Primo nello studio clinico sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un adenovirus oncolitico nei pazienti affetti da cancro alla prostata.

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, localizzato alla prostata (entro 24 mesi dallo screening)
2. Assenza di metastasi linfonodali, ossee o di altro tipo come determinato da MRI e TAC, scintigrafia ossea o nano-MRI (≤3 mesi prima della prima somministrazione)
3. Uomini tra i 18 ei 75 anni compresi
4. Stato ECOG 0 o 1
5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
6. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo: AST e ALT < 2,5 x ULN, bilirubina totale < 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina < 3 x ULN, creatinina sierica < 1,5 x ULN, emoglobina > 9,0 g/dL (5,59 mmol/L) , Conta piastrinica > 100x10*9/L, Neutrofili > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 mL/min, utilizzando l'equazione di Cockcroft - Gault: Clearance della creatinina = [{(140 - età in anni) x (peso in kg)} x 1,23] /creatinina sierica in Mmol/L

Criteri di esclusione:

1. Tumore non accessibile per l'iniezione
2. Precedente trattamento del cancro alla prostata con radioterapia o brachiterapia
3. Precedente uso di chemioterapia/terapia ormonale per il trattamento del cancro
4. Tumore bersaglio aderente a una struttura vascolare principale
5. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione di ORCA-010
6. Infezione attiva clinicamente significativa (virale o batterica)
7. Malattie immunosoppressive note (ad es. HIV, epatite B e C)
8. Storia di qualsiasi altra neoplasia oncologica, escluso il carcinoma basocellulare della pelle, negli ultimi 5 anni
9. Non disposto ad astenersi da attività sessuali o utilizzare un dispositivo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con schiuma o supposta vaginale, diaframma con spermicida) dopo la somministrazione di ORCA-010 e fino a 42 giorni dopo l'ultima somministrazione di ORCA-010
10. Obesità grave definita come indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
11. Positivo per adenovirus nello scambio faringeo o nel siero come determinato mediante PCR allo screening
12. Storia recente (entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio) di abuso di alcol o altre sostanze come barbiturici, cannabinoidi e anfetamine o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso
13. Uso di farmaci noti per avere effetti immunosoppressivi, ad eccezione degli steroidi topici/inalatori inferiori a 10 mg/die di prednisolone equivalente (vedere Appendice 7)
14. Uso di farmaci antivirali sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
15. Uso di qualsiasi anticoagulante/fluidificante del sangue ad eccezione di ASA 81 mg
16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
17. Solo per la Parte B: Soggetti arruolati nella Parte A dello studio