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用于儿童肾病综合征管理的 UrApp（事件队列）

2025年10月20日 更新者：Chia-shi Wang、Emory University

UrApp 的试点试用，一种用于儿童肾病综合症管理的新型移动应用程序

特发性肾病综合征是儿童最常见的慢性肾脏病之一。 患者经常遭受疾病复发和并发症的困扰。 家庭难以自我管理，不依从性很常见，对儿童的健康有不利影响。 UrApp 是一款旨在帮助家庭管理肾病综合征的移动应用程序。 本研究将检查为儿童的看护者（或青少年患者）提供 UrApp 是否会改善自我管理和疾病结果。 这项研究将包括 60 名新诊断肾病综合征儿童的看护者。 参与者将按 1:1 的比例随机分配至 UrApp 或标准护理，并随访 1 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

特发性肾病综合征 (NS) 是儿童最常见的慢性肾脏疾病之一，患病率约为每 100,000 名儿童中有 16 例。 NS 的特征是蛋白质大量尿失，导致低白蛋白血症、水肿和高脂血症。 儿童在就诊时接受大剂量皮质类固醇治疗，>80% 对治疗有反应，蛋白尿和症状得到缓解。 然而，80-90% 最初对皮质类固醇敏感的儿童会出现疾病复发，其中一半以上经常复发或依赖皮质类固醇维持缓解。 在复发期间，患者可能会患全身水肿、急性肾损伤、严重感染或血栓栓塞事件。

NS 儿童的管理需要长期的门诊监测和治疗。 家庭护理包括尿液监测这一重要的标准护理任务，以跟踪疾病的复发-缓解性质。 在水肿等明显症状出现之前，新出现的蛋白尿预示着疾病复发。 因此，指导患者及时提醒他们的提供者注意蛋白尿的发生，以便可以开始或调整皮质类固醇以治疗每次复发并预防急性疾病并发症。 对于患者来说，跟踪尿蛋白以解决问题也很重要，这样可以停止或减少皮质类固醇，以最大限度地减少类固醇毒性。

与其他慢性、复发-缓解型儿科疾病不同，NS 患者及其护理人员难以自我管理。 移动医疗 (mHealth) 是疾病管理中一个前景广阔、发展迅速的领域。 在 NS 中，移动应用程序可以促进自我管理的许多方面。 首先，尿液试纸的视觉分析容易出现人为错误，包括读取错误的试剂块和错误的颜色评估。 这可以通过使用智能手机的摄像头和计算机读取和分析试纸结果来改善。 其次，照顾者必须记得检查孩子的尿液，回忆结果，并理解结果的含义：要求很重，疾病复发定义为连续 3 天尿蛋白≥2+，缓解定义为阴性/微量尿液连续3天蛋白质。 具有固有交互性的应用程序可以提供尿液检测提醒、捕获结果并分析趋势以检测疾病复发/缓解。 应用程序可以提醒护理人员寻求医疗救助，并将测试结果直接传输给提供者。 最后，应用程序可以为接受高度复杂药物治疗的 NS 患者提供药物提醒。

UrApp 由两名儿科肾病学家和三名具有人机交互专业知识的研究工程师组成的专家小组反复开发。 应用程序功能由临床医生根据慢性护理模型和对护理人员具有挑战性的任务设计，以支持慢性护理管理的要素。 这项研究将包括 60 名新诊断肾病综合征儿童的看护者。 参与者将按 1:1 的比例随机分配至 UrApp 或标准护理，并随访 1 年。 除了研究成果衡量标准外，还将通过调查、访谈和利益相关者会议收集用户反馈，以告知应用程序改进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Altanta
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-17 岁类固醇敏感肾病综合征患者的护理人员（临床诊断为水肿、肾病范围蛋白尿 [尿蛋白与肌酐比值 >2 mg/mg，或≥ 300 mg/dL 或尿液试纸上的蛋白≥ 3+]，以及低白蛋白血症 ≤ 2.5 g/dL；皮质类固醇治疗 4 周内蛋白尿消退 [尿液试纸上的阴性/痕量蛋白]）
  • 入组时 42 天内诊断为类固醇敏感性肾病综合征儿科患者的照顾者
  • 在家中访问互联网/无线保真 (Wi-Fi)
  • 看护人的英语水平

排除标准：

  • 终末期肾病儿科患者的护理人员
  • 小儿肾移植患者的照顾者
  • 具有继发性肾病综合征（例如系统性红斑狼疮）临床或组织学证据的儿科患者的护理人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用程序
随机分配到该研究组的参与者除了接受标准护理外，还将使用 UrApp 移动应用程序一年。
行为的：护理标准
将向参与者提供一个 NS 教育材料文件夹，包括有关症状、治疗和可能并发症的一般信息；服用皮质类固醇的儿童的健康饮食；和低钠饮食。 现场研究人员将演示如何使用试纸检查尿液中的蛋白质，并就疾病复发和缓解的定义对患者进行教育。 将提供尿液试纸和尿蛋白日志，以确保每个参与者每天都可以检查尿液中的蛋白质。 将指示参与者每天检查尿液中的蛋白质，并在 1 个工作日内致电其提供者以了解复发和缓解情况。
行为的：应用程序
看护人/父母将在基线访问时下载 UrApp。 UrApp 包含指导用户的教学视频。 患者提供者的电话号码将输入到 UrApp 中，参与者将能够通过 UrApp 直接呼叫他们的提供者。 埃默里研究人员的电子邮件地址也将被输入。 当用户选择时，UrApp 会自动将测试结果通过电子邮件发送给研究人员。 研究人员将询问参与者，并通过应用程序提醒参与者，在复发或缓解时致电他们的提供者并将尿液检测结果发送给研究人员。 当研究人员通过 UrApp 收到复发/缓解的警报时，该信息将在 1 个工作日内传达给治疗医生。
有源比较器：护理标准
随机分配到该研究组的参与者将接受为期一年的标准护理。
行为的：护理标准
将向参与者提供一个 NS 教育材料文件夹，包括有关症状、治疗和可能并发症的一般信息；服用皮质类固醇的儿童的健康饮食；和低钠饮食。 现场研究人员将演示如何使用试纸检查尿液中的蛋白质，并就疾病复发和缓解的定义对患者进行教育。 将提供尿液试纸和尿蛋白日志，以确保每个参与者每天都可以检查尿液中的蛋白质。 将指示参与者每天检查尿液中的蛋白质，并在 1 个工作日内致电其提供者以了解复发和缓解情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告用药依从性的受试者人数
大体时间：基线、第6个月、第12个月
药物依从性通过护理人员调查进行评估，采用经过验证的4项Morisky、Green和Levine（MGL）依从性量表。 选项回答为“是（0）”或“否（1）”，总分范围从0到4，分数越高表明药物依从性越好。 依从性将被定义为MGL量表得分≥3。
基线、第6个月、第12个月
报告尿液监测依从性的参与者人数
大体时间：基线，第6个月，第12个月
照护者尿蛋白监测依从性的评估方法是询问照护者过去一个月内平均多久为孩子检查一次尿蛋白。 可能的回答包括“一周一次”、“每周2-4次”或“每周5-7次”。 依从性定义为每周至少进行2次尿液检查。
基线，第6个月，第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照护者自我效能评分
大体时间：基线、第6个月、第12个月
采用从慢性病自我效能感量表改编的3项工具，评估照护者管理儿科患者肾病综合征的自我效能感。 采用10分量表进行评分，其中0=完全不自信，10=完全自信。 总分范围0-30分，分数越高表明自我效能感越强。
基线、第6个月、第12个月
患者报告结局测量信息系统 - 儿科生活质量量表（PedsQL）家长评分
大体时间：基线，第6个月，第12个月
23项PedsQL量表作为美国国立卫生研究院路线图计划的一部分开发，旨在创建患者报告结局的通用测量工具，涵盖社交同伴关系、抑郁、焦虑、活动能力和功能等领域。 采用5点计分法进行回答，其中0=从未，4=几乎总是。 项目经过反向计分并线性转换为0-100的量表，较高的总分均值表示更好的生活质量。
基线，第6个月，第12个月
患者报告结局测量信息系统 - 儿科生活质量量表 (PedsQL) 儿科患者评分
大体时间：基线期，第6个月，第12个月
23项PedsQL量表作为美国国立卫生研究院路线图计划的一部分开发，旨在创建患者报告结局的通用测量工具，包含社交同伴关系、抑郁、焦虑、活动能力和功能等领域的提问。 采用5点量表进行回答，其中0=从不，4=几乎总是。 项目采用反向计分并线性转换为0-100的量表，其中较高的总分均值表示更好的生活质量。
基线期，第6个月，第12个月
延迟发现复发情况的儿科患者数量
大体时间：第6个月，第12个月
仅在患者出现复发症状后才检测到的复发情况，表明存在延迟检测，将在研究组间进行比较。 通过审查患者病历，评估延迟复发报告的发生情况和频率，其定义为：直到出现临床表现或并发症时和/或仅在计划或非计划就诊或住院期间才被发现并报告给主治医师的复发。
第6个月，第12个月
儿科患者住院次数
大体时间：第6个月，第12个月
对医疗记录进行了审查，以确定入院的主要原因及肾病综合征并发症，例如细菌性腹膜炎、败血症、休克、血栓、急性肾损伤，以及由低钠血症或高血压引起的癫痫发作。
第6个月，第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Chia-shi Wang, MD, MS、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2025年4月25日

研究完成 (实际的)

2025年4月25日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00108912
  • 1K23DK118189-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据在去除身份后将可供共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即可供共享，没有结束日期。

IPD 共享访问标准

数据将可用于与提供方法上合理的提案的研究人员共享，以实现已批准提案中的目标。 提案应发送至 chia-shi.wang@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

特发性肾病综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

护理标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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