Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHI-902 voor behandeling van sociale angststoornis

1 juni 2020 bijgewerkt door: Canopy Growth Corporation

CHI-902 voor de behandeling van sociale angststoornis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase IIb-studie

Er zijn nog geen substantiële klinische onderzoeken met cannabidiol (CBD) bij sociale angststoornis (SAD) uitgevoerd. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van CBD bij volwassenen met SAD zal de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van CBD-olie (CHI-902) bij SAD evalueren. Daarnaast zullen de effecten van behandeling met CHI-902 op het endocannabinoïdesysteem (ECS) worden beoordeeld door perifere endocannabinoïden (arachidonoylethanolamide/anandamide (AEA) en 2-arachidonoylglycerol (2-AG)) voor en na de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid, therapeutische effecten, verdraagbaarheid en veiligheid van CBD-olie bij volwassenen met SAD evalueren door middel van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet en zal de effecten van CHI-902 op perifere endocannabinoïden (AEA en 2-AG) evalueren. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd met CHI-902 bij volwassenen met SAD.

De studie is bedoeld om:

  • Evalueer de werkzaamheid van CHI-902 versus placebo bij volwassenen met SAD.
  • Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid versus placebo van CHI-902 bij volwassenen met SAD.
  • Onderzoek de effecten van CHI-902 versus placebo op verschillende biomarkers bij proefpersonen met SAD.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: volwassen mannen of vrouwen (≥18 jaar oud) zullen worden ingeschreven totdat het vereiste aantal van n=160 proefpersonen die alle onderzoeksprocedures hebben voltooid, is bereikt. Individuen worden opgenomen als ze:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor SAD
  2. Score >60 op de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige, onstabiele medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot cerebrovasculaire, nier-, lever-, coronaire hartziekte, stollings-/bloedaandoeningen, gebruik van anticoagulantia, reeds bestaande cardiovasculaire ziekte waaronder slecht gecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, aritmie of hartfalen;
  2. Verleden of huidige neurologische ziekte of hoofdtrauma;
  3. Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis/schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of persoonlijkheidsstoornis (cluster A of B);
  4. Huidige matige of ernstige depressieve episode, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS). Eigenschappen die verband houden met deze stoornissen zijn toegestaan, maar er mag niet aan de volledige DSM-criteria worden voldaan;
  5. Huidige psychotische symptomen;
  6. Huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging of zelfbeschadigend gedrag in het afgelopen jaar;
  7. Huidige onstabiele psychiatrische aandoening;
  8. Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden behalve nicotine
  9. Cannabisgebruik of gebruik van medicijnen of drugs gericht op het endocannabinoïdesysteem, inclusief maar niet beperkt tot nabiximols, nabilone of synthetische cannabinoïden in de afgelopen 3 maanden;
  10. Regelmatige farmacologische behandeling met psychotrope medicijnen, behalve benzodiazepinen die als noodmedicatie kunnen worden gebruikt
  11. Farmacologische behandeling met medicijnen met mogelijk significante interacties tussen geneesmiddelen en CBD via cytochroom P450-metabolisatie (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) op basis van de beoordeling door de onderzoeker;
  12. Zwangerschap of borstvoeding;
  13. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en bereid zijn dit te blijven gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 4 weken na voltooiing van het onderzoek te voorkomen, zoals hieronder beschreven. Studie-aanvaardbare methoden van anticonceptie zijn methoden met dubbele barrière, waaronder een combinatie van 2 van de volgende: orale anticonceptiva, pessarium, condoom, koperen spiraaltje, spons, zaaddodend middel of (partner) vasectomie;
  14. Positieve urine tijdens drugsscreening op misbruik van drugs (behalve benzodiazepinen);
  15. Gerapporteerde geschiedenis van problemen met intraveneuze bloedafnames;
  16. Allergie voor of intolerantie voor cannabinoïden, CBD of andere ingrediënten van het product;
  17. Baseline lever-, nier- of hematologische laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CHI-902
De proefpersonen gaan een titratiefase van 1 week in met een dagelijkse orale dosis CBD van 150 mg (50 mg driemaal daags). Vervolgens wordt gedurende 3 weken een dagelijkse dosis CBD van 300 mg of een bijpassende placebo gegeven (behandelingsfase 1; vaste dosis).
Geneesmiddel: CHI-902
Een gestandaardiseerd cannabisextract in MCT-olie toegediend in orale vloeibare (olie)vorm.
Andere namen:
  • CBD-olie
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen gaan een titratiefase van 1 week in met een dagelijkse orale dosis van 150 mg (50 mg driemaal daags) overeenkomende placebo. Vervolgens wordt gedurende 3 weken een dagelijkse dosis van 300 mg bijpassende placebo gegeven (behandelingsfase 1; vaste dosis).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een voertuigolie die past bij CHI-902.
Andere namen:
  • Placebo-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 10)

Kwantitatieve verandering in LSAS-totaalscore vanaf baseline tot eindpunt (week 10) bij proefpersonen die een actieve behandeling met CHI-902 kregen in vergelijking met proefpersonen die placebo kregen.

De schaal bestaat uit 24 items verdeeld in 2 subschalen, 13 over faalangst en 11 over sociale situaties. De 24 items worden eerst op een schaal van 0 tot 3 beoordeeld op de angst die tijdens de situaties wordt gevoeld, en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld op het vermijden van de situatie. Het combineren van de totaalscores voor de secties Angst en Vermijding levert een totaalscore op van maximaal 144 punten. Onderzoek ondersteunt een afkappunt van 30, waarbij SAD onwaarschijnlijk is. Het volgende afkappunt ligt bij 60, waarbij SAD waarschijnlijk is. Scores tussen 60 en 90 geven aan dat SAD zeer waarschijnlijk is. Scores hoger dan 90 geven aan dat SAD zeer waarschijnlijk is.
Basislijn tot eindpunt (week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische beoordeling van bijwerkingen in klinische onderzoeken (SAFTEE)
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling.
Veiligheid en bijwerkingen met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Verdraagzaamheid van de behandeling beoordeeld door SAFTEE bij proefpersonen die een actieve behandeling met CHI-902 kregen in vergelijking met proefpersonen die een placebo kregen, en veiligheid door het aantal proefpersonen dat afhaakte vanwege SAE's in de twee groepen.
Na 10 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2017-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op CHI-902

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren