Pierwsze badanie kliniczne na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję adenowirusa onkolitycznego u pacjentów z rakiem prostaty.

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zlokalizowany w obrębie gruczołu krokowego (w ciągu 24 miesięcy od skriningu)
2. Brak węzłów chłonnych, kości lub innych przerzutów, co stwierdzono za pomocą MRI i tomografii komputerowej, scyntygrafii kości lub nano-MRI (≤3 miesiące przed pierwszym podaniem)
3. Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie
4. Stan ECOG 0 lub 1
5. Zdolność rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
6. Właściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego: AspAT i AlAT < 2,5 x GGN, bilirubina całkowita < 1,5 x GGN, Fosfataza alkaliczna < 3 x GGN, Kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN, Hemoglobina > 9,0 g/dL (5,59 mmol/L) , liczba płytek > 100x10*9/l, neutrofile > 1,5x10*9/l, INR < 1,5xGGN
7. eGFR ≥ 30 ml/min, przy użyciu równania Cockcrofta - Gaulta: klirens kreatyniny = [{(140 - wiek w latach) x (waga w kg)} x 1,23] /surowica kreatyniny w mmol/l

Kryteria wyłączenia:

1. Guz niedostępny do wstrzyknięcia
2. Wcześniejsze leczenie raka prostaty radioterapią lub brachyterapią
3. Wcześniejsze stosowanie chemioterapii/terapii hormonalnej w leczeniu raka
4. Docelowy guz przylegający do głównej struktury naczyniowej
5. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem ORCA-010
6. Klinicznie istotna aktywna infekcja (wirusowa lub bakteryjna)
7. Znane choroby immunosupresyjne (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
8. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu onkologicznego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, w ciągu ostatnich 5 lat
9. Brak chęci powstrzymania się od czynności seksualnych lub stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywy z pianką lub czopkiem dopochwowym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) po podaniu ORCA-010 i do 42 dni po ostatnim podaniu ORCA-010
10. Ciężka otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
11. Dodatni na obecność adenowirusa w wymianie gardła lub surowicy, co określono metodą PCR podczas badania przesiewowego
12. Niedawna (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) historia nadużywania alkoholu lub innych substancji, takich jak barbiturany, kannabinoidy i amfetaminy lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
13. Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają działanie immunosupresyjne, z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo/wziewnie w dawce poniżej 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu (patrz Załącznik 7)
14. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
15. Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów/rozrzedzaczy krwi z wyjątkiem ASA 81 mg
16. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania
17. Tylko dla części B: Osoby włączone do części A badania