Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małej dawki IL-2 u pacjentów z SLE: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małych dawek interleukiny-2 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Leczenie aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) jest trudne ze względu na heterogenny charakter choroby i brak swoistego leczenia. Obecne schematy leczenia opierają się głównie na kortykosteroidach i środkach immunosupresyjnych, co wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, w tym różnymi infekcjami. Dlatego istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe terapie o lepszej skuteczności i mniejszych skutkach ubocznych.

Wadliwa produkcja IL-2 przyczynia się do niezrównoważonego układu odpornościowego w SLE. Wcześniejsze krótkoterminowe otwarte próby wykazały, że niska dawka IL-2 była skuteczna i tolerowana w aktywnym SLE. Sugerowano, że leczenie niskimi dawkami IL-2 promuje regulatorowe limfocyty T (Treg) i hamuje limfocyty T pomocnicze 17 (Th17) i pomocnicze limfocyty T mieszków włosowych (Tfh). Przywracanie równowagi immunologicznej było związane z indukcją remisji u pacjentów z SLE.

Aby ustalić, które niskie dawki IL-2 byłyby bardziej skuteczne i bezpieczne w aktywnym SLE, przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trzech dawek IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU lub 1 mln j.m.) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pięciuset pacjentów z aktywnym SLE w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do jednego z czterech ramion badania (placebo lub IL-2 w dawce 0,2 mln j.m., 0,5 mln j.m. lub 1 mln j.m.). IL-2 (0,2 MIU, 0,5 MIU lub 1 MIU) lub placebo podawano podskórnie co drugi dzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez drugie 12 tygodni. Wizyty kontrolne miały miejsce w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Punktami końcowymi były bezpieczeństwo oraz odpowiedź kliniczna i immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij zmienione kryteria klasyfikacji z 1997 roku American College of Rheumatology
  2. Wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) ≥ 8
  3. wiek: od 18 do 75 lat, waga 45-80 kg
  4. Pacjenci wykazywali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przez ≥ 3 miesiące. Leczenie podstawowe obejmowało kortykosteroidy (≤1,0 mg/kg), hydroksychlorochinę, cyklofosfamid lub mykofenolan mofetylu
  5. Negatywny test ciążowy z moczu
  6. Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na IL-2, kortykosteroidy, hydroksychlorochinę, cyklofosfamid lub mykofenolan mofetylu
  2. aktywne, ciężkie objawy neuropsychiatryczne SLE;
  3. niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2-krotność górnej granicy normy);
  4. ciąża lub laktacja u kobiet.
  5. Rak lub historia raka wyleczona przez mniej niż pięć lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego);
  6. Poważna infekcja, taka jak bakteriemia, posocznica; historia przewlekłej infekcji;
  7. aktywna infekcja (wirus zapalenia wątroby typu B lub C, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus niedoboru odporności lub Mycobacterium tuberculosis);
  8. historia widzenia i zaburzenia pola widzenia, zaćma;
  9. ciężkie choroby współistniejące, w tym niewydolność serca (≥ stopnia III NYHA)
  10. czynne wrzody trawienne;
  11. powikłane innymi chorobami autoimmunologicznymi;
  12. Historia podawania rytuksymabu lub innych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy;
  13. terapia innymi lekami immunosupresyjnymi;
  14. wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo podskórnie wstrzyknięcie co drugi dzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez drugie 12 tygodni
Lek: Interleukina-2
IL2 (0,2 mln j.m., 0,5 mln j.m. lub 1 mln j.m.) : placebo = 1:1:1:1
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2
Aktywny komparator: IL-2 przy 0,2 mln j.m
Dawki 0,2 mln j.m. IL-2 s.c. wstrzyknięcie co drugi dzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez drugie 12 tygodni
Lek: Interleukina-2
IL2 (0,2 mln j.m., 0,5 mln j.m. lub 1 mln j.m.) : placebo = 1:1:1:1
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2
Aktywny komparator: IL-2 przy 0,5 mln j.m
Dawki 0,5 mln j.m. IL-2 s.c. wstrzyknięcie co drugi dzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez drugie 12 tygodni
Lek: Interleukina-2
IL2 (0,2 mln j.m., 0,5 mln j.m. lub 1 mln j.m.) : placebo = 1:1:1:1
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2
Aktywny komparator: IL-2 przy 1,0 mln j.m
Dawki 1,0 MIU IL-2 s.c. wstrzyknięcie co drugi dzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez drugie 12 tygodni
Lek: Interleukina-2
IL2 (0,2 mln j.m., 0,5 mln j.m. lub 1 mln j.m.) : placebo = 1:1:1:1
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź mierzona za pomocą SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź SRI została zdefiniowana jako (1) zmniejszenie o ≥ 4 punkty w skali SELENA-SLEDAI, (2) brak nowej punktacji BILAG A lub ≤ 1 nowy wynik BILAG B oraz (3) brak pogorszenia ogólnej oceny lekarza w stosunku do stanu wyjściowego po ≥ 0,3 punktu.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018PHB041-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj