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SLE 환자에서 저용량 IL-2의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

2024년 11월 30일 업데이트: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 저용량 인터류킨-2의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 관리는 질병의 이질적 특성과 특정 치료법의 부족으로 인해 어려운 일입니다. 현재의 치료 요법은 주로 코르티코스테로이드 및 다양한 감염을 비롯한 상당한 부작용과 관련된 면역억제제에 의존합니다. 따라서 더 나은 효능과 더 적은 부작용을 가진 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 있습니다.

불완전한 IL-2 생산은 SLE에서 불균형한 면역 체계에 기여합니다. 이전의 단기 개방 표지 시험에서는 저용량 IL-2가 활성 SLE에서 효율적이고 내성이 있는 것으로 나타났습니다. 저용량 IL-2 치료는 조절 T 세포(Treg)를 촉진하고 T 헬퍼 17 세포(Th17) 및 여포 헬퍼 T 세포(Tfh)를 억제하는 것으로 제안되었습니다. 면역학적 재조정은 SLE 환자의 완화 유도와 관련이 있습니다.

저용량의 IL-2가 활동성 SLE에서 더 효과적이고 안전하다는 것을 확립하기 위해 IL2의 3개 용량(0.2 MIU, 0.5 MIU 또는 1 MIU) 대 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 75세 사이의 활성 SLE가 있는 500명의 환자가 등록되었습니다. 환자는 연구에서 4개의 군(0.2 MIU, 0.5 MIU 또는 1 MIU의 위약 또는 IL-2) 중 하나에 무작위로(1:1:1:1 비율로) 배정되었습니다. IL-2(0.2 MIU, 0.5 MIU 또는 1 MIU) 또는 위약을 처음 12주 동안 격일로 피하 투여한 다음 두 번째 12주 동안 주 1회로 조정했습니다. 후속 방문은 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 발생했습니다. 종점은 안전성과 임상적 및 면역학적 반응이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. American College of Rheumatology의 1997 개정 분류 기준 충족
  2. SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) ≥ 8
  3. 나이: 18세 ~ 75세, 체중 45-80Kg
  4. 환자는 ≥ 3개월 동안 표준 치료에 대해 부적절한 반응을 보였다. 백그라운드 치료에는 코르티코스테로이드(≤1.0 mg/kg), 하이드록시클로로퀸, 사이클로포스파미드 또는 마이코페놀레이트 모페틸이 포함되었습니다.
  5. 음성 소변 임신 검사
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. IL-2, 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로포스파미드 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 알레르기
  2. SLE의 활성 중증 신경정신병적 징후;
  3. 간 기능 부전(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥ 정상 범위 상한의 2배);
  4. 여성의 임신 또는 수유.
  5. 5년 미만 동안 완치된 암 또는 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 기저세포 암종 제외),
  6. 균혈증, 패혈증과 같은 심각한 감염; 만성 감염 병력;
  7. 활동성 감염(B형 또는 C형 간염 바이러스, Epstein-Barr 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 결핵균);
  8. 병력 시력 및 시야 장애, 백내장;
  9. 심부전을 포함한 심각한 합병증(≥ 등급 III NYHA)
  10. 활성 소화성 궤양;
  11. 다른자가 면역 질환과 복잡함;
  12. 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 생물학적 제제 투여 이력;
  13. 다른 면역억제제를 사용한 요법;
  14. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 s.c. 처음 12주 동안 격일로 주사하고 두 번째 12주 동안 일주일에 한 번
의약품: 인터루킨-2
IL2(0.2MIU, 0.5MIU 또는 1MIU) : 위약 = 1:1:1:1
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2
활성 비교기: 0.2MIU의 IL-2
0.2 MIU 용량의 IL-2 sc. 처음 12주 동안 격일로 주사하고 두 번째 12주 동안 일주일에 한 번
의약품: 인터루킨-2
IL2(0.2MIU, 0.5MIU 또는 1MIU) : 위약 = 1:1:1:1
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2
활성 비교기: 0.5MIU의 IL-2
0.5 MIU 용량의 IL-2 sc. 처음 12주 동안 격일로 주사하고 두 번째 12주 동안 일주일에 한 번
의약품: 인터루킨-2
IL2(0.2MIU, 0.5MIU 또는 1MIU) : 위약 = 1:1:1:1
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2
활성 비교기: 1.0MIU의 IL-2
1.0 MIU 용량의 IL-2 sc. 처음 12주 동안 격일로 주사하고 두 번째 12주 동안 일주일에 한 번
의약품: 인터루킨-2
IL2(0.2MIU, 0.5MIU 또는 1MIU) : 위약 = 1:1:1:1
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 지수-4(SRI-4)에 의해 측정된 응답
기간: 12주차
SRI 반응은 (1) SELENA-SLEDAI 점수의 ≥ 4점 감소, (2) 새로운 BILAG A 점수 없음 또는 ≤ 1 새로운 BILAG B 점수, 및 (3) 다음에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선에서 악화 없음으로 정의되었습니다. ≥ 0.3점.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018PHB041-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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