Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lavdosis IL-2 hos patienter med SLE: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

30. november 2024 opdateret af: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af lavdosis interleukin-2 hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Behandlingen af ​​aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) er udfordrende på grund af sygdommens heterogene karakter og mangel på specifik behandling. Nuværende behandlingsregimer er hovedsageligt afhængige af kortikosteroider og immunsuppressive midler, som er forbundet med væsentlige bivirkninger, herunder forskellige infektioner. Derfor er der et udækket behov for nye behandlingsformer med bedre effekt og færre bivirkninger.

Defekt IL-2-produktion bidrager til det ubalancerede immunsystem ved SLE. Tidligere kortsigtede åbne forsøg viste, at lavdosis IL-2 var effektiv og tolereret ved aktiv SLE. Det blev foreslået, at lavdosis IL-2-behandling fremmede regulatoriske T-celler (Treg) og hæmmede T-hjælper 17-celler (Th17) og follikulære hjælper-T-celler (Tfh). Den immunologiske rebalancering var forbundet med induktion af remission hos SLE-patienter.

For at fastslå, hvad lave doser af IL-2 ville være mere effektivt og sikkert ved aktiv SLE, udførte vi et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med tre doser IL2 (0,2 mio. IE, 0,5 mio. 1 mio. IE) versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem hundrede patienter med aktiv SLE i alderen 18 til 75 år blev indskrevet. Patienterne blev tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1:1:1) til en af ​​de fire arme (placebo eller IL-2 ved 0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU) i undersøgelsen. IL-2 (0,2 MIE, 0,5 MIE eller 1 MIE) eller placebo blev administreret subkutant hver anden dag i de første 12 uger og blev derefter justeret til én gang om ugen i de anden 12 uger. Opfølgningsbesøg fandt sted i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Slutpunkterne var sikkerhed og klinisk og immunologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de reviderede klassifikationskriterier fra 1997 fra American College of Rheumatology
  2. SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8
  3. alder: 18 til 75 år, vægt 45-80 kg
  4. Patienterne havde et utilstrækkeligt respons på standardbehandling i ≥ 3 måneder. Baggrundsbehandlingen omfattede kortikosteroider (≤1,0 mg/kg), hydroxychloroquin, cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil
  5. Negativ uringraviditetstest
  6. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for IL-2, kortikosteroider, hydroxychloroquin, cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil
  2. aktive alvorlige neuropsykiatriske manifestationer af SLE;
  3. leverinsufficiens (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2 gange den øvre grænse for normalområdet);
  4. graviditet eller amning hos kvinder.
  5. Kræft eller kræfthistorie helbredt i mindre end fem år (undtagen in situ karcinom i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom);
  6. Alvorlig infektion såsom bakteriæmi, sepsis; historie med kronisk infektion;
  7. aktiv infektion (hepatitis B- eller C-virus, Epstein-Barr-virus, human immundefektvirus eller Mycobacterium tuberculosis);
  8. historie syn og synsfeltsforstyrrelser, grå stær;
  9. svære komorbiditeter inklusive hjertesvigt (≥ grad III NYHA)
  10. aktive mavesår;
  11. kompliceret med andre autoimmune sygdomme;
  12. Anamnese med administration af rituximab eller andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder;
  13. terapi med andre immunsuppressorer;
  14. deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo s.c. injektion hver anden dag i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de anden 12 uger
Medicin: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2
Aktiv komparator: IL-2 ved 0,2 MIE
0,2 MIU doser af IL-2 s.c. injektion hver anden dag i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de anden 12 uger
Medicin: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2
Aktiv komparator: IL-2 ved 0,5 MIE
0,5 MIE doser af IL-2 s.c. injektion hver anden dag i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de anden 12 uger
Medicin: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2
Aktiv komparator: IL-2 ved 1,0 MIU
1,0 MIU doser af IL-2 s.c. injektion hver anden dag i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de anden 12 uger
Medicin: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsen målt af SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Tidsramme: uge 12
SRI-respons blev defineret som (1) en ≥ 4-punkts reduktion i SELENA-SLEDAI-score, (2) ingen ny BILAG A-score eller ≤ 1 ny BILAG B-score, og (3) ingen forringelse fra baseline i lægens globale vurdering af ≥ 0,3 point.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PHB041-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner