Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHI-902 för behandling av social ångest

1 juni 2020 uppdaterad av: Canopy Growth Corporation

CHI-902 för behandling av social ångest - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning i fas IIb

Inga betydande kliniska prövningar av Cannabidiol (CBD) vid socialt ångestsyndrom (SAD) har ännu utförts. Denna randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade studie av CBD hos vuxna med SAD kommer att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för CBD-olja (CHI-902) i SAD. Dessutom kommer effekterna av behandling med CHI-902 på det endocannabinoida systemet (ECS) att utvärderas genom att utvärdera perifera endocannabinoider (Arachidonoylethanolamide/Anandamide (AEA) och 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)) före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, terapeutiska effekter, tolerabilitet och säkerhet för CBD-olja hos vuxna med SAD genom en randomiserad placebokontrollerad studiedesign och kommer att utvärdera effekterna av CHI-902 på perifera endocannabinoider (AEA och 2-AG). Denna studie kommer att vara den första randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studien som genomförs med CHI-902 på vuxna med SAD.

Studien är utformad för att:

  • Utvärdera effekten av CHI-902 jämfört med placebo hos vuxna med SAD.
  • Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten jämfört med placebo av CHI-902 hos vuxna med SAD.
  • Utforska effekterna av CHI-902 kontra placebo på olika biomarkörer hos personer med SAD.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna män eller kvinnor (≥18 år) kommer att registreras tills det erforderliga antalet n=160 försökspersoner som fullföljer alla studieprocedurer är uppfyllt. Individer kommer att inkluderas om de:

  1. Uppfyll DSM-5-kriterierna för SAD
  2. Poäng >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Exklusions kriterier:

  1. Allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulär, njur-, lever-, kranskärlssjukdom, koagulations-/blodsjukdomar, användning av antikoagulerande medicin, redan existerande hjärt-kärlsjukdom inklusive dåligt kontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller hjärtsvikt;
  2. Tidigare eller aktuell neurologisk sjukdom eller huvudtrauma;
  3. Historik med bipolär sjukdom, psykotisk störning/schizofreni, schizoaffektiv störning, tvångssyndrom eller personlighetsstörning (kluster A eller B);
  4. Aktuell måttlig eller svår major depressiv episod, panikångest, generaliserat ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Egenskaper associerade med dessa störningar är tillåtna men fullständiga DSM-kriterier bör inte uppfyllas;
  5. Aktuella psykotiska symtom;
  6. Aktuella självmordstankar eller självmordsförsök eller självskadebeteende under det senaste året;
  7. Aktuellt instabilt psykiatriskt tillstånd;
  8. Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna förutom nikotin
  9. Cannabisanvändning eller användning av mediciner eller droger inriktade på endocannabinoidsystemet inklusive men inte begränsat till nabiximoler, nabilone eller syntetiska cannabinoider under de senaste 3 månaderna;
  10. Regelbunden farmakologisk behandling med psykotropa läkemedel förutom bensodiazepiner som kan användas som räddningsmedicin
  11. Farmakologisk behandling med mediciner med potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner med CBD genom metabolisering av cytokrom P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) baserat på utredarens bedömning;
  12. Graviditet eller amning;
  13. Fertila män och kvinnor måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien för att undvika graviditet under studien och i upp till 4 veckor efter studiens slutförande, enligt beskrivningen nedan. Studieacceptabla metoder för preventivmedel är metoder med dubbla barriärer, som inkluderar en kombination av två av följande: orala preventivmedel, diafragma, kondom, intrauterin kopparanordning, svamp, spermiedödande medel eller (partners) vasektomi;
  14. Positiv urin under drogscreening för missbruk av droger (förutom bensodiazepiner);
  15. Rapporterad historia av svårigheter med intravenösa bloddragningar;
  16. Allergi mot eller intolerans mot cannabinoider, CBD eller andra ingredienser i produkten;
  17. Baslinjeavvikelser i lever, njurar eller hematologiska laboratorier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHI-902
Försökspersoner kommer att gå in i en titreringsfas på 1 vecka med en daglig oral CBD-dos på 150 mg (50 mg tre gånger dagligen). Därefter kommer en daglig CBD-dos på 300 mg eller matchande placebo att ges under 3 veckor (behandlingsfas 1; fast dos).
Läkemedel: CHI-902
Ett standardiserat cannabisextrakt i MCT-olja administrerat i oral flytande (olja) form.
Andra namn:
  • CBD olja
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att gå in i en titreringsfas på 1 vecka med en daglig oral dos på 150 mg (50 mg tre gånger dagligen) av matchande placebo. Därefter ges en daglig dos på 300 mg matchande placebo under 3 veckor (behandlingsfas 1; fast dos).
Läkemedel: Placebo
Placebo är en fordonsolja som matchar CHI-902.
Andra namn:
  • Placeboolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 10)

Kvantitativ förändring av LSAS-totalpoäng från baslinje till effektmått (vecka 10) hos patienter som fick aktiv behandling med CHI-902 jämfört med patienter som fick placebo.

Skalan är sammansatt av 24 punkter uppdelade i 2 underskalor, 13 rörande prestationsångest och 11 rörande sociala situationer. De 24 objekten bedöms först på en skala från 0 till 3 på rädsla som upplevs under situationerna, och sedan bedöms samma objekt när det gäller undvikande av situationen. Att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande ger en totalpoäng med maximalt 144 poäng. Forskning stödjer en gräns på 30, där SAD är osannolikt. Nästa brytpunkt är 60, vid vilken SAD är troligt. Poäng mellan 60 och 90 indikerar att SAD är mycket troligt. Poäng högre än 90 indikerar att SAD är mycket troligt.
Baslinje till slutpunkt (vecka 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systematisk bedömning av biverkningar i kliniska prövningar (SAFTEE)
Tidsram: Efter 10 veckors behandling.
Säkerhet och negativa effekter med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Tolerabilitet av behandlingen bedömd av SAFTEE hos försökspersoner som får aktiv behandling med CHI-902 jämfört med patienter som får placebo, och säkerhet genom att antalet patienter hoppar av på grund av SAE i de två grupperna.
Efter 10 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Samarbetspartners

Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Utredare

  • Studierektor: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2017-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på CHI-902

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera