CHI-902 para el tratamiento del trastorno de ansiedad social

Criterios de inclusión: Se inscribirán hombres o mujeres adultos (≥18 años de edad) hasta que se alcance el número requerido de n=160 sujetos que completen todos los procedimientos del estudio. Las personas serán incluidas si:

1. Cumplir con los criterios DSM-5 para SAD
2. Puntaje >60 en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)

Criterio de exclusión:

1. Condición médica grave e inestable que incluye, entre otros, enfermedad cerebrovascular, renal, hepática, coronaria, trastornos de la coagulación/sangre, uso de medicamentos anticoagulantes, enfermedad cardiovascular preexistente, incluida hipertensión mal controlada, enfermedad cardíaca isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca;
2. Enfermedad neurológica pasada o actual o traumatismo craneal;
3. Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico/esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de la personalidad (Grupo A o B);
4. Episodio actual de depresión mayor moderada o grave, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los rasgos asociados con estos trastornos están permitidos, pero no se deben cumplir todos los criterios del DSM;
5. Síntomas psicóticos actuales;
6. Ideación suicida actual o intento de suicidio o comportamiento de autolesión en el último año;
7. Condición psiquiátrica inestable actual;
8. Trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses excepto nicotina
9. Uso de cannabis o uso de medicamentos o drogas dirigidos al sistema endocannabinoide, incluidos, entre otros, nabiximols, nabilona o cannabinoides sintéticos en los últimos 3 meses;
10. Tratamiento farmacológico habitual con psicofármacos excepto las benzodiazepinas que pueden utilizarse como medicación de rescate
11. Tratamiento farmacológico con medicamentos con posibles interacciones farmacológicas significativas con CBD a través de la metabolización del citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) según la evaluación del investigador;
12. Embarazo o lactancia;
13. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar y estar dispuestos a seguir usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio para evitar el embarazo durante el estudio y hasta 4 semanas después de la finalización del estudio, como se describe a continuación. Los métodos anticonceptivos aceptables en el estudio son métodos de doble barrera, que incluyen una combinación de 2 cualquiera de los siguientes: anticonceptivos orales, diafragma, condón, dispositivo intrauterino de cobre, esponja, espermicida o vasectomía (de la pareja);
14. Orina positiva durante la detección de drogas de abuso (excepto benzodiazepinas);
15. Antecedentes informados de dificultad con las extracciones de sangre intravenosa;
16. Alergia o intolerancia a los cannabinoides, CBD u otros ingredientes del producto;
17. Anomalías basales de laboratorio hepáticas, renales o hematológicas.