CHI-902 a szociális szorongásos zavar kezelésére

Bevonási kritériumok: Felnőtt férfiakat vagy nőket (≥18 éves) addig kell beiratkozni, amíg az összes vizsgálati eljárást elvégző n=160 alany el nem éri. Magánszemélyek akkor vehetők részt, ha:

1. Megfeleljen az SAD DSM-5 kritériumainak
2. 60 feletti pontszám a Liebowitz Social Anxiety Skálán (LSAS)

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, instabil egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan az agyi érrendszeri, vese-, máj-, szívkoszorúér-betegséget, véralvadási/vérrendszeri rendellenességeket, véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazását, már meglévő szív- és érrendszeri betegségeket, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást, ischaemiás szívbetegséget, aritmiát vagy szívelégtelenséget;
2. Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai betegség vagy fejsérülés;
3. Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség/skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy személyiségzavar (A vagy B klaszter);
4. Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizód, pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD). Ezekkel a rendellenességekkel kapcsolatos vonások megengedettek, de a teljes DSM-kritériumnak nem szabad teljesülnie;
5. Jelenlegi pszichotikus tünetek;
6. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító magatartás az elmúlt évben;
7. Jelenlegi instabil pszichiátriai állapot;
8. Anyaghasználati zavar az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nikotint
9. Kannabisz-használat vagy endokannabinoid rendszert célzó gyógyszerek vagy kábítószerek használata, beleértve, de nem kizárólagosan a nabiximolokat, a nabilont vagy a szintetikus kannabinoidokat az elmúlt 3 hónapban;
10. Rendszeres gyógyszeres kezelés pszichotróp gyógyszerekkel, kivéve a benzodiazepineket, amelyek mentőgyógyszerként használhatók
11. Gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okozhatnak a CBD-vel a citokróm P450 metabolizmuson keresztül (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) a vizsgáló értékelése alapján;
12. Terhesség vagy szoptatás;
13. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk, és hajlandónak kell lenniük továbbra is alkalmazniuk a vizsgálat során, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig, az alábbiak szerint. A tanulmányok által elfogadható fogamzásgátlási módszerek a kettős akadályú módszerek, amelyek a következők bármelyikének kombinációját tartalmazzák: orális fogamzásgátlók, rekeszizom, óvszer, réz intrauterin eszköz, szivacs, spermicid vagy (partner) vazektómia;
14. Pozitív vizelet a kábítószerrel való visszaélést okozó kábítószer-szűrés során (a benzodiazepinek kivételével);
15. Az intravénás vérvételekkel kapcsolatos nehézségekről számoltak be;
16. Allergia vagy intolerancia kannabinoidokra, CBD-re vagy a termék egyéb összetevőire;
17. Kiindulási máj-, vese- vagy hematológiai laboratóriumi eltérések.