Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízké dávky IL-2 u pacientů se SLE: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

30. listopadu 2024 aktualizováno: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost nízké dávky interleukinu-2 u pacientů se systémovým lupus erythematodes: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Léčba aktivního systémového lupus erythematodes (SLE) je náročná vzhledem k heterogenní povaze onemocnění a nedostatku specifické léčby. Současné léčebné režimy se spoléhají hlavně na kortikosteroidy a imunosupresiva, která jsou spojena s podstatnými nežádoucími účinky včetně různých infekcí. Proto existuje neuspokojená potřeba nových terapií s lepší účinností a menšími nežádoucími účinky.

Defektní produkce IL-2 přispívá k nevyváženému imunitnímu systému u SLE. Předchozí krátkodobé otevřené studie ukázaly, že nízké dávky IL-2 byly účinné a tolerované u aktivního SLE. Bylo navrženo, že léčba nízkou dávkou IL-2 podporuje regulační T buňky (Treg) a inhibuje pomocné T buňky 17 (Th17) a folikulární pomocné T buňky (Tfh). Imunologická rebalance byla spojena s indukcí remise u pacientů se SLE.

Abychom zjistili, které nízké dávky IL-2 by byly účinnější a bezpečnější u aktivního SLE, provedli jsme multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii tří dávek IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU) oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno pět set pacientů s aktivním SLE ve věku 18 až 75 let. Pacienti byli ve studii náhodně rozděleni (v poměru 1:1:1:1) do jednoho ze čtyř ramen (placebo nebo IL-2 v 0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU). IL-2 (0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU) nebo placebo byly podávány subkutánně každý druhý den po dobu prvních 12 týdnů a poté byly upraveny na jednou týdně po dobu druhých 12 týdnů. Následné návštěvy proběhly v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Konečnými body byla bezpečnost a klinická a imunologická odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte revidovaná klasifikační kritéria z roku 1997 American College of Rheumatology
  2. Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) ≥ 8
  3. věk:18 až 75 let, váha 45-80Kg
  4. Pacienti měli neadekvátní odpověď na standardní léčbu po dobu ≥ 3 měsíců. Základní léčba zahrnovala kortikosteroidy (≤ 1,0 mg/kg), hydroxychlorochin, cyklofosfamid nebo mykofenolát mofetil
  5. Negativní těhotenský test z moči
  6. Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na IL-2, kortikosteroidy, hydroxychlorochin, cyklofosfamid nebo mykofenolát mofetil
  2. aktivní závažné neuropsychiatrické projevy SLE;
  3. jaterní insuficience (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí);
  4. těhotenství nebo laktace u žen.
  5. Rakovina nebo rakovina v anamnéze vyléčená po dobu kratší než pět let (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu);
  6. Závažná infekce, jako je bakteriémie, sepse; anamnéza chronické infekce;
  7. aktivní infekce (virus hepatitidy B nebo C, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience nebo Mycobacterium tuberculosis);
  8. poruchy vidění a zorného pole v anamnéze, katarakta；
  9. závažná komorbidita včetně srdečního selhání (≥ stupeň III NYHA)
  10. aktivní peptické vředy;
  11. komplikované jinými autoimunitními onemocněními;
  12. Anamnéza podávání rituximabu nebo jiných biologických látek během 6 měsíců;
  13. léčba jinými imunosupresory;
  14. účastnit se jiného klinického hodnocení do 4 týdnů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo s.c. injekci obden po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu druhých 12 týdnů
Lék: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní IL-2
Aktivní komparátor: IL-2 při 0,2 MIU
0,2 MIU dávky IL-2 s.c. injekci obden po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu druhých 12 týdnů
Lék: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní IL-2
Aktivní komparátor: IL-2 při 0,5 MIU
0,5 MIU dávky IL-2 s.c. injekci obden po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu druhých 12 týdnů
Lék: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní IL-2
Aktivní komparátor: IL-2 při 1,0 MIU
1,0 MIU dávky IL-2 s.c. injekci obden po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu druhých 12 týdnů
Lék: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU nebo 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odezva měřená pomocí SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Časové okno: týden 12
Odpověď SRI byla definována jako (1) ≥ 4-bodové snížení skóre SELENA-SLEDAI, (2) žádné nové skóre BILAG A nebo ≤ 1 nové skóre BILAG B a (3) žádné zhoršení od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékaře o ≥ 0,3 bodu.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018PHB041-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit