CHI-902 pour le traitement du trouble d'anxiété sociale

Critères d'inclusion : Les hommes ou les femmes adultes (≥ 18 ans) seront inscrits jusqu'à ce que le nombre requis de n = 160 sujets complétant toutes les procédures d'étude soit atteint. Les personnes seront incluses si elles :

1. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SAD
2. Score> 60 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)

Critère d'exclusion:

1. Affection médicale grave et instable, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cérébrovasculaires, rénales, hépatiques, coronariennes, les troubles de la coagulation/du sang, l'utilisation d'anticoagulants, les maladies cardiovasculaires préexistantes, y compris l'hypertension mal contrôlée, les cardiopathies ischémiques, l'arythmie ou l'insuffisance cardiaque ;
2. Maladie neurologique passée ou actuelle ou traumatisme crânien ;
3. Antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique/schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de la personnalité (groupe A ou B) ;
4. Épisode dépressif majeur modéré ou sévère actuel, trouble panique, trouble anxieux généralisé ou état de stress post-traumatique (ESPT). Les traits associés à ces troubles sont acceptables, mais les critères complets du DSM ne doivent pas être remplis ;
5. Symptômes psychotiques actuels ;
6. Idées suicidaires actuelles ou tentative de suicide ou comportement d'automutilation au cours de l'année écoulée ;
7. État psychiatrique instable actuel ;
8. Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la nicotine
9. Consommation de cannabis ou consommation de médicaments ou de drogues ciblant le système endocannabinoïde, y compris, mais sans s'y limiter, le nabiximols, le nabilone ou les cannabinoïdes synthétiques au cours des 3 derniers mois ;
10. Traitement pharmacologique régulier avec des médicaments psychotropes à l'exception des benzodiazépines qui peuvent être utilisées comme médicament de secours
11. Traitement pharmacologique avec des médicaments présentant des interactions médicamenteuses potentiellement importantes avec le CBD via la métabolisation du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) sur la base de l'évaluation de l'investigateur ;
12. Grossesse ou allaitement;
13. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude pour éviter une grossesse pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude, comme décrit ci-dessous. Les méthodes de contraception acceptables à l'étude sont les méthodes à double barrière, qui comprennent une combinaison de 2 des éléments suivants : contraceptifs oraux, diaphragme, préservatif, dispositif intra-utérin en cuivre, éponge, spermicide ou vasectomie (du partenaire) ;
14. Urine positive lors du dépistage des drogues d'abus (à l'exception des benzodiazépines);
15. Antécédents rapportés de difficultés avec les prélèvements sanguins intraveineux ;
16. Allergie ou intolérance aux cannabinoïdes, au CBD ou à d'autres ingrédients du produit ;
17. Anomalies de laboratoire hépatiques, rénales ou hématologiques de base.