Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú IL-2 hatékonysága és biztonságossága SLE-ben szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

2023. október 10. frissítette: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Az alacsony dózisú interleukin-2 hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Az aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelése kihívást jelent a betegség heterogén természete és a specifikus kezelés hiánya miatt. A jelenlegi kezelési rendek főként kortikoszteroidokon és immunszuppresszív szereken alapulnak, amelyek jelentős mellékhatásokkal járnak, beleértve a különféle fertőzéseket. Ezért kielégítetlen igény mutatkozik olyan új terápiák iránt, amelyek jobb hatékonysággal és kevésbé káros hatással járnak.

A hibás IL-2 termelés hozzájárul az immunrendszer kiegyensúlyozatlanságához SLE-ben. Korábbi rövid távú nyílt jelzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az alacsony dózisú IL-2 hatékony és tolerálható volt aktív SLE-ben. Feltételezték, hogy az alacsony dózisú IL-2 kezelés elősegítette a szabályozó T-sejteket (Treg), és gátolta a T-helper 17-sejteket (Th17) és a follikuláris segítő T-sejteket (Tfh). Az immunológiai egyensúly helyreállítása az SLE-s betegek remissziójának indukálásával járt.

Annak megállapítására, hogy az IL-2 mely kis dózisai hatékonyabbak és biztonságosabbak aktív SLE-ben, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk három dózisú IL2-vel (0,2 millió NE, 0,5 millió NE ill. 1 millió NE) a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötszáz aktív SLE-s beteget vontak be 18 és 75 év között. A betegeket véletlenszerűen (1:1:1:1 arányban) besorolták a vizsgálatban szereplő négy kar egyikébe (placebo vagy IL-2 0,2 ​​millió NE, 0,5 millió NE vagy 1 millió NE). Az IL-2-t (0,2 MIU, 0,5 MIU vagy 1 MIU) vagy placebót minden második napon szubkután adták be az első 12 hétben, majd a második 12 hétben heti egyszerire állítottuk be. Utóellenőrző látogatásokra a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten került sor. A végpontok a biztonság, valamint a klinikai és immunológiai válasz voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhan-Guo Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az American College of Rheumatology 1997-es felülvizsgált osztályozási kritériumait
  2. SLE betegség aktivitási index (SLEDAI) ≥ 8
  3. életkor: 18-75 év, súly 45-80 kg
  4. A betegek ≥ 3 hónapig nem reagáltak megfelelően a standard kezelésre. A háttérkezelés kortikoszteroidokat (≤1,0 mg/kg), hidroxiklorokint, ciklofoszfamidot vagy mikofenolát-mofetilt tartalmazott
  5. Negatív vizelet terhességi teszt
  6. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás IL-2-re, kortikoszteroidokra, hidroxiklorokinra, ciklofoszfamidra vagy mikofenolát-mofetilre
  2. az SLE aktív, súlyos neuropszichiátriai megnyilvánulásai;
  3. májelégtelenség (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥ a normál tartomány felső határának kétszerese);
  4. terhesség vagy szoptatás nőknél.
  5. 5 évnél rövidebb ideig gyógyult rák vagy a kórtörténet (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazocelluláris karcinómát);
  6. Súlyos fertőzések, például bakterémia, szepszis; krónikus fertőzés a kórelőzményében;
  7. aktív fertőzés (hepatitis B vagy C vírus, Epstein-Barr vírus, humán immunhiány vírus vagy Mycobacterium tuberculosis);
  8. látás és látótér zavarai, szürkehályog,
  9. súlyos kísérő betegségek, beleértve a szívelégtelenséget (≥ III. fokozatú NYHA)
  10. aktív peptikus fekélyek;
  11. komplikált más autoimmun betegségekkel;
  12. Rituximab vagy más biológiai szerek 6 hónapon belüli adásának története;
  13. terápia más immunszuppresszorokkal;
  14. részt vesz más klinikai vizsgálatban 4 héten belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo s.c. injekciót minden második napon az első 12 hétben, majd hetente egyszer a második 12 hétben
Drog: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU vagy 1 MIU) : placebo = 1:1:1:1
Más nevek:
  • Humán rekombináns IL-2
Aktív összehasonlító: IL-2 0,2 ​​millió NE
0,2 millió NE dózisú IL-2 s.c. injekciót minden második napon az első 12 hétben, majd hetente egyszer a második 12 hétben
Drog: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU vagy 1 MIU) : placebo = 1:1:1:1
Más nevek:
  • Humán rekombináns IL-2
Aktív összehasonlító: IL-2 0,5 millió NE
0,5 millió egységnyi dózisú IL-2 s.c. injekciót minden második napon az első 12 hétben, majd hetente egyszer a második 12 hétben
Drog: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU vagy 1 MIU) : placebo = 1:1:1:1
Más nevek:
  • Humán rekombináns IL-2
Aktív összehasonlító: IL-2 1,0 millió U
1,0 millió NE dózisú IL-2 s.c. injekciót minden második napon az első 12 hétben, majd hetente egyszer a második 12 hétben
Drog: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU vagy 1 MIU) : placebo = 1:1:1:1
Más nevek:
  • Humán rekombináns IL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SLE Responder Index-4 (SRI-4) által mért válasz
Időkeret: hét 12
Az SRI-választ a következőképpen határozták meg: (1) a SELENA-SLEDAI pontszám ≥ 4 pontos csökkenése, (2) nincs új BILAG A pontszám vagy ≤ 1 új BILAG B pontszám, és (3) nem romlott a kiindulási értékhez képest az orvos átfogó értékelése ≥ 0,3 pont.
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018PHB041-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel