Первое клиническое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости онколитического аденовируса у пациентов с раком простаты.

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, локализованная в предстательной железе (в течение 24 месяцев скрининга)
2. Отсутствие метастазов в лимфатических узлах, костях или других метастазах по данным МРТ и КТ, сканирования костей или нано-МРТ (≤3 месяца до первого введения)
3. Мужчины от 18 до 75 лет включительно
4. Состояние ECOG 0 или 1
5. Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
6. Адекватная функция печени, почек и костного мозга: АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН, общий билирубин < 1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза < 3 х ВГН, сывороточный креатинин < 1,5 х ВГН, гемоглобин > 9,0 г/дл (5,59 ммоль/л) , Количество тромбоцитов > 100x10*9/л, Нейтрофилы > 1,5x10*9/л, МНО < 1,5xВГН
7. рСКФ ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта: Клиренс креатинина = [{(140 - возраст в годах) x (вес в кг)} x 1,23]/креатинин сыворотки в ммоль/л

Критерий исключения:

1. Опухоль недоступна для инъекции
2. Предшествующее лечение рака предстательной железы лучевой терапией или брахитерапией
3. Предшествующее использование химиотерапии/гормональной терапии для лечения рака
4. Опухоль-мишень, спаянная с крупной сосудистой структурой
5. Участие в любом исследовательском исследовании лекарств в течение последних 12 месяцев до первого введения ORCA-010.
6. Клинически значимая активная инфекция (вирусная или бактериальная)
7. Известные иммунодепрессивные заболевания (например, ВИЧ, гепатит В и С)
8. Наличие в анамнезе любого другого онкологического заболевания, за исключением базально-клеточного рака кожи, за последние 5 лет.
9. Нежелание воздерживаться от половой жизни или использовать противозачаточное средство двойного барьера (презерватив с пеной или вагинальный суппозиторий, диафрагма со спермицидом) после введения ORCA-010 и в течение 42 дней после последнего введения ORCA-010
10. Тяжелое ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2.
11. Положительный результат на аденовирус в мазке из горла или в сыворотке, как определено ПЦР при скрининге
12. Недавняя (в течение 3 месяцев до включения в исследование) история злоупотребления алкоголем или другими веществами, такими как барбитураты, каннабиноиды и амфетамины, или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость
13. Использование препаратов, которые, как известно, обладают иммунодепрессивным действием, за исключением местных/ингаляционных стероидов в дозе менее 10 мг/день, эквивалентной преднизолону (см. Приложение 7)
14. Использование системных противовирусных препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование
15. Использование любых антикоагулянтов/разжижителей крови, кроме АСК 81 мг.
16. Любое условие, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
17. Только для части B: Субъекты, включенные в часть A исследования.