結腸癌ステージ II 評価におけるアジュバント治療のための循環腫瘍 DNA ベースの決定 (CIRCULATE)
2020年8月5日 更新者：Technische Universität Dresden
結腸癌ステージ II 評価におけるアジュバント治療の循環腫瘍 DNA ベースの決定 (CIRCULATE) AIO-KRK-0217
CIRCULATE 試験では、結腸癌 UICC ステージ II の患者における補助療法を評価します。
この研究の主な目的は、カペシタビンを使用した場合と使用しない場合とで、術後循環腫瘍 DNA が陽性である患者の無病生存期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
CIRCULATE は、研究者主導の多施設前向き無作為対照試験です。
スクリーニング段階:
結腸がん（または直腸がん、放射線が適応されない場合、つまり腫瘍の局在化が原因である）の患者は、この試験のために術後にスクリーニングされます。
この目的のために、彼らはスクリーニングのためのインフォームド コンセントに署名します。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロックは、中央病理検査室の 1 つに出荷され、マイクロサテライト不安定性について分析され、結腸直腸癌における頻繁な変異についてパネル分析によって分析されます。 血漿サンプルは、ctDNA の中央研究所に並行して送られます。 スクリーニングは、分析に十分な時間を確保するために、患者が外科部門から退院する前、および切除後遅くとも 5 週間以内に実施することが好ましい。
パネル分析から判明した患者特異的な腫瘍変異は、ウルトラディープシーケンシングによって患者の血漿で測定されます。 分析の結果 - 循環腫瘍 DNA が陽性 (ctDNApos) または循環腫瘍 DNA が陰性 (ctDNAneg) - は、患者または治験責任医師に伝えられません。
ランダム化フェーズ:
切除後 4 ～ 8 週間で、患者は化学療法の経験がある治験責任医師の元を訪れます (すなわち、 腫瘍内科医) および 2 番目のインフォームド コンセント フォームによる研究の無作為化部分に対する同意。 このベースライン来院で化学療法に禁忌がないことが確認され、他の除外基準が存在しない場合、患者は無作為化されます。
- ctDNApos患者は、「化学療法」（カペシタビンによる）または「フォローアップ」に無作為化（2：1）され、
- ctDNAneg 患者は、「フォローアップ」または「オフスタディ」で無作為化 (1:4) されます。これは、フォローアップが通常の臨床診療の範囲内で編成されることを意味します。
ctDNA の結果は、患者や治験責任医師に通知されないため、「フォローアップ」群の患者は ctDNA の結果を知らされないままです。 無作為化比率により、これらの患者の予後は、ctDNA分析を行わないステージIIの患者と同様であり、臨床試験に登録されていない患者とはわずかに異なります.
腕「化学療法」の患者は、6ヶ月のカペシタビンによる補助療法を受ける。 治験責任医師は、オキサリプラチンを追加することを決定し、オキサリプラチンを追加する場合は補助化学療法を 3 か月に短縮することができます。
「化学療法」および「フォローアップ」群の患者は、研究内の同じ方法および時点で追跡される。
アーム「オフスタディ」の患者は、通常の診療でステージ II のガイドラインに従ってフォローアップすることをお勧めします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4812
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gunnar Folprecht, Prof.
- 電話番号：+49 351 458 4794
- メール：Gunnar.Folprecht@uniklinikum-dresden.de
研究場所
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik
-
コンタクト：
- Gunnar Folprecht, Dr.
- 電話番号：+49 351 458 4794
- メール：gunnar.folprecht@uniklinikum-dresden.de
-
主任研究者：
- Gunnar Folprecht, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング段階の包含基準:
- ステージ II の結腸癌の切除、または 放射線療法の適応がなかった場合 (すなわち、ステージ II の直腸癌の切除) 直腸の上部 3 分の 1 に局在するため）、結腸がんの推奨事項に従って治療を行います。 腫瘍の病期がまだ分かっていない患者は、スクリーニングに登録することができます。
- スクリーニングフェーズの署名済みインフォームドコンセント
無作為化フェーズの選択基準:
- ステージ II の結腸癌の切除、または放射線療法の適応がない場合はステージ II の直腸癌の切除 (すなわち、 直腸の上部 3 分の 1 に局在しているため)、結腸がんの推奨事項に従って治療を行います。
- 既知のマイクロサテライトまたはミスマッチ修復ステータス
- ctDNAの結果が利用可能であることの確認
- 署名済みの 2 回目のインフォームド コンセント (無作為化フェーズ用)
スクリーニングの除外基準:
- -既知のマイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損症（dMMR）の患者
- -補助化学療法の特定の適応症と見なされる場合、既知の臨床的高リスク状況
- -補助化学療法の明らかな禁忌がある患者（すなわち、 全身状態、併存疾患、活動性の二次がんまたは年齢による）。 75 歳以上の患者は補助化学療法の基準を満たさない場合が多いことを考慮する必要があります。
- R1またはR2ステータス（Rステータスが[まだ]不明な患者はスクリーニングできます）
- 物流上の理由（移動距離、コンプライアンス）により無作為化または化学療法が実行できない患者
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の患者
無作為化フェーズの除外基準:
- マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損症（dMMR）の患者
- -補助化学療法の特定の適応症と見なされる場合、既知の臨床的高リスク状況
- R1- または R2- ステータス、または未知の R- ステータス (Rx)
- 調査したリンパ節の数 < 10
- -WHOパフォーマンスステータス≥2
- UICCステージIIIまたはIVの結腸または直腸癌
二次がんを除く
- -UICCステージ≤Iの同時または異時性の結腸または直腸癌、
- 根治的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび上皮内子宮頸がん
- 無病生存期間が5年を超える腫瘍
化学療法の禁忌、特に：
- 白血球 < 3,0 Gpt/l
- 好中球顆粒球 < 1,5 Gpt/l
- 血小板 < 100 Gpt/l
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) または (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ASAT > 3x ULN
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault に従って計算) < 30 ml/分
関連して患者の予後を妨げる併存疾患、すなわち：
- 心不全 NYHA III/IV
- 関連する冠動脈疾患、
- 晩期後遺症を伴う糖尿病
- 臓器、幹細胞または骨髄移植
- カペシタビンに対する既知の過敏症 オキサリプラチンに対する既知の過敏症の場合、患者は参加できますが、オキサリプラチンの投与を受けることはできません
- -計画された治療開始前の過去4週間のブリブジン、ソリブジンまたは類似体による投薬
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
- 急性感染症
- -既知のHIV感染、既知の活動性B型またはC型肝炎感染
- -ランダム化前の過去4週間の治療のための別の介入研究への参加
- 切除前のネオアジュバント療法
- 物流上の理由（移動距離、コンプライアンス）により無作為化または化学療法が実行できない患者
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の患者
- 「化学療法」に無作為に割り付けられた場合に備えて、非常に効果的な方法で妊娠を回避するための適切な予防措置を講じる意思がない、出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法
カペシタビンモノまたはカペシタビン/オキサリプラチンを研究者が選択: 術後 ctDNA (ctDNApos) が陽性であり、マイクロサテライト不安定性ではない患者は、カペシタビンによる補助化学療法またはフォローアップに無作為化 (2:1) されます。 カペシタビン 2 x 1250 mg/m^2、経口 (d1-14)、22 日目 (- 2 ... + 6 日) に反復。 GFR が 30 ～ 50 ml/min の患者は、2 x 1000 mg/m^2 のカペシタビン用量から開始します。 治療期間: 8 サイクル (約。 6ヵ月） オキサリプラチンと併用する場合のカペシタビン（治験責任医師の選択）： 調査でオキサリプラチンを追加することが決定された場合は、次のスケジュールを使用する必要があります。 [オキサリプラチン 130 mg/m^2 i.v. (d1 で 2 時間)] カペシタビン 2 x 1000 mg/m^2、経口 (d1-14)、22 日目に反復 (- 2 ... + 6 日) 治療期間: 4 または 8 サイクル (約 3か月または6か月） |
カペシタビンを 6 か月間、オキサリプラチンと併用 3～6 か月間、カペシタビン
他の名前：
|
|
介入なし：ファローアップ
術後 ctDNA (ctDNAneg) が陰性の患者はランダムに (1:4) 割り当てられ、CIRCULATE 内のフォローアップまたは試験プロトコル外の定期的なフォローアップに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存 (DFS)
時間枠：154イベント後の主要評価項目（試験開始から約60ヶ月）
|
「化学療法」対「フォローアップ」に無作為化された ctDNA 陽性患者の無病生存率。任意の再発、転移、2 番目の結腸直腸または非結腸直腸癌、およびあらゆる原因による死亡に対する無作為化から測定されます。 主要評価項目は、無作為化されたすべての ctDNA 陽性患者でテストされ、層別化されたログ ランク テストによって評価されます。 93 イベント後の中間解析 (約 試験開始から 38 か月後）、154 イベント後の主要評価項目の最終解析（約 研究開始後60ヶ月）。 |
154イベント後の主要評価項目（試験開始から約60ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アジュバント療法とフォローアップを併用した ctDNApos 患者の全生存率
時間枠：5年
|
無作為化されたすべてのctDNA陽性患者において、無作為化からあらゆる原因による死亡まで測定され、層別化されたログランク検定によって評価される、補助療法を受けたctDNApos患者の全生存率とフォローアップ。
|
5年
|
|
フォローアップのために無作為化されたctDNAneg患者の無病生存率
時間枠：3年
|
無作為化された ctDNAneg 患者の無病生存率 (無作為化から 3 年経過した無病生存率、95% CI の Kaplan-Meier 推定、intention-to-treat 分析による)。
再発、転移、二次結腸直腸癌または非結腸直腸癌、およびあらゆる原因による死亡は、イベントとみなされます (無作為化から 3 年後に無病で生存している患者の割合、95% CI の Kaplan-Meier 推定による治療意図分析)。 ）。
再発、転移、二次結腸直腸癌または非結腸直腸癌、およびあらゆる原因による死亡はイベントとみなされます
|
3年
|
|
「フォローアップ」にランダム化されたctDNAneg患者の全生存率
時間枠：5年
|
「経過観察」のために無作為化されたctDNAneg患者の全生存率（無作為化後5年後に生存している患者の割合、Kaplan-Meier推定による95% CI）
|
5年
|
|
「フォローアップ」に無作為化された ctDNApos 患者と ctDNAneg 患者の無病生存期間および全生存期間
時間枠：3年と5年
|
「フォローアップ」に無作為化された ctDNApos 対 ctDNAneg 患者の無病生存率および全生存率 (層化ログランク検定による治療意図分析で無作為化からイベントまで測定)。
再発、転移、二次結腸直腸癌または非結腸直腸癌、およびあらゆる原因による死亡は、DFS のイベントと見なされます。
あらゆる原因による死亡は、全生存のイベントと見なされます。
|
3年と5年
|
|
転移部位
時間枠：5年
|
再発/転移のある ctDNApos 患者と ctDNAneg 患者の転移部位 (リンパ節 vs. 腹膜/局所再発 vs その他)
|
5年
|
|
化学療法開始から化学療法後30日までの有害事象の頻度
時間枠：5年
|
化学療法の開始から化学療法後 30 日までの有害事象の頻度 (少なくとも 1 回の化学療法を受けた「化学療法」にランダム化された患者の記述分析)。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Folprecht, Prof.、University hospital "Carl Gustav Carus" Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUD-CIRC01-071
- 2018-003691-12 (EudraCT番号)
- 01KG1817 (その他の助成金/資金番号：German Federal Ministry for Education and Research (BMBF))
- AIO-KRK-0217 (その他の識別子：Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸がんステージ IIの臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カペシタビンの臨床試験
-
Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません