筋萎縮性側索硬化症（ALS）の疾患進行を遅らせる治療用ナノ触媒作用 (RESCUE-ALS)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
2. -スクリーニング時の年齢が30歳以上（包括的）で80歳未満の男性または女性の患者。
3. -ALSを専門とする神経内科医（例：研究施設の主任研究者）によって決定された淡路島基準による診断基準に従って、ALSの可能性、可能性が高い、または明確なALSと定義された状態の患者。
4. リルゾールを服用している患者の場合、スクリーニングから30日間安定したリルゾールの投与。
5. スクリーニングの時点で、発症から24か月以内の疾患期間、または診断から12か月以内の疾患期間のいずれか。
6. 強制肺活量 (FVC) スクリーニング訪問時の性別、身長、年齢で調整された予測値の 60%。
7. -研究に関与する専門のALSクリニックの1つで神経科医とのケアを確立し、この臨床ケアを研究を通じて維持する患者。 患者が第三者（神経内科医または州ベースの ALS 組織）から紹介された場合、研究に参加している神経内科医にケアを移す意思がある必要があります。

36 週間の無作為化プラセボ対照治療期間の完了後、関心のある参加者は、非盲検延長に登録するために次の選択基準を満たす必要があります。

1. 参加者は、無作為化されたプラセボ対照治療期間をコンプライアンスの問題なしに完了している必要があります
2. -オープンラベル拡張の参加者を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
3. 第三者（神経科医または州ベースのALS組織）から紹介された場合、参加者は研究に参加している神経科医へのケアの転送を維持することに同意します。

除外基準:

1. 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

2. スクリーニング時に、以下を利用する患者、または治験責任医師の判断により、差し迫った依存が生じる:

   1. 非侵襲的換気 > 1 日 22 時間、または
   2. 気管切開注: 患者が無作為化後に非侵襲的換気を必要とする場合、研究を継続することが許可されます。
3. 家族性ALSの患者（例えば、ALSまたは運動ニューロン疾患を患っている家族が2人以上）
4. -手根管症候群、多発神経障害の病歴がある患者、または多発神経障害を誘発し、筋電図（EMG）記録を妨げる可能性のある研究者の判断疾患。
5. 信頼できるEMGを可能にするために、臨床的に最も影響を受けていない手と脚のそれぞれに、小指外転筋（ADM）、短母指外転筋（APB）、上腕二頭筋（BB）、または前脛骨筋（TA）の萎縮が重度すぎる患者録音。
6. -治験責任医師の判断に基づく重要な他の主要な病状の病歴を持つ患者。
7. -研究者の判断に基づいて、プロトコルおよび/または研究手順の遵守が困難な可能性のある患者。
8. -血液学、血液化学、ECG、または身体検査に臨床的に重大な異常がある患者 ベースライン訪問までに解決されず、治験責任医師によると研究への参加を妨げる可能性があります。
9. -臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害のある患者、または肝機能または腎機能の変化の解釈可能性を制限する臨床検査所見のある患者、または血小板数が少ない患者（150 x 109 /リットル未満）または好酸球増加症（絶対好酸球数が1リットルあたり500以上の好酸球数）マイクロリットル) スクリーニングで。
10. -他の治験薬試験に参加している、または治験薬を使用している患者（スクリーニング前の12週間以内およびその後）。
11. -妊娠中または授乳中の女性、またはこの臨床試験の過程で妊娠を計画している女性、またはこの試験の終了後6か月以内。
12. 出産の可能性のある女性、または受け入れられている避妊法を使用したくない、または使用できない男性。
13. 活発な炎症状態または自己免疫疾患。
14. 乱用薬物の陽性スクリーニング。
15. 金アレルギー歴あり。
16. -患者は治験責任医師の意見で自殺のリスクがあると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。

36 週間の無作為化プラセボ対照治療期間の完了後、関心のある参加者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、非盲検延長段階への参加から除外されます。

1. 無作為化プラセボ対照治療期間中の治療コンプライアンスの欠如。
2. -36週目の訪問時の妊娠検査が陽性、またはこの延長の過程で、またはこの延長の終了から6か月以内に妊娠を計画している女性。
3. -研究者の判断に基づいて、プロトコルおよび/または研究手順の遵守が困難な可能性のある患者。
4. -血液学、血液化学、ECG、または身体検査で臨床的に重大な異常がある患者 W36訪問中に特定され、調査官によると、継続的な参加を妨げる可能性があります。

5. -臨床的に重要な肝または腎機能障害または臨床検査室の患者。

   肝臓または腎臓機能の変化の解釈可能性を制限する所見、または血小板数が少ない（1リットルあたり<150 x 109）または好酸球増加症（1マイクロリットルあたりの好酸球の絶対数が500以上）の患者。

6. -患者は治験責任医師の意見で自殺のリスクがあると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。