Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHI-902 for behandling av sosial angstlidelse

1. juni 2020 oppdatert av: Canopy Growth Corporation

CHI-902 for behandling av sosial angstlidelse - En fase IIb randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Ingen betydelige kliniske studier av Cannabidiol (CBD) i sosial angstlidelse (SAD) har ennå blitt utført. Denne randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av CBD hos voksne med SAD vil evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til CBD-olje (CHI-902) i SAD. I tillegg vil effekten av behandling med CHI-902 på endocannabinoidsystemet (ECS) vurderes ved å evaluere perifere endocannabinoider (Arachidonoylethanolamid/Anandamide (AEA) og 2-Arachidonoyl glycerol (2-AG)) før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektivitet, terapeutiske effekter, tolerabilitet og sikkerhet av CBD-olje hos voksne med SAD gjennom et randomisert placebokontrollert studiedesign og vil evaluere effekten av CHI-902 på perifere endocannabinoider (AEA og 2-AG). Denne studien vil være den første randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien utført med CHI-902 hos voksne med SAD.

Studien er designet for å:

  • Evaluer effekten av CHI-902 versus placebo hos voksne med SAD.
  • Evaluer toleransen og sikkerheten versus placebo av CHI-902 hos voksne med SAD.
  • Utforsk effekten av CHI-902 versus placebo på forskjellige biomarkører hos personer med SAD.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne menn eller kvinner (≥18 år) vil bli registrert inntil det nødvendige antallet på n=160 personer som fullfører alle studieprosedyrer er oppfylt. Enkeltpersoner vil bli inkludert hvis de:

  1. Oppfyll DSM-5-kriteriene for SAD
  2. Poeng >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, ustabil medisinsk tilstand inkludert men ikke begrenset til cerebrovaskulær, nyre-, lever-, koronar hjertesykdom, koagulasjons-/blodsykdommer, bruk av antikoagulerende medisiner, eksisterende kardiovaskulær sykdom inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi eller hjertesvikt;
  2. Tidligere eller nåværende nevrologisk sykdom eller hodetraume;
  3. Anamnese med bipolar lidelse, psykotisk lidelse/schizofreni, schizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighetsforstyrrelse (klynge A eller B);
  4. Aktuell moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode, panikklidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Egenskaper assosiert med disse lidelsene er tillatt, men fullstendige DSM-kriterier bør ikke oppfylles;
  5. Aktuelle psykotiske symptomer;
  6. Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøk eller selvskadingsadferd det siste året;
  7. Nåværende ustabil psykiatrisk tilstand;
  8. Rusmisbruk de siste 6 månedene unntatt nikotin
  9. Cannabisbruk eller bruk av medisiner eller medisiner rettet mot endocannabinoidsystemet inkludert, men ikke begrenset til, nabiximoler, nabilone eller syntetiske cannabinoider i løpet av de siste 3 månedene;
  10. Regelmessig farmakologisk behandling med psykotrope medisiner unntatt benzodiazepiner som kan brukes som redningsmedisin
  11. Farmakologisk behandling med medisiner med potensielle signifikante legemiddelinteraksjoner med CBD gjennom metabolisering av cytokrom P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) basert på etterforskers vurdering;
  12. Graviditet eller amming;
  13. Menn og kvinner i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studien for å unngå graviditet under studien og i opptil 4 uker etter studiens fullføring, som beskrevet nedenfor. Studie-akseptable metoder for prevensjon er doble barrieremetoder, som inkluderer en kombinasjon av to av følgende: orale prevensjonsmidler, diafragma, kondom, kobber intrauterin enhet, svamp, spermicid eller (partners) vasektomi;
  14. Positiv urin under medikamentscreening for misbruk (unntatt benzodiazepiner);
  15. Rapportert historie med problemer med intravenøse blodprøver;
  16. Allergi mot eller intoleranse av cannabinoider, CBD eller andre ingredienser i produktet;
  17. Baseline lever-, nyre- eller hematologiske laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CHI-902
Studiepersoner vil gå inn i en titreringsfase på 1 uke med en daglig oral CBD-dose på 150 mg (50 mg tre ganger daglig). Deretter vil en daglig CBD-dose på 300 mg eller tilsvarende placebo gis i 3 uker (behandlingsfase 1; fast dose).
Legemiddel: CHI-902
Et standardisert cannabisekstrakt i MCT-olje administrert i oral flytende (olje) form.
Andre navn:
  • CBD olje
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil gå inn i en titreringsfase på 1 uke med en daglig oral dose på 150 mg (50 mg tre ganger daglig) av matchende placebo. Deretter vil en daglig dose på 300 mg tilsvarende placebo gis i 3 uker (behandlingsfase 1; fast dose).
Legemiddel: Placebo
Placebo er en kjøretøyolje som vil matche CHI-902.
Andre navn:
  • Placebo olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 10)

Kvantitativ endring i LSAS totalscore fra baseline til endepunkt (uke 10) hos personer som fikk aktiv behandling med CHI-902 sammenlignet med personer som fikk placebo.

Skalaen er sammensatt av 24 elementer fordelt på 2 underskalaer, 13 vedrørende prestasjonsangst og 11 vedrørende sosiale situasjoner. De 24 elementene blir først vurdert på en skala fra 0 til 3 på frykt som føles under situasjonene, og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen. Ved å kombinere de totale poengsummene for Frykt- og Unngåelsesseksjonene får du en totalpoengsum på maksimalt 144 poeng. Forskning støtter et grensepunkt på 30, der SAD er usannsynlig. Neste grensepunkt er 60, hvor SAD er sannsynlig. Poeng mellom 60 og 90 indikerer at SAD er svært sannsynlig. Poeng høyere enn 90 indikerer at SAD er svært sannsynlig.
Grunnlinje til endepunkt (uke 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering av bivirkninger i kliniske studier (SAFTEE)
Tidsramme: Etter 10 ukers behandling.
Sikkerhet og uønskede effekter med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Tolerabilitet av behandling vurdert av SAFTEE hos forsøkspersoner som får aktiv behandling med CHI-902 sammenlignet med forsøkspersoner som får placebo, og sikkerhet gjennom antall forsøkspersoner som faller fra på grunn av SAE i de to gruppene.
Etter 10 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på CHI-902

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere