CHI-902 zur Behandlung von sozialen Angststörungen

Einschlusskriterien: Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre) werden eingeschrieben, bis die erforderliche Anzahl von n = 160-Probanden, die alle Studienverfahren abgeschlossen haben, erreicht ist. Einzelpersonen werden aufgenommen, wenn sie:

1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für SAD
2. Ergebnis >60 auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegender, instabiler medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrovaskuläre, renale, hepatische, koronare Herzerkrankungen, Gerinnungs-/Blutstörungen, Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich schlecht eingestellter Hypertonie, ischämische Herzerkrankungen, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz;
2. Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung oder Kopftrauma;
3. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, psychotischen Störung/Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Zwangsstörung oder Persönlichkeitsstörung (Cluster A oder B);
4. Aktuelle mittelschwere oder schwere Episode einer Major Depression, Panikstörung, generalisierte Angststörung oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Merkmale, die mit diesen Störungen verbunden sind, sind zulässig, aber die vollständigen DSM-Kriterien sollten nicht erfüllt werden;
5. Aktuelle psychotische Symptome;
6. Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuch oder selbstverletzendes Verhalten im vergangenen Jahr;
7. Aktueller instabiler psychiatrischer Zustand;
8. Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten außer Nikotin
9. Cannabiskonsum oder Konsum von Medikamenten oder Drogen, die auf das Endocannabinoidsystem abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nabiximols, Nabilon oder synthetische Cannabinoide in den letzten 3 Monaten;
10. Regelmäßige pharmakologische Behandlung mit Psychopharmaka mit Ausnahme von Benzodiazepinen, die als Notfallmedikation verwendet werden können
11. Pharmakologische Behandlung mit Medikamenten mit potenziell signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit CBD durch Metabolisierung von Cytochrom P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes;
12. Schwangerschaft oder Stillzeit;
13. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie wie unten beschrieben zu vermeiden. Studienakzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind Doppelbarrieremethoden, die eine Kombination aus 2 beliebigen der folgenden umfassen: orale Kontrazeptiva, Diaphragma, Kondom, Kupferintrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder Vasektomie (des Partners);
14. Positiver Urin während des Drogenscreenings auf Missbrauchsdrogen (außer Benzodiazepine);
15. Berichtete Geschichte von Schwierigkeiten mit intravenösen Blutabnahmen;
16. Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Cannabinoiden, CBD oder anderen Inhaltsstoffen des Produkts;
17. Baseline Leber-, Nieren- oder hämatologische Laboranomalien.