사회 불안 장애 치료용 CHI-902
2020년 6월 1일 업데이트: Canopy Growth Corporation
사회 불안 장애 치료를 위한 CHI-902 - IIb 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
사회 불안 장애(SAD)에 대한 칸나비디올(CBD)의 실질적인 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다.
SAD가 있는 성인을 대상으로 한 CBD의 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 SAD에서 CBD 오일(CHI-902)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가합니다.
또한 치료 전후에 말초 엔도카나비노이드(Arachidonoylethanolamide/Anandamide(AEA) 및 2-Arachidonoyl glycerol(2-AG))를 평가하여 ECS(Endocannabinoid System)에 대한 CHI-902 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 위약 대조 연구 설계를 통해 SAD가 있는 성인의 CBD 오일의 효능, 치료 효과, 내약성 및 안전성을 평가하고 말초 엔도카나비노이드(AEA 및 2-AG)에 대한 CHI-902의 효과를 평가합니다. 이 연구는 SAD가 있는 성인을 대상으로 CHI-902를 사용하여 수행되는 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다.
이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.
- SAD 성인을 대상으로 CHI-902와 위약의 효능을 평가합니다.
- SAD가 있는 성인에서 CHI-902의 내약성 및 안전성 대 위약을 평가합니다.
- SAD가 있는 피험자의 다양한 바이오마커에 대한 CHI-902와 위약의 효과를 살펴보십시오.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B8
- MacAnxiety Research Center, McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 성인 남성 또는 여성(≥18세)은 모든 연구 절차를 완료하는 n=160 대상체의 요구되는 수가 충족될 때까지 등록될 것입니다. 다음과 같은 경우 개인이 포함됩니다.
- SAD에 대한 DSM-5 기준 충족
- Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)에서 >60점
제외 기준:
- 뇌혈관, 신장, 간, 관상 심장 질환, 응고/혈액 장애, 항응고제 사용, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 기존의 심혈관 질환, 허혈성 심장 질환, 부정맥 또는 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 불안정한 의학적 상태;
- 과거 또는 현재의 신경계 질환 또는 두부 외상;
- 양극성 장애, 정신병적 장애/정신분열증, 분열정동 장애, 강박 장애 또는 성격 장애(클러스터 A 또는 B)의 병력;
- 현재 중등도 또는 중증의 주요 우울 삽화, 공황 장애, 범불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD). 이러한 장애와 관련된 특성은 허용되지만 전체 DSM 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 현재의 정신병적 증상;
- 현재 자살 생각 또는 작년의 자살 시도 또는 자해 행위;
- 현재 불안정한 정신과적 상태;
- 지난 6개월 동안 니코틴을 제외한 물질 사용 장애
- 지난 3개월 동안 나비시몰, 나빌론 또는 합성 카나비노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 체내칸나비노이드 시스템을 표적으로 하는 약물 또는 약물의 대마초 사용 또는 사용;
- 구조 약물로 사용될 수 있는 벤조디아제핀을 제외한 향정신성 약물을 사용한 정기적인 약물 치료
- 연구자 평가에 기초한 사이토크롬 P450 대사(CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1)를 통해 CBD와 잠재적으로 유의미한 약물 간 상호 작용이 있는 약물을 사용한 약물 치료;
- 임신 또는 수유
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 최대 4주 동안 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의사가 있어야 합니다. 연구에 허용되는 산아제한 방법은 다음 중 2가지 조합을 포함하는 이중 장벽 방법입니다: 경구 피임약, 격막, 콘돔, 구리 자궁 내 장치, 스폰지, 살정제 또는 (파트너의) 정관 절제술;
- 남용 약물에 대한 약물 스크리닝 동안 양성 소변(벤조디아제핀 제외);
- 정맥 채혈에 대한 보고된 어려움 이력;
- 카나비노이드, CBD 또는 제품의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 불내성
- 기준선 간, 신장 또는 혈액 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치-902
연구 대상자는 일일 경구 CBD 용량 150mg(50mg 1일 3회)으로 1주의 적정 단계에 들어갈 것입니다.
그런 다음 300mg의 일일 CBD 용량 또는 일치하는 위약이 3주 동안 제공됩니다(치료 단계 1; 고정 용량).
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구강 액체(오일) 형태로 투여되는 MCT 오일의 표준화된 대마초 추출물.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 피험자는 일치하는 위약 150mg(50mg 1일 3회)의 일일 경구 투여량으로 1주의 적정 단계에 들어갈 것입니다.
그런 다음, 일치하는 위약 300mg의 일일 용량이 3주 동안 제공됩니다(치료 단계 1; 고정 용량).
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위약은 CHI-902와 일치하는 차량용 오일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 기준선에서 종료점까지(10주차)
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위약을 받은 피험자와 비교하여 CHI-902로 활성 치료를 받은 피험자의 기준선에서 종점(10주)까지 LSAS 총점의 정량적 변화. 척도는 수행 불안에 관한 13개 항목과 사회적 상황에 관한 11개 항목으로 총 24개 항목으로 구성되어 있다. 24개 문항은 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 척도로 먼저 평가한 다음 동일한 항목에 대해 상황 회피에 대해 평가합니다. 공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점의 전체 점수가 제공됩니다. 연구에서는 SAD가 발생할 가능성이 없는 30의 컷오프 포인트를 지원합니다. 다음 컷오프 포인트는 60으로 SAD가 발생할 가능성이 높습니다. 60에서 90 사이의 점수는 SAD가 매우 가능성이 있음을 나타냅니다. 90보다 높은 점수는 SAD의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 종료점까지(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험에서 부작용의 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 10주 치료 후.
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SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)의 안전성 및 부작용.
위약을 투여받은 피험자와 비교하여 CHI-902로 활성 치료를 받은 피험자에서 SAFTEE에 의해 평가된 치료의 내약성 및 두 그룹에서 SAE로 인해 탈락한 피험자의 수를 통한 안전성.
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10주 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 26일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
치-902에 대한 임상 시험
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Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한
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Urovant Sciences GmbHIon Channel Innovations종료됨
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Urovant Sciences GmbHIon Channel Innovations완전한
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research완전한
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Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
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Sun Yat-sen University알려지지 않은