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小児ネフローゼ症候群管理のための UrApp (インシデント コホート)

2025年10月20日 更新者：Chia-shi Wang、Emory University

小児ネフローゼ症候群管理のための新しいモバイル アプリケーション、UrApp のパイロット トライアル

特発性ネフローゼ症候群は、小児における最も一般的な慢性腎臓病の 1 つです。 患者は頻繁な病気の再発と合併症に苦しんでいます。 家族にとって自己管理は困難であり、不遵守が一般的であり、子供の健康に悪影響を及ぼします. UrApp は、ネフローゼ症候群の管理を行う家族を支援するために設計されたモバイル アプリケーションです。 この研究では、子供の介護者 (または思春期の患者) に UrApp を提供することで、自己管理と疾患の転帰が改善されるかどうかを調べます。 この研究には、新たに診断されたネフローゼ症候群の子供の介護者60人が含まれます。 参加者は UrApp または標準治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性ネフローゼ症候群 (NS) は、子供の最も一般的な慢性腎臓病の 1 つであり、子供 100,000 人あたり約 16 人の患者が罹患しています。 NS は、低アルブミン血症、浮腫、および高脂血症につながるタンパク質の大量の尿中損失によって特徴付けられます。 子供は発症時に高用量のコルチコステロイドで治療され、80％以上がタンパク尿と症状の解消という治療に反応します。 しかし、最初はコルチコステロイドに敏感だった子供の 80 ～ 90% が病気の再発を経験し、半数以上が頻繁に再発するか、寛解を維持するためにコルチコステロイドに依存するようになります。 再発時には、患者は無痛症、急性腎障害、重篤な感染症、または血栓塞栓症に苦しむ可能性があります。

NS の小児の管理には、長期の外来患者による監視と治療が伴います。 在宅ケアには、病気の再発寛解の性質を追跡するための尿モニタリングの重要な標準治療タスクが含まれます。 新しいタンパク尿は、浮腫などの明らかな症状が現れる前に病気の再発を知らせます。 したがって、患者は、コルチコステロイドを開始または調整して、各再発を治療し、急性疾患の合併症を防ぐことができるように、タイムリーにタンパク尿の発生を提供者に警告するように指示されます. ステロイド毒性を最小限に抑えるためにコルチコステロイドを中止または減らすことができるように、患者が尿タンパクの消失を追跡することも重要です。

他の慢性の再発寛解型小児疾患とは異なり、NS 患者とその介護者にとって自己管理は困難です。 モバイルヘルス (mHealth) は、疾病管理において有望で急速に成長している分野です。 NS には、モバイル アプリによって容易になる自己管理の側面が数多くあります。 第 1 に、尿検査ストリップの視覚的分析は、間違った試薬ブロックの読み取りや色の誤った評価など、人的ミスの影響を受けやすくなります。 これは、スマートフォンのカメラとコンピューターを使用してテスト ストリップの結果を読み取って分析することで改善できます。 第二に、介護者は子供の尿をチェックし、結果を思い出し、結果が何を意味するかを理解することを忘れないでください: 疾患の再発は 3 日間連続して 2+以上の尿タンパク質として定義され、寛解は陰性/微量尿として定義されるという点で負担がかかります。 3日連続プロテイン。 アプリは、固有の双方向性を備えており、尿検査のリマインダーを提供し、結果を取得し、傾向を分析して病気の再発/寛解を検出できます。 アプリは、介護者に医療処置を求めるよう警告し、検査結果を医療提供者に直接送信できます。 最後に、アプリは、非常に複雑な投薬計画を受けている NS 患者に投薬リマインダーを提供できます。

UrApp は、人間とコンピューターの相互作用の専門知識を持つ 2 人の小児腎臓専門医と 3 人の研究エンジニアからなる専門家パネルによって反復的に開発されました。 アプリの機能は、Chronic Care Model に従って慢性ケア管理の要素と、介護者にとって困難なタスクをサポートするために、臨床医によって考案されました。 この研究には、新たに診断されたネフローゼ症候群の子供の介護者60人が含まれます。 参加者は UrApp または標準治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 年間追跡されます。 調査結果の測定に加えて、調査、インタビュー、および利害関係者との会合を通じて、ユーザーからのフィードバックが収集され、アプリの改善が通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Altanta
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステロイド感受性ネフローゼ症候群（浮腫、ネフローゼ範囲のタンパク尿[尿タンパク対クレアチニン比>2mg/mg、または≥300mg/dLまたは尿ディップスティック上のタンパク≥3+]を伴う臨床診断、および低アルブミン血症 ≤ 2.5 g/dL; コルチコステロイド治療の 4 週間以内にタンパク尿 [尿ディップスティックの陰性/微量タンパク] が消失)
  • -登録時に42日以内に診断されたステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児患者の介護者
  • 自宅でのインターネット/ワイヤレス フィデリティ (Wi-Fi) へのアクセス
  • 介護者の英語力

除外基準:

  • 末期腎不全の小児患者の介護者
  • 小児腎移植患者の介護者
  • 二次性ネフローゼ症候群（全身性エリテマトーデスなど）の臨床的または組織学的証拠を有する小児患者の介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユアアプリ
この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療を受けることに加えて、UrApp モバイル アプリケーションを 1 年間使用します。
行動：標準治療
参加者には、症状、治療、合併症の可能性に関する一般的な情報を含む、NSに関する教育資料のフォルダーが提供されます。コルチコステロイドを服用している子供のための健康的な食事;そして減塩食。 サイト リサーチ スタッフは、尿中のタンパク質をテスト ストリップでチェックする方法を実演し、病気の再発と寛解の定義について患者を教育します。 各参加者が尿中のタンパク質を毎日チェックできるように、尿検査紙と尿タンパク質ログが提供されます。 参加者は、タンパク質について毎日尿をチェックし、再発と寛解について1営業日以内にプロバイダーに電話するように指示されます.
行動：ユアアプリ
介護者/保護者は、ベースライン来院時に UrApp をダウンロードします。 UrApp には、ユーザーをガイドする説明ビデオが含まれています。 患者のプロバイダーの電話番号が UrApp に入力され、参加者は UrApp を介してプロバイダーに直接電話をかけることができます。 Emory研究スタッフのメールアドレスも入力されます。 UrApp は、ユーザーが選択した研究スタッフにテスト結果を自動的に電子メールで送信します。 参加者は研究スタッフから依頼され、再発または寛解がある場合はいつでもプロバイダーに電話して尿検査の結果を研究スタッフに送信するようアプリから通知されます。 研究スタッフが UrApp を介して再発/寛解のアラートを受信すると、その情報は 1 営業日以内に担当医に伝達されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療を 1 年間受けます。
行動：標準治療
参加者には、症状、治療、合併症の可能性に関する一般的な情報を含む、NSに関する教育資料のフォルダーが提供されます。コルチコステロイドを服用している子供のための健康的な食事;そして減塩食。 サイト リサーチ スタッフは、尿中のタンパク質をテスト ストリップでチェックする方法を実演し、病気の再発と寛解の定義について患者を教育します。 各参加者が尿中のタンパク質を毎日チェックできるように、尿検査紙と尿タンパク質ログが提供されます。 参加者は、タンパク質について毎日尿をチェックし、再発と寛解について1営業日以内にプロバイダーに電話するように指示されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守を報告した参加者数
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
薬剤アドヒアランスは、検証済みの4項目からなるモリスキー・グリーン・レバイン（MGL）アドヒアランス尺度を用いた介護者調査により評価されます。 回答選択肢は「はい（0）」または「いいえ（1）」で、総合スコアは0から4の範囲となり、高いスコアほど薬剤アドヒアランスが良好であることを示します。 アドヒアランスは、MGL尺度でスコアが≥3以上の場合と定義されます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
尿モニタリングに伴う参加者の遵守状況報告数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
介護者による尿蛋白モニタリングの遵守状況は、過去1か月間に平均してどのくらいの頻度で子どもの尿中蛋白をチェックしたかを介護者に尋ねることで評価されます。 回答の選択肢は「週に1回」、「週に2～4回」、または「週に5～7回」です。 遵守は、週に少なくとも2回尿チェックを行うことと定義されます。
ベースライン、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
小児患者のネフローゼ症候群管理における介護者の自己効力感は、慢性疾患自己効力感尺度から適応された3項目の評価票を用いて評価されます。 回答は10段階評価で行われ、0＝まったく自信がない、10＝完全に自信があるを意味します。 総合スコアは0から30の範囲で、高いスコアほど自己効力感の向上を示します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム - 小児生活の質評価尺度（PedsQL）保護者用スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
23項目のPedsQLは、NIHロードマップイニシアチブの一環として、患者報告アウトカムの普遍的測定尺度を作成するために開発され、社会的仲間関係、抑うつ、不安、可動性、機能の領域における質問を含んでいます。 回答は5段階評価で行われ、0＝決してない、4＝ほとんどいつもであると定義されています。 項目は逆転採点され、0から100の尺度に線形変換され、合計平均スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、6か月、12か月
患者報告アウトカム測定情報システム - 小児患者向け小児生活の質インベントリー（PedsQL）スコア
時間枠：ベースライン、6カ月、12カ月
23項目のPedsQLは、患者報告アウトカムの普遍的測定法を作成するためのNIH Roadmap Initiativeの一環として開発され、社会的仲間関係、抑うつ、不安、移動性、機能の領域における質問を含んでいます。 回答は0＝決してないから4＝ほぼ常にあるまでの5段階尺度で与えられます。 項目は逆転採点され、0から100の尺度へ線形変換され、より高い総合平均スコアはより良い生活の質を示します。
ベースライン、6カ月、12カ月
再発の遅延検出を有する小児患者数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
再発の症状が現れた後にのみ検出された再発、すなわち遅延検出が、試験群間で比較されます。 患者の医療記録を調査し、遅延再発報告の発生と頻度を確認しました。これは、臨床症状や合併症が発生するまで、あるいは計画されたまたは計画外の来院や入院中にのみ発見されるまで、担当医に報告されなかった再発と定義されています。
6ヶ月、12ヶ月
小児患者における入院件数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
入院の主な理由およびNS疾患の合併症（細菌性腹膜炎、敗血症、ショック、血栓、急性腎障害、低ナトリウム血症または高血圧によるけいれんなど）について、医療記録を確認しました。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Chia-shi Wang, MD, MS、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00108912
  • 1K23DK118189-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに共有できるようになり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。 提案は、chia-shi.wang@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

特発性ネフローゼ症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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