Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 bei Patienten mit SLE: eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die 1997 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology
2. SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) ≥ 8
3. Alter: 18 bis 75 Jahre, Gewicht 45–80 kg
4. Die Patienten reagierten ≥ 3 Monate lang nur unzureichend auf die Standardbehandlung. Die Hintergrundbehandlung umfasste Kortikosteroide (≤ 1,0 mg/kg), Hydroxychloroquin, Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil
5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest
6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. allergisch gegen IL-2, Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil
2. aktive schwere neuropsychiatrische Manifestationen von SLE;
3. Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalbereichs);
4. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
5. Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, der seit weniger als fünf Jahren geheilt ist (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basozelluläres Karzinom);
6. Schwere Infektion wie Bakteriämie, Sepsis; chronische Infektion in der Vorgeschichte;
7. aktive Infektion (Hepatitis B- oder C-Virus, Epstein-Barr-Virus, Humanes Immundefizienzvirus oder Mycobacterium tuberculosis);
8. Anamnese Seh- und Gesichtsfeldstörungen, Katarakt；
9. schwere Komorbiditäten einschließlich Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA)
10. aktive Magengeschwüre;
11. kompliziert mit anderen Autoimmunerkrankungen;
12. Vorgeschichte der Verabreichung von Rituximab oder anderen Biologika innerhalb von 6 Monaten;
13. Therapie mit anderen Immunsuppressiva;
14. innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;