유년기 신증후군 관리를 위한 UrApp(사고 코호트)
소아 신증후군 관리를 위한 새로운 모바일 애플리케이션인 UrApp의 시범 시험
연구 개요
상세 설명
특발성 신증후군(NS)은 소아에서 가장 흔한 만성 신장 질환 중 하나로, 소아 100,000명당 약 16건의 유병률을 보입니다. NS는 저알부민혈증, 부종 및 고지혈증으로 이어지는 단백질의 과도한 소변 손실을 특징으로 합니다. 소아는 내원 시 고용량 코르티코스테로이드로 치료하고 >80%는 단백뇨 및 증상의 해결로 치료에 반응합니다. 그러나 처음에 코르티코스테로이드에 민감한 어린이의 80-90%는 질병 재발을 경험할 것이며, 절반 이상이 자주 재발하거나 차도를 유지하기 위해 코르티코스테로이드에 의존하게 됩니다. 재발하는 동안 환자는 아나사카, 급성 신장 손상, 심각한 감염 또는 혈전색전증으로 고통받을 수 있습니다.
NS가 있는 어린이의 관리에는 장기간의 외래 환자 감시 및 치료가 수반됩니다. 가정 간호에는 질병의 재발-완화 특성을 추적하기 위한 소변 모니터링의 중요한 표준 치료 작업이 포함됩니다. 새로운 단백뇨는 부종과 같은 명백한 증상이 나타나기 전에 질병 재발 신호를 보냅니다. 따라서, 환자는 각각의 재발을 치료하고 급성 질환 합병증을 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 시작하거나 조정할 수 있도록 적시에 단백뇨 발생에 대해 공급자에게 경고하도록 지시받습니다. 또한 스테로이드 독성을 최소화하기 위해 코르티코스테로이드를 중단하거나 감소시킬 수 있도록 환자가 해결을 위해 소변 단백질을 추적하는 것이 중요합니다.
다른 만성 재발 완화 소아 장애와 달리 NS 환자와 보호자에게 자가 관리는 어렵습니다. 모바일 헬스(mHealth)는 유망하고 빠르게 성장하는 질병 관리 분야입니다. NS에는 모바일 앱으로 촉진할 수 있는 자가 관리의 다양한 측면이 있습니다. 첫째, 소변 검사 스트립의 시각적 분석은 잘못된 시약 블록 읽기 및 잘못된 색상 평가를 포함하여 인적 오류의 영향을 받습니다. 이것은 스마트폰의 카메라와 컴퓨터를 사용하여 테스트 스트립 결과를 읽고 분석함으로써 개선될 수 있습니다. 둘째, 간병인은 자녀의 소변을 확인하고 결과를 기억하며 결과가 의미하는 바를 이해해야 합니다. 질병 재발은 연속 3일 동안 소변 단백질 ≥2+로 정의되고 완화는 음성/미량 소변으로 정의된다는 점에서 요구 사항이 부담스럽습니다. 3일 연속 단백질. 고유한 상호 작용 기능이 있는 앱은 소변 검사 알림을 제공하고, 결과를 캡처하고, 추세를 분석하여 질병 재발/완화를 감지할 수 있습니다. 앱은 간병인에게 치료를 요청하도록 알리고 테스트 결과를 제공자에게 직접 전송할 수 있습니다. 마지막으로 앱은 매우 복잡한 약물 요법을 받는 NS 환자에게 약물 알림을 제공할 수 있습니다.
UrApp은 인간-컴퓨터 상호 작용에 대한 전문 지식을 갖춘 2명의 소아 신장 전문의와 3명의 연구 엔지니어로 구성된 전문가 패널에 의해 반복적으로 개발되었습니다. 만성 치료 모델에 따른 만성 치료 관리 요소와 간병인에게 어려운 작업을 지원하기 위해 임상의가 앱 기능을 고안했습니다. 이 연구에는 새로 진단된 신증후군이 있는 어린이를 돌보는 60명이 포함됩니다. 참가자는 UrApp 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정되고 1년 동안 추적됩니다. 연구 결과 측정 외에도 설문 조사, 인터뷰 및 이해 관계자 회의를 통해 사용자 피드백을 수집하여 앱 개선을 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스테로이드 민감성 신증후군이 있는 1-17세 환자의 간병인(부종이 있는 임상 진단, 신범위 단백뇨[요단백 대 크레아티닌 비율 >2 mg/mg, 또는 소변 딥스틱에서 ≥ 300 mg/dL 또는 ≥ 3+ 단백질], 및 저알부민혈증 ≤ 2.5g/dL, 코르티코스테로이드 치료 4주 이내에 단백뇨 해소[소변 딥스틱에서 음성/미량 단백질])
- 등록 당시 42일 이내에 진단된 스테로이드 민감성 신증후군 소아 환자의 간병인
- 집에서 인터넷/무선 충실도(Wi-Fi)에 액세스
- 간병인의 영어 능력
제외 기준:
- 말기 신장 질환이 있는 소아 환자의 간병인
- 신장 이식을 받은 소아 환자의 간병인
- 이차성 신증후군(예: 전신성 홍반성 루푸스)의 임상적 또는 조직학적 증거가 있는 소아 환자의 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유어앱
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료를 받는 것 외에도 1년 동안 UrApp 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
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참가자에게는 증상, 치료 및 가능한 합병증에 대한 일반 정보를 포함하여 NS에 대한 교육 자료 폴더가 제공됩니다. 코르티코스테로이드를 복용하는 어린이를 위한 건강한 식단; 그리고 저나트륨 식단.
현장 연구 직원은 테스트 스트립으로 소변에서 단백질을 확인하는 방법을 시연하고 질병 재발 및 완화의 정의에 대해 환자를 교육합니다.
각 참가자가 매일 소변에서 단백질을 확인할 수 있도록 소변 검사 스트립과 소변 단백질 로그가 제공됩니다.
참가자는 매일 소변에서 단백질을 확인하고 재발 및 완화에 대해 영업일 기준 1일 이내에 제공자에게 전화하도록 지시받습니다.
간병인/부모는 기본 방문 시 UrApp을 다운로드합니다.
UrApp에는 사용자를 안내하는 교육용 비디오가 포함되어 있습니다.
환자 제공자의 전화번호가 UrApp에 입력되고 참가자는 UrApp을 통해 제공자에게 직접 전화를 걸 수 있습니다.
Emory 연구 직원의 이메일 주소도 입력됩니다.
UrApp은 사용자가 선택하면 자동으로 테스트 결과를 연구 직원에게 이메일로 보냅니다.
참가자는 재발 또는 차도가 있을 때마다 제공자에게 전화를 걸어 소변 검사 결과를 연구 직원에게 보내도록 연구 직원의 요청을 받고 앱에서 상기시킵니다.
연구 직원이 UrApp을 통해 재발/완화에 대한 경고를 받으면 해당 정보는 영업일 기준 1일 이내에 치료 의사에게 전달됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 1년 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자에게는 증상, 치료 및 가능한 합병증에 대한 일반 정보를 포함하여 NS에 대한 교육 자료 폴더가 제공됩니다. 코르티코스테로이드를 복용하는 어린이를 위한 건강한 식단; 그리고 저나트륨 식단.
현장 연구 직원은 테스트 스트립으로 소변에서 단백질을 확인하는 방법을 시연하고 질병 재발 및 완화의 정의에 대해 환자를 교육합니다.
각 참가자가 매일 소변에서 단백질을 확인할 수 있도록 소변 검사 스트립과 소변 단백질 로그가 제공됩니다.
참가자는 매일 소변에서 단백질을 확인하고 재발 및 완화에 대해 영업일 기준 1일 이내에 제공자에게 전화하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도를 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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약물 순응도는 검증된 4문항 Morisky, Green, Levine(MGL) 순응도 척도를 사용한 보호자 설문조사를 통해 평가됩니다.
응답 옵션은 예(0) 또는 아니오(1)이며, 총 점수 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 약물 순응도가 더 높음을 나타냅니다.
순응도는 MGL 척도에서 ≥3점 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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소변 모니터링 순응도 보고 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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보호자의 요단백 모니터링 준수 여부는 지난 한 달 동안 평균적으로 자녀의 요단백을 얼마나 자주 확인했는지 보호자에게 물어 평가합니다.
가능한 응답은 "일주일에 한 번", "일주일에 2-4회" 또는 "일주일에 5-7회"입니다.
준수는 일주일에 최소 2회 요단백을 확인하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 자기효능감 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월
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소아 신증후군 환자의 돌봄 제공자가 가진 자기 효능감은 만성질환 자기 효능감 척도에서 적용된 3개 항목의 도구로 평가됩니다.
응답은 0점 = 전혀 자신 없음, 10점 = 완전히 자신 있음의 10점 척도로 제공됩니다.
총점은 0점에서 30점 사이이며, 높은 점수는 향상된 자기 효능감을 나타냅니다.
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기준 시점, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 소아 삶의 질 설문지(PedsQL) 부모용 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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23항목 PedsQL은 환자 보고 결과에 대한 보편적 측정 도구를 만들기 위한 NIH 로드맵 이니셔티브의 일환으로 개발되었으며, 사회-또래, 우울, 불안, 이동성 및 기능 영역에 대한 질문을 포함합니다.
응답은 0점(전혀 없음)에서 4점(거의 항상)까지의 5점 척도로 제공됩니다.
항목들은 역코딩되어 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 총 평균 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 소아 환자를 위한 소아 삶의 질 측정 도구 (PedsQL) 점수
기간: 기준 시점, 6개월차, 12개월차
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23항목 PedsQL은 환자 보고 결과에 대한 보편적 측정 도구를 개발하기 위한 NIH 로드맵 이니셔티브의 일환으로 개발되었으며, 사회-또래 관계, 우울증, 불안, 이동성, 기능 영역에 대한 문항을 포함합니다.
응답은 0 = 전혀 없음에서 4 = 거의 항상까지의 5점 척도로 제공됩니다.
항목은 역채점되어 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 총 평균 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 시점, 6개월차, 12개월차
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재발 지연 발견 소아 환자 수
기간: 6개월, 12개월
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재발 증상이 나타난 후에야 확인된 재발, 즉 지연된 발견이 연구 군 간에 비교됩니다.
환자 의무기록을 검토하여 지연된 재발 보고의 발생 및 빈도를 평가하였으며, 이는 임상적 징후나 합병증이 발생할 때까지 치료 의사에게 보고되지 않았거나 계획된/비계획된 진료 또는 입원 중에 발견된 재발로 정의됩니다.
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6개월, 12개월
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소아 환자의 입원 횟수
기간: 6개월, 12개월
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입원의 주된 이유와 세균성 복막염, 패혈증, 쇼크, 혈전, 급성 신장 손상, 그리고 저나트륨혈증이나 고혈압으로 인한 경련과 같은 NS 질환 합병증에 대해 의무 기록을 검토하였습니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chia-shi Wang, MD, MS, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00108912
- 1K23DK118189-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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특발성 신증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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