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Eficácia e segurança de baixa dose de IL-2 em pacientes com LES: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

30 de novembro de 2024 atualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Eficácia e segurança de baixa dose de interleucina-2 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

O manejo do lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo é desafiador devido à natureza heterogênea da doença e à falta de tratamento específico. Os regimes de tratamento atuais baseiam-se principalmente em corticosteróides e agentes imunossupressores que estão associados a efeitos adversos substanciais, incluindo várias infecções. Portanto, há uma necessidade não atendida de novas terapias com melhor eficácia e menos efeitos adversos.

A produção defeituosa de IL-2 contribui para o desequilíbrio do sistema imunológico no LES. Ensaios abertos anteriores de curto prazo mostraram que a IL-2 em baixa dose foi eficiente e tolerada no LES ativo. Foi sugerido que o tratamento com baixa dose de IL-2 promoveu células T reguladoras (Treg) e inibiu as células T auxiliares 17 (Th17) e as células foliculares auxiliares (Tfh). O reequilíbrio imunológico foi associado à indução da remissão em pacientes com LES.

Para estabelecer quais doses baixas de IL-2 seriam mais eficazes e seguras no LES ativo, realizamos um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de três doses de IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MUI) versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quinhentos pacientes com LES ativo de 18 a 75 anos de idade foram incluídos. Os pacientes foram designados aleatoriamente (em uma proporção de 1:1:1:1) para um dos quatro braços (placebo ou IL-2 a 0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MIU) no estudo. IL-2 (0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MIU) ou placebo foi administrado por via subcutânea em dias alternados durante as primeiras 12 semanas e, em seguida, foi ajustado para uma vez por semana nas segundas 12 semanas. As visitas de acompanhamento ocorreram nas semanas 4, 8,12,16,20 e 24. Os pontos finais foram segurança e resposta clínica e imunológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios de classificação revisados ​​de 1997 do American College of Rheumatology
  2. Índice de atividade da doença do LES (SLEDAI) ≥ 8
  3. idade: 18 a 75 anos, peso 45-80Kg
  4. Os pacientes tiveram uma resposta inadequada ao tratamento padrão por ≥ 3 meses. O tratamento de base incluiu corticosteroides (≤1,0 mg/kg), hidroxicloroquina, ciclofosfamida ou micofenolato de mofetil
  5. Teste de gravidez de urina negativo
  6. Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. alérgico a IL-2, corticosteróides, hidroxicloroquina, ciclofosfamida ou micofenolato de mofetil
  2. manifestações neuropsiquiátricas graves ativas de LES;
  3. insuficiência hepática (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ 2 vezes o limite superior da faixa normal);
  4. gravidez ou lactação em mulheres.
  5. Câncer ou história de câncer curado há menos de cinco anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular);
  6. Infecção grave, como bacteremia, sepse; história de infecção crônica;
  7. infecção ativa (vírus da hepatite B ou C, vírus Epstein-Barr, vírus da imunodeficiência humana ou Mycobacterium tuberculosis);
  8. história visão e distúrbios do campo visual, catarata;
  9. comorbidades graves, incluindo insuficiência cardíaca (≥ grau III NYHA)
  10. úlceras pépticas ativas;
  11. complicada com outras doenças autoimunes;
  12. Histórico de administração de rituximabe ou outros biológicos nos últimos 6 meses;
  13. terapia com outros imunossupressores;
  14. participar de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo s.c. injeção em dias alternados nas primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas segundas 12 semanas
Medicamento: Interleucina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante humana
Comparador Ativo: IL-2 a 0,2MIU
Doses de 0,2 MIU de IL-2 s.c. injeção em dias alternados nas primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas segundas 12 semanas
Medicamento: Interleucina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante humana
Comparador Ativo: IL-2 a 0,5MIU
Doses de 0,5 MIU de IL-2 s.c. injeção em dias alternados nas primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas segundas 12 semanas
Medicamento: Interleucina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante humana
Comparador Ativo: IL-2 a 1,0 MIU
Doses de 1,0 MIU de IL-2 s.c. injeção em dias alternados nas primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas segundas 12 semanas
Medicamento: Interleucina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU ou 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a resposta medida pelo SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Prazo: semana 12
A resposta SRI foi definida como (1) uma redução ≥ 4 pontos no escore SELENA-SLEDAI, (2) nenhum novo escore BILAG A ou ≤ 1 novo escore BILAG B e (3) nenhuma deterioração da linha de base na avaliação global do médico por ≥ 0,3 pontos.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018PHB041-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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