CHI-902 per il trattamento del disturbo d'ansia sociale

Criteri di inclusione: adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età) saranno arruolati fino al raggiungimento del numero richiesto di n=160 soggetti che completano tutte le procedure dello studio. Saranno inclusi gli individui che:

1. Soddisfa i criteri DSM-5 per il SAD
2. Punteggio >60 sulla scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica grave e instabile inclusa ma non limitata a malattie cerebrovascolari, renali, epatiche, coronariche, disturbi della coagulazione/del sangue, uso di farmaci anticoagulanti, malattie cardiovascolari preesistenti inclusa ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca;
2. Malattia neurologica passata o attuale o trauma cranico;
3. Anamnesi di disturbo bipolare, disturbo psicotico/schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo di personalità (gruppo A o B);
4. Attuale episodio depressivo maggiore moderato o grave, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I tratti associati a questi disturbi sono consentiti ma i criteri DSM completi non dovrebbero essere soddisfatti;
5. Sintomi psicotici attuali;
6. Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico nell'ultimo anno;
7. Condizione psichiatrica instabile attuale;
8. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi tranne la nicotina
9. Uso di cannabis o uso di farmaci o droghe mirate al sistema endocannabinoide inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nabiximols, nabilone o cannabinoidi sintetici negli ultimi 3 mesi;
10. Trattamento farmacologico regolare con farmaci psicotropi ad eccezione delle benzodiazepine che possono essere utilizzate come farmaco di salvataggio
11. Trattamento farmacologico con farmaci con potenziali interazioni farmacologiche significative con CBD attraverso la metabolizzazione del citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) sulla base della valutazione dello sperimentatore;
12. Gravidanza o allattamento;
13. I maschi e le femmine in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio, come descritto di seguito. I metodi di controllo delle nascite accettabili dallo studio sono metodi a doppia barriera, che includono una combinazione di 2 qualsiasi dei seguenti: contraccettivi orali, diaframma, preservativo, dispositivo intrauterino di rame, spugna, spermicida o vasectomia (del partner);
14. Urina positiva durante lo screening antidroga per droghe d'abuso (ad eccezione delle benzodiazepine);
15. Storia segnalata di difficoltà con prelievi di sangue per via endovenosa;
16. Allergia o intolleranza ai cannabinoidi, CBD o altri ingredienti del prodotto;
17. Anomalie di laboratorio epatiche, renali o ematologiche al basale.