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Efficacia e sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio nei pazienti con LES: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

30 novembre 2024 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza dell'interleuchina-2 a basso dosaggio in pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

La gestione del lupus eritematoso sistemico attivo (LES) è impegnativa a causa della natura eterogenea della malattia e della mancanza di un trattamento specifico. Gli attuali regimi di trattamento si basano principalmente su corticosteroidi e agenti immunosoppressori che sono associati a effetti avversi sostanziali tra cui varie infezioni. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto di nuove terapie con una migliore efficacia e meno effetti avversi.

La produzione difettosa di IL-2 contribuisce allo squilibrio del sistema immunitario nel LES. Precedenti studi in aperto a breve termine hanno mostrato che IL-2 a basso dosaggio era efficace e tollerato nel LES attivo. È stato suggerito che il trattamento con IL-2 a basso dosaggio promuove le cellule T regolatorie (Treg) e inibisce le cellule T helper 17 (Th17) e le cellule T helper follicolari (Tfh). Il riequilibrio immunologico è stato associato all'induzione della remissione nei pazienti con LES.

Per stabilire quali basse dosi di IL-2 sarebbero più efficaci e sicure nel LES attivo, abbiamo condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di tre dosi di IL2 (0,2 MUI, 0,5 MUI o 1 MUI) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati cinquecento pazienti con LES attivo di età compresa tra 18 e 75 anni. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1:1:1) a uno dei quattro bracci (placebo o IL-2 a 0,2 MIU, 0,5 MIU o 1 MIU) nello studio. IL-2 (0,2 MIU, 0,5 MIU o 1 MIU) o il placebo sono stati somministrati per via sottocutanea a giorni alterni per le prime 12 settimane e poi sono stati aggiustati a una volta alla settimana per le seconde 12 settimane. Le visite di follow-up si sono verificate nelle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Gli endpoint erano la sicurezza e la risposta clinica e immunologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri di classificazione rivisti del 1997 dell'American College of Rheumatology
  2. Indice di attività della malattia LES (SLEDAI) ≥ 8
  3. età: dai 18 ai 75 anni, peso 45-80 kg
  4. I pazienti hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento standard per ≥ 3 mesi. Il trattamento di base includeva corticosteroidi (≤1,0 mg/kg), idrossiclorochina, ciclofosfamide o micofenolato mofetile
  5. Test di gravidanza sulle urine negativo
  6. Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. allergico a IL-2, corticosteroidi, idrossiclorochina, ciclofosfamide o micofenolato mofetile
  2. manifestazioni neuropsichiatriche gravi attive di LES;
  3. insufficienza epatica (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 2 volte del limite superiore del range normale);
  4. gravidanza o allattamento nelle femmine.
  5. Cancro o storia di cancro curata da meno di cinque anni (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare);
  6. Infezione grave come batteriemia, sepsi; storia di infezione cronica;
  7. infezione attiva (virus dell'epatite B o C, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana o Mycobacterium tuberculosis);
  8. storia visione e disturbi del campo visivo, cataratta;
  9. comorbidità gravi inclusa insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA)
  10. ulcere peptiche attive;
  11. complicato con altre malattie autoimmuni;
  12. Storia di somministrazione di rituximab o altri farmaci biologici entro 6 mesi;
  13. terapia con altri immunosoppressori;
  14. partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo s.c. iniezione a giorni alterni per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le seconde 12 settimane
Droga: Interleuchina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU o 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante umano
Comparatore attivo: IL-2 a 0,2MIU
Dosi di 0,2 MUI di IL-2 s.c. iniezione a giorni alterni per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le seconde 12 settimane
Droga: Interleuchina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU o 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante umano
Comparatore attivo: IL-2 a 0,5 MUI
Dosi da 0,5 MUI di IL-2 s.c. iniezione a giorni alterni per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le seconde 12 settimane
Droga: Interleuchina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU o 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante umano
Comparatore attivo: IL-2 a 1.0MIU
Dosi di 1,0 MUI di IL-2 s.c. iniezione a giorni alterni per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le seconde 12 settimane
Droga: Interleuchina-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU o 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la risposta misurata dal SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta SRI è stata definita come (1) una riduzione ≥ 4 punti del punteggio SELENA-SLEDAI, (2) nessun nuovo punteggio BILAG A o ≤ 1 nuovo punteggio BILAG B e (3) nessun deterioramento rispetto al basale nella valutazione globale del medico da parte di ≥ 0,3 punti.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018PHB041-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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