Decisión basada en el ADN del tumor circulante para el tratamiento adyuvante en la evaluación del estadio II del cáncer de colon (CIRCULATE)

Criterios de inclusión para la fase de cribado:

1. Cáncer de colon resecado en estadio II, O Cáncer rectal resecado en estadio II, si no había indicación para radioterapia (es decir, debido a la localización en el tercio superior del recto), por lo que el tratamiento sigue las recomendaciones para el cáncer de colon. Los pacientes en los que aún no se conoce el estadio del tumor pueden inscribirse en el cribado.
2. Consentimiento informado firmado para la Fase de tamizaje

Criterios de inclusión para la fase aleatoria:

1. Cáncer de colon en estadio II resecado, O cáncer de recto en estadio II resecado, si no había indicación para radioterapia (es decir, debido a la localización en el tercio superior del recto), por lo que el tratamiento sigue las recomendaciones para el cáncer de colon.
2. Estado de reparación de microsatélites o errores de coincidencia conocidos
3. Confirmación de que el resultado de ctDNA está disponible
4. Segundo consentimiento informado firmado (para la fase aleatoria)

Criterios de exclusión para la detección:

1. Pacientes con inestabilidad conocida de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)
2. Situación clínica conocida de alto riesgo si se considera indicación cierta de quimioterapia adyuvante
3. Pacientes que tienen una contraindicación obvia para la quimioterapia adyuvante (es decir, por el estado funcional, comorbilidad, segundo cáncer activo o edad). Se debe considerar que los pacientes con una edad mayor de 75 años frecuentemente no cumplen criterios para quimioterapia adyuvante.
4. Estado R1 o R2 (los pacientes con estado R [todavía] desconocido pueden ser examinados)
5. Pacientes en los que la aleatorización o quimioterapia no es factible por razones logísticas (distancia de viaje, cumplimiento)
6. Edad < 18 años
7. Pacientes embarazadas o en período de lactancia

Criterios de exclusión para la fase aleatoria:

1. Pacientes con inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)
2. Situación clínica conocida de alto riesgo si se considera indicación cierta de quimioterapia adyuvante
3. Estado R1- o R2-, o estado R- desconocido (Rx)
4. Número de ganglios linfáticos investigados < 10
5. Estado funcional de la OMS ≥ 2
6. Cáncer de colon o recto con estadio III o IV de la UICC

7. Segundo cáncer, excepto

   1. cáncer de colon o recto simultáneo o metacrónico con estadio UICC ≤ I,
   2. Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados curativamente y carcinoma de cuello uterino in situ
   3. tumores con una supervivencia libre de enfermedad de más de cinco años

8. Contraindicaciones para la quimioterapia, especialmente:

   1. Leucocitos < 3,0 Gpt/l
   2. Granulocitos neutrófilos < 1,5 Gpt/l
   3. Trombocitos < 100 Gpt/l
   4. alanina aminotransferasa (ALAT) o (aspartato aminotransferasa) ASAT > 3x LSN
   5. Aclaramiento de creatinina (calculado según Cockcroft-Gault) < 30 ml/min

9. Comorbilidades que interfieren de forma relevante en el pronóstico de los pacientes, es decir:

   1. insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
   2. enfermedad coronaria relevante,
   3. Diabetes mellitus con secuelas tardías
10. Trasplante de órganos, células madre o médula ósea
11. Hipersensibilidad conocida a la capecitabina En caso de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino, los pacientes pueden participar, pero no recibir oxaliplatino.
12. Medicación con brivudina, sorivudina o análogos en las últimas cuatro semanas antes del inicio del tratamiento planificado
13. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
14. infecciones agudas
15. Infecciones por VIH conocidas, hepatitis B o C activa conocida
16. Participación en otro estudio de intervención para tratamiento médico durante las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización
17. Terapia neoadyuvante antes de la resección
18. Pacientes en los que la aleatorización o quimioterapia no es factible por razones logísticas (distancia de viaje, cumplimiento)
19. Edad < 18 años
20. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
21. Mujeres en edad fértil y hombres con pareja en edad fértil que no estén dispuestos a tomar las debidas precauciones para evitar el embarazo con un método altamente eficaz en caso de que sean aleatorizados a "quimioterapia"