Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen IL-2:n teho ja turvallisuus SLE-potilailla: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Pienen annoksen interleukiini-2:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoito on haastavaa johtuen taudin heterogeenisestä luonteesta ja spesifisen hoidon puutteesta. Nykyiset hoito-ohjelmat perustuvat pääasiassa kortikosteroideihin ja immunosuppressiivisiin aineisiin, joihin liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien erilaiset infektiot. Siksi on olemassa täyttämätön tarve uusille hoitomuodoille, joilla on parempi teho ja vähemmän haittavaikutuksia.

Viallinen IL-2:n tuotanto edistää immuunijärjestelmän epätasapainoa SLE:ssä. Aiemmat lyhytaikaiset avoimet tutkimukset osoittivat, että pieniannoksinen IL-2 oli tehokas ja siedetty aktiivisessa SLE:ssä. Ehdotettiin, että pieniannoksinen IL-2-hoito edisti sääteleviä T-soluja (Treg) ja inhiboi T-auttaja-17-soluja (Th17) ja follikulaarisia auttaja-T-soluja (Tfh). Immunologinen tasapainottaminen liittyi remission induktioon SLE-potilailla.

Selvittääksemme, mitkä pienet IL-2-annokset olisivat tehokkaampia ja turvallisempia aktiivisessa SLE:ssä, suoritimme monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen kolmella IL2-annoksella (0,2 MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 500 potilasta, joilla oli aktiivinen SLE iältään 18–75 vuotta. Potilaat jaettiin satunnaisesti (suhteessa 1:1:1:1) yhteen neljästä haaraasta (plasebo tai IL-2 0,2 ​​MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) tutkimuksessa. IL-2:ta (0,2 MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) tai lumelääkettä annettiin ihonalaisesti joka toinen päivä ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen säädettiin kerran viikossa toisten 12 viikon ajan. Seurantakäynnit tapahtuivat viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Päätepisteet olivat turvallisuus sekä kliininen ja immunologinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä American College of Rheumatologyn vuoden 1997 tarkistetut luokituskriteerit
  2. SLE-taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) ≥ 8
  3. ikä: 18-75 vuotta, paino 45-80kg
  4. Potilaiden vaste standardihoidolle ei ollut riittävä ≥ 3 kuukauden ajan. Taustahoito sisälsi kortikosteroideja (≤1,0 mg/kg), hydroksiklorokiinia, syklofosfamidia tai mykofenolaattimofetiilia
  5. Negatiivinen virtsan raskaustesti
  6. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen IL-2:lle, kortikosteroideille, hydroksiklorokiinille, syklofosfamidille tai mykofenolaattimofetiilille
  2. aktiiviset vakavat SLE:n neuropsykiatriset ilmenemismuodot;
  3. maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 kertaa normaalialueen yläraja);
  4. raskaus tai imetys naisilla.
  5. Syöpä tai syöpä, joka on parantunut alle viisi vuotta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä);
  6. Vakava infektio, kuten bakteremia, sepsis; krooninen infektio historia;
  7. aktiivinen infektio (hepatiitti B- tai C-virus, Epstein-Barr-virus, ihmisen immuunikatovirus tai Mycobacterium tuberculosis);
  8. historian näkö- ja näkökentän häiriöt, kaihi；
  9. vaikeat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA)
  10. aktiiviset peptiset haavat；
  11. monimutkainen muiden autoimmuunisairauksien kanssa;
  12. Rituksimabin tai muiden biologisten aineiden anto 6 kuukauden sisällä;
  13. hoito muilla immunosuppressoreilla;
  14. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
placebo s.c. injektio joka toinen päivä ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten kerran viikossa toisen 12 viikon ajan
Lääke: Interleukiini-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) : lumelääke = 1:1:1:1
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2
Active Comparator: IL-2 0,2 ​​MIU
0,2 MIU:n annokset IL-2:ta s.c. injektio joka toinen päivä ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten kerran viikossa toisen 12 viikon ajan
Lääke: Interleukiini-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) : lumelääke = 1:1:1:1
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2
Active Comparator: IL-2 0,5 MIU
0,5 MIU:n annokset IL-2:ta s.c. injektio joka toinen päivä ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten kerran viikossa toisen 12 viikon ajan
Lääke: Interleukiini-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) : lumelääke = 1:1:1:1
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2
Active Comparator: IL-2 1,0 MIU
1,0 MIU:n annokset IL-2:ta s.c. injektio joka toinen päivä ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten kerran viikossa toisen 12 viikon ajan
Lääke: Interleukiini-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU tai 1 MIU) : lumelääke = 1:1:1:1
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE Responder Index-4:n (SRI-4) mittaama vaste
Aikaikkuna: viikko 12
SRI-vaste määriteltiin seuraavasti: (1) SELENA-SLEDAI-pisteiden ≥ 4 pisteen lasku, (2) ei uutta BILAG A -pistemäärää tai ≤ 1 uusi BILAG B -pistemäärä ja (3) lääkärin kokonaisarviossa ei heikentynyt lähtötasosta. ≥ 0,3 pistettä.
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018PHB041-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa