CHI-902 para Tratamento de Transtorno de Ansiedade Social

Critérios de inclusão: Homens ou mulheres adultos (≥18 anos de idade) serão inscritos até que o número necessário de n = 160 indivíduos que completam todos os procedimentos do estudo seja atendido. Os indivíduos serão incluídos se:

1. Atende aos critérios do DSM-5 para SAD
2. Pontue > 60 na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)

Critério de exclusão:

1. Condição médica grave e instável, incluindo, entre outros, doença cerebrovascular, renal, hepática, cardíaca coronária, distúrbios de coagulação/sangue, uso de medicação anticoagulante, doença cardiovascular pré-existente, incluindo hipertensão mal controlada, doença isquêmica do coração, arritmia ou insuficiência cardíaca;
2. Doença neurológica passada ou atual ou traumatismo craniano;
3. História de transtorno bipolar, transtorno psicótico/esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de personalidade (Grupo A ou B);
4. Episódio depressivo maior moderado ou grave atual, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os traços associados a esses transtornos são permitidos, mas os critérios completos do DSM não devem ser atendidos;
5. Sintomas psicóticos atuais;
6. Ideação suicida atual ou tentativa de suicídio ou comportamento de automutilação no último ano;
7. Condição psiquiátrica instável atual;
8. Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses, exceto nicotina
9. Uso de cannabis ou uso de medicamentos ou drogas direcionados ao sistema endocanabinóide, incluindo, entre outros, nabiximols, nabilona ou canabinóides sintéticos nos últimos 3 meses;
10. Tratamento farmacológico regular com medicamentos psicotrópicos, exceto benzodiazepínicos, que podem ser usados ​​como medicação de resgate
11. Tratamento farmacológico com medicamentos com potenciais interações medicamentosas significativas com CBD através da metabolização do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) com base na avaliação do investigador;
12. Gravidez ou lactação;
13. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo para evitar gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após a conclusão do estudo, conforme descrito abaixo. Métodos de controle de natalidade aceitos pelo estudo são métodos de barreira dupla, que incluem uma combinação de 2 dos seguintes: contraceptivos orais, diafragma, preservativo, dispositivo intrauterino de cobre, esponja, espermicida ou vasectomia (do parceiro);
14. Urina positiva durante triagem de drogas de abuso (exceto benzodiazepínicos);
15. História relatada de dificuldade com coleta de sangue intravenoso;
16. Alergia ou intolerância a canabinóides, CBD ou outros ingredientes do produto;
17. Anormalidades laboratoriais basais hepáticas, renais ou hematológicas.