First in Man klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av et onkolytisk adenovirus hos prostatakreftpasienter.

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, som er lokalisert til prostata (innen 24 måneder etter screening)
2. Fravær av lymfeknute, bein eller andre metastaser som bestemt ved MR- og CT-skanning, beinskanning eller nano-MR (≤3 måneder før første administrasjon)
3. Menn mellom 18 og 75 år inklusive
4. ECOG-status 0 eller 1
5. Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke
6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon: ASAT & ALT < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN, alkalisk fosfatase < 3 x ULN, serumkreatinin < 1,5 x ULN, Hemoglobin > 9,0 g/dL/5,59 mmol , antall blodplater > 100x10*9/L, nøytrofiler > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 mL/min, ved bruk av Cockcroft - Gault-ligningen: Kreatininclearance = [{(140 - alder i år) x (vekt i kg)} x 1,23] /serumkreatinin i Mmol/L

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor ikke tilgjengelig for injeksjon
2. Tidligere behandling av prostatakreft med strålebehandling eller brakyterapi
3. Tidligere bruk av kjemoterapi/hormonbehandling for behandling av kreft
4. Target tumor adherent til en større vaskulær struktur
5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 12 månedene før første administrasjon av ORCA-010
6. Klinisk signifikant aktiv infeksjon (viral eller bakteriell)
7. Kjente immunsuppressive sykdommer (f. HIV, hepatitt B og C)
8. Anamnese med annen onkologisk malignitet, unntatt basalcellekarsinom i huden, de siste 5 årene
9. Ikke villig til å avstå fra seksuelle aktiviteter eller bruke en dobbelbarriere prevensjonsanordning (kondom med skum eller vaginal stikkpille, membran med spermicid) etter administrering av ORCA-010 og inntil 42 dager etter siste ORCA-010 administrering
10. Alvorlig fedme definert som Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
11. Positiv for adenovirus i halsbytte eller serum som bestemt ved PCR ved screening
12. Nylig (innen 3 måneder før registrering i studien) historie med alkoholmisbruk eller andre stoffer som barbiturater, cannabinoider og amfetamin eller en positiv urinscreening for misbruk av narkotika
13. Bruk av medisiner kjent for å ha immunsuppressive effekter, unntatt topikale/inhalerte steroider under 10 mg/dag prednisolonekvivalent (se vedlegg 7)
14. Bruk av systemisk antiviral medisin innen 3 måneder før innmelding i studien
15. Bruk av antikoagulanter/blodfortynnende midler bortsett fra ASA 81mg
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
17. Kun for del B: Emner som er registrert i del A av studien