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Eficacia y seguridad de dosis bajas de IL-2 en pacientes con LES: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

30 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Eficacia y seguridad de dosis bajas de interleucina-2 en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

El manejo del lupus eritematoso sistémico (LES) activo es un desafío debido a la naturaleza heterogénea de la enfermedad y la falta de un tratamiento específico. Los regímenes de tratamiento actuales se basan principalmente en corticosteroides y agentes inmunosupresores que se asocian con efectos adversos sustanciales que incluyen diversas infecciones. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de nuevas terapias con mayor eficacia y menos efectos adversos.

La producción defectuosa de IL-2 contribuye al desequilibrio del sistema inmunitario en el LES. Los ensayos abiertos previos a corto plazo mostraron que la IL-2 en dosis bajas era eficaz y tolerada en el LES activo. Se sugirió que el tratamiento con dosis bajas de IL-2 promovía las células T reguladoras (Treg) e inhibía las células T auxiliares 17 (Th17) y las células T auxiliares foliculares (Tfh). El reequilibrio inmunológico se asoció con la inducción de la remisión en pacientes con LES.

Para establecer qué dosis bajas de IL-2 serían más eficaces y seguras en el LES activo, llevamos a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres dosis de IL-2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI) versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron quinientos pacientes con LES activo de 18 a 75 años de edad. Los pacientes fueron asignados al azar (en una proporción de 1:1:1:1) a uno de los cuatro brazos (placebo o IL-2 a 0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI) en el estudio. IL-2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI) o placebo se administró por vía subcutánea en días alternos durante las primeras 12 semanas y luego se ajustó a una vez por semana durante las segundas 12 semanas. Las visitas de seguimiento se realizaron en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Los criterios de valoración fueron la seguridad y la respuesta clínica e inmunológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de clasificación revisados ​​de 1997 del Colegio Americano de Reumatología
  2. Índice de actividad de la enfermedad de LES (SLEDAI) ≥ 8
  3. edad:18 a 75 años, peso 45-80Kg
  4. Los pacientes tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento estándar durante ≥ 3 meses. El tratamiento de base incluía corticoides (≤1,0 mg/kg), hidroxicloroquina, ciclofosfamida o micofenolato mofetilo
  5. prueba de embarazo en orina negativa
  6. Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. alérgico a IL-2, corticosteroides, hidroxicloroquina, ciclofosfamida o micofenolato mofetilo
  2. manifestaciones neuropsiquiátricas graves activas de LES;
  3. insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 2 veces el límite superior del rango normal);
  4. embarazo o lactancia en las hembras.
  5. Cáncer o antecedentes de cáncer curado por menos de cinco años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular);
  6. Infección grave como bacteriemia, sepsis; antecedentes de infección crónica;
  7. infección activa (virus de la hepatitis B o C, virus de Epstein-Barr, virus de la inmunodeficiencia humana o Mycobacterium tuberculosis);
  8. antecedentes de trastornos de la visión y del campo visual, cataratas;
  9. comorbilidades graves, incluida la insuficiencia cardíaca (≥ grado III de la NYHA)
  10. úlceras pépticas activas;
  11. complicado con otras enfermedades autoinmunes;
  12. Antecedentes de administración de rituximab u otros productos biológicos en los últimos 6 meses;
  13. terapia con otros inmunosupresores;
  14. participar en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo sc inyección cada dos días durante las primeras 12 semanas y luego una vez a la semana durante las segundas 12 semanas
Droga: Interleucina-2
IL2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI): placebo = 1:1:1:1
Otros nombres:
  • IL-2 humana recombinante
Comparador activo: IL-2 a 0,2 MIU
Dosis de 0,2 MUI de IL-2 s.c. inyección cada dos días durante las primeras 12 semanas y luego una vez a la semana durante las segundas 12 semanas
Droga: Interleucina-2
IL2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI): placebo = 1:1:1:1
Otros nombres:
  • IL-2 humana recombinante
Comparador activo: IL-2 a 0,5 MIU
Dosis de 0,5 MUI de IL-2 s.c. inyección cada dos días durante las primeras 12 semanas y luego una vez a la semana durante las segundas 12 semanas
Droga: Interleucina-2
IL2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI): placebo = 1:1:1:1
Otros nombres:
  • IL-2 humana recombinante
Comparador activo: IL-2 a 1,0 MIU
Dosis de 1,0 MIU de IL-2 s.c. inyección cada dos días durante las primeras 12 semanas y luego una vez a la semana durante las segundas 12 semanas
Droga: Interleucina-2
IL2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI): placebo = 1:1:1:1
Otros nombres:
  • IL-2 humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la respuesta medida por el SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Periodo de tiempo: semana 12
La respuesta SRI se definió como (1) una reducción de ≥ 4 puntos en la puntuación SELENA-SLEDAI, (2) ausencia de una nueva puntuación BILAG A o ≤ 1 nueva puntuación BILAG B y (3) ausencia de deterioro desde el inicio en la evaluación global del médico por ≥ 0,3 puntos.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018PHB041-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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