대장암 2기 평가에서 보조적 치료를 위한 순환종양 DNA 기반 결정 (CIRCULATE)

스크리닝 단계를 위한 포함 기준:

1. 절제된 결장암 2기 또는 절제된 직장암 2기, 방사선 요법에 대한 적응증이 없는 경우(즉, 직장의 상부 1/3에 국한되어 있기 때문에 ), 치료가 결장암에 대한 권장 사항을 따르도록 합니다. 종양의 병기가 아직 알려지지 않은 환자도 선별검사에 등록할 수 있습니다.
2. 스크리닝 단계에 대한 동의서 서명

무작위 단계에 대한 포함 기준:

1. 결장암 2기 절제, 또는 직장암 2기 절제, 방사선 요법에 대한 적응증이 없는 경우(즉, 직장의 상부 1/3에 국한되어 있기 때문에) 치료가 결장암에 대한 권장 사항을 따르도록 합니다.
2. 알려진 미소부수체 또는 불일치 수리 상태
3. ctDNA 결과를 사용할 수 있는지 확인
4. 서명된 두 번째 동의서(무작위 단계용)

스크리닝을 위한 제외 기준:

1. 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR)이 알려진 환자
2. 보조 화학 요법에 대한 특정 적응증으로 간주되는 경우 알려진 임상 고위험 상황
3. 보조 화학 요법에 대한 명백한 금기 사항이 있는 환자(즉, 수행 상태, 동반 질환, 활동성 2차 암 또는 연령으로 인해). 75세 이상의 환자는 종종 보조 화학 요법의 기준을 충족하지 않는다는 점을 고려해야 합니다.
4. R1- 또는 R2-상태([여전히] 알 수 없는 R-상태를 가진 환자를 선별검사할 수 있음)
5. 물류상의 이유(이동 거리, 순응도)로 인해 무작위배정 또는 화학요법이 실행 불가능한 환자
6. 연령 < 18세
7. 임신 또는 수유 중인 환자

무작위 단계에 대한 제외 기준:

1. 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 환자
2. 보조 화학 요법에 대한 특정 적응증으로 간주되는 경우 알려진 임상 고위험 상황
3. R1- 또는 R2- 상태 또는 알 수 없는 R- 상태(Rx)
4. 조사된 림프절의 수 < 10
5. WHO 수행 상태 ≥ 2
6. UICC 3기 또는 4기 결장암 또는 직장암

7. 다음을 제외한 2차 암

   1. UICC 병기가 ≤ I인 동시 또는 이시성 결장암 또는 직장암,
   2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 제자리 자궁경부 암종
   3. 무병생존기간이 5년 이상인 종양

8. 화학 요법에 대한 콘트라 적응증, 특히:

   1. 백혈구 < 3,0 Gpt/l
   2. 호중구 과립구 < 1,5 Gpt/l
   3. 혈소판 < 100Gpt/l
   4. 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 또는 (아스파르테이트 아미노전이효소) ASAT > 3x ULN
   5. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault에 따라 계산됨) < 30ml/분

9. 환자의 예후를 관련 있게 방해하는 동반이환, 즉:

   1. 심부전 NYHA III/IV
   2. 관련 관상 동맥 심장 질환,
   3. 후기 후유증을 동반한 당뇨병
10. 장기, 줄기 세포 또는 골수 이식
11. 카페시타빈에 대해 알려진 과민증 옥살리플라틴에 대해 알려진 과민증의 경우, 환자는 참여할 수 있지만 옥살리플라틴을 투여받지 않습니다.
12. 계획된 치료 시작 전 마지막 4주 동안 브리부딘, 소리부딘 또는 유사체를 사용한 약물
13. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증
14. 급성 감염
15. 알려진 HIV 감염, 알려진 활성 B형 간염 또는 C 감염
16. 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 치료를 위한 또 다른 중재적 연구에 참여
17. 절제 전 신보조 요법
18. 물류상의 이유(이동 거리, 순응도)로 인해 무작위배정 또는 화학요법이 실행 불가능한 환자
19. 연령 < 18세
20. 임신 또는 수유 중인 환자
21. "화학 요법"에 무작위 배정되는 경우 매우 효과적인 방법으로 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취할 의향이 없는 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성