Primer estudio clínico en hombres para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un adenovirus oncolítico en pacientes con cáncer de próstata.

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, que se localiza en la próstata (dentro de los 24 meses posteriores a la selección)
2. Ausencia de ganglios linfáticos, huesos u otras metástasis determinadas por MRI y CT, Bone Scan o nano-MRI (≤3 meses antes de la primera administración)
3. Hombres entre 18 y 75 años inclusive
4. Estado ECOG 0 o 1
5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
6. Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada: AST y ALT < 2,5 x ULN, bilirrubina total < 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina < 3 x ULN, creatinina sérica < 1,5 x ULN, hemoglobina > 9,0 g/dL (5,59 mmol/L) , Recuento de plaquetas > 100x10*9/L, Neutrófilos > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xLSN
7. eGFR ≥ 30 ml/min, utilizando la ecuación de Cockcroft - Gault: Aclaramiento de creatinina = [{(140 - edad en años) x (peso en kg)} x 1,23]/creatinina sérica en Mmol/L

Criterio de exclusión:

1. Tumor no accesible para inyección
2. Tratamiento previo de cáncer de próstata con radioterapia o braquiterapia
3. Uso previo de quimioterapia/terapia hormonal para el tratamiento del cáncer
4. Tumor diana adherido a una estructura vascular importante
5. Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación en los últimos 12 meses antes de la primera administración de ORCA-010
6. Infección activa clínicamente significativa (viral o bacteriana)
7. Enfermedades inmunosupresoras conocidas (p. VIH, Hepatitis B y C)
8. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna oncológica, excluyendo el carcinoma basocelular de piel, en los últimos 5 años
9. No desea abstenerse de actividades sexuales o usar un dispositivo anticonceptivo de doble barrera (condón con espuma o óvulo vaginal, diafragma con espermicida) después de la administración de ORCA-010 y hasta 42 días después de la última administración de ORCA-010
10. Obesidad severa definida como Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
11. Positivo para adenovirus en intercambio de garganta o suero según lo determinado por PCR en la selección
12. Historial reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio) de abuso de alcohol u otras sustancias como barbitúricos, cannabinoides y anfetaminas o una prueba de orina positiva para drogas de abuso
13. Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos inmunosupresores, excepto esteroides tópicos/inhalados por debajo del equivalente de prednisolona de 10 mg/día (consulte el Apéndice 7)
14. Uso de medicamentos antivirales sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
15. Uso de anticoagulantes/diluyentes de la sangre excepto ASA 81 mg
16. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
17. Solo para la Parte B: Sujetos inscritos en la Parte A del estudio