Primeiro estudo clínico no homem para avaliar a segurança e tolerabilidade de um adenovírus oncolítico em pacientes com câncer de próstata.

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, localizado na próstata (dentro de 24 meses após a triagem)
2. Ausência de linfonodo, osso ou outras metástases conforme determinado por ressonância magnética e tomografia computadorizada, varredura óssea ou nano-RM (≤3 meses antes da primeira administração)
3. Homens entre 18 e 75 anos inclusive
4. Estado ECOG 0 ou 1
5. Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado
6. Função hepática, renal e da medula óssea adequadas: AST e ALT < 2,5 x LSN, bilirrubina total < 1,5 x LSN, fosfatase alcalina < 3 x LSN, creatinina sérica < 1,5 x LSN, hemoglobina > 9,0 g/dL (5,59 mmol/L) , Contagem de plaquetas > 100x10*9/L, Neutrófilos > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 mL/min, usando a equação de Cockcroft - Gault: Depuração da creatinina = [{(140 - idade em anos) x (peso em kg)} x 1,23] /Creatinina sérica em Mmol/L

Critério de exclusão:

1. Tumor não acessível para injeção
2. Tratamento prévio de câncer de próstata com radioterapia ou braquiterapia
3. Uso prévio de quimioterapia/terapia hormonal para tratamento de câncer
4. Tumor-alvo aderente a uma estrutura vascular principal
5. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nos últimos 12 meses antes da primeira administração de ORCA-010
6. Infecção ativa clinicamente significativa (viral ou bacteriana)
7. Doenças imunossupressoras conhecidas (p. HIV, Hepatite B e C)
8. História de qualquer outra neoplasia oncológica, excluindo carcinoma basocelular da pele, nos últimos 5 anos
9. Não está disposta a abster-se de atividades sexuais ou usar um dispositivo anticoncepcional de dupla barreira (preservativo com espuma ou supositório vaginal, diafragma com espermicida) após a administração de ORCA-010 e até 42 dias após a última administração de ORCA-010
10. Obesidade grave definida como Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
11. Positivo para adenovírus em troca de garganta ou soro conforme determinado por PCR na triagem
12. História recente (dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo) de abuso de álcool ou outras substâncias, como barbitúricos, canabinóides e anfetaminas ou exame de urina positivo para drogas de abuso
13. Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos imunossupressores, exceto esteroides tópicos/inalatórios abaixo de 10 mg/dia equivalente a prednisolona (consulte o Apêndice 7)
14. Uso de medicação antiviral sistêmica nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
15. Uso de qualquer anticoagulante/diluidor de sangue, exceto ASA 81mg
16. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo
17. Apenas para a Parte B: Indivíduos inscritos na Parte A do estudo