Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen nanokatalyysi amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) taudin etenemisen hidastamiseksi (RESCUE-ALS)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Clene Nanomedicine

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus varhaisoireisen amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla, jotka saavat vakaata taustahoitoa, bioenergeettisen katalyysin arvioimiseksi CNM-Au8:lla taudin etenemisen hidastamiseksi ALS:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CNM-Au8:n tehoa, turvallisuutta ja PK/PD-vaikutuksia sairautta modifioivana aineena ALS:n hoidossa käyttämällä sähköfysiologisia toimenpiteitä motoristen hermosolujen toiminnan säilymisen havaitsemiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen keskimääräisessä erossa lähtötilanteesta viikkoon 36 mitattuna elektromyografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus CNM-Au8:n tehosta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on vasta oireet 24 kuukauden kuluessa seulonnasta ja joilla on kliinisesti todennäköistä. tai mahdollinen tai varma ALS-diagnoosi Awaji-Shima-kriteerien mukaan.

Potilaita voidaan seuloa jopa 6 viikon ajan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: joko aktiivinen hoito CNM-Au8 30 mg:lla tai lumelääke.

Kaikki potilaat saavat satunnaistettua suun kautta annettavaa hoitoa päivittäin kolmenkymmenenkuuden (36) peräkkäisen viikon ajan hoitojakson aikana.

Opintojaksoja on enintään neljä:

  1. Jopa kuuden (6) viikon seulontajakso (Seulontajakso);
  2. Kolmenkymmenen kuuden (36) viikon sokkoutettu satunnaistettu hoitojakso (Treatment Period);
  3. Enintään neljäkymmentäkahdeksan (48) viikon valinnainen avoin jatkojakso (Open-Label Period);
  4. Neljän (4) viikon turvallisuusseurantajakso joko hoito- tai avoimen jakson päättymisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa (turvallisuusseurantajakso).

Protokollan mukaan kaikki potilaat saavat sokkoutettua ja satunnaistettua suun kautta annettavaa hoitoa päivittäin vähintään 36 peräkkäisen viikon ajan hoitojakson aikana.

Niiden potilaiden osalta, jotka eivät siirry valinnaiseen OLE-jaksoon, potilaat suorittavat turvallisuusseurantakäynnin 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.

Riippumaton DSMB on vastuussa tutkimuksen turvallisuuden seurannasta neljännesvuosittain ja tapauskohtaisesti DSMB:n tai sponsorin pyynnöstä (esim. odottamattomien häiriötapausten sattuessa) tarkastellakseen tietoja koko hoitojakson ajan. DSMB voi antaa suosituksia tutkimuksen suorittamisesta, mukaan lukien tutkimuksen lopettamisesta. Asianmukaiset menettelyt määritellään yksityiskohtaisesti DSMB:n peruskirjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney Brain and Mind Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita (mukaan lukien) ja alle 80-vuotiaita seulonnan aikana.
  3. Potilaat, joiden sairaudet on määritelty mahdollisiksi tai todennäköisiksi tai varmaksi ALS-sairaudeksi diagnostisten kriteerien mukaisesti Awaji-Shima-kriteerien mukaan ALS:ään erikoistuneen neurologin määrittämänä (esim. päätutkija tutkimuspaikan mukaan).
  4. Rilutsolia käyttäville potilaille rilutsolia on annettava vakaa 30 päivän aikana seulonnasta.
  5. Seulonnan aikana sairauden kesto on alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta oireiden alkamisesta tai taudin kesto enintään 12 kuukautta diagnoosista.
  6. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) 60 % ennustetusta arvosta seulontakäynnin sukupuolen, pituuden ja iän mukaan oikaistuna.
  7. Potilas, joka on aloittanut hoidon neurologin kanssa jossakin tutkimukseen osallistuneesta ALS-klinikasta ja joka ylläpitää tätä kliinistä hoitoa koko tutkimuksen ajan. Jos potilas lähetetään kolmannelta osapuolelta (neurologi tai valtion ALS-organisaatio), hänen on oltava valmis siirtämään hoito tutkimukseen osallistuvalle neurologille.

36 viikon satunnaistetun lumekontrolloidun hoitojakson jälkeen kiinnostuneiden osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit ilmoittautuakseen avoimeen laajennukseen:

  1. Osallistujien on täytynyt suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu hoitojakso ilman hoitoon liittyviä ongelmia
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen avoimeen laajennukseen osallistujalle.
  3. Jos osallistuja lähettää kolmannen osapuolen (neurologi tai valtion ALS-organisaatio), hän sitoutuu säilyttämään hoidon siirron tutkimukseen osallistuvalle neurologille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  2. Seulonnassa potilaat, jotka käyttävät, tai tutkijan arvion mukaan, ovat välittömästi riippuvaisia ​​seuraavista:

    1. Non-invasiivinen ventilaatio > 22 tuntia vuorokaudessa tai
    2. Trakeostomia Huomautus: Jos potilas tarvitsee non-invasiivista ventilaatiohoitoa postrandomisaatiolla, hänen sallitaan jatkaa tutkimusta.
  3. Potilaat, joilla on familiaalinen ALS (esim. kahdella tai useammalla perheenjäsenellä, joilla on ALS tai motorisen hermoston sairaus)
  4. Potilaat, joilla on ollut rannekanavaoireyhtymä, polyneuropatia tai tutkijat arvioivat sairauksia, jotka voivat aiheuttaa polyneuropatian ja häiritä elektromyografia (EMG) -tallennusta.
  5. Potilaat, joilla on liian vaikea atrofia Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Biceps Brachii (BB) tai Tibialis Anterior (TA) lihaksissa kliinisesti vähiten kärsineessä kädessä ja jalassa luotettavan EMG:n mahdollistamiseksi. tallenteita.
  6. Potilas, jolla on ollut merkittäviä muita merkittäviä sairauksia tutkijan arvion perusteella.
  7. Tutkijan arvion perusteella potilaat, joilla saattaa olla vaikeuksia noudattaa protokollaa ja/tai mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  8. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa, jota ei ole ratkaistu lähtötilanteen käynnillä, mikä voi tutkijan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka rajoittaisivat maksan tai munuaisten toiminnan muutoksen tulkintaa, tai potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (< 150 x 109 litraa kohti) tai eosinofilia (absoluuttinen eosinofiilien määrä ≥ 500 eosinofiiliä per litra) mikrolitra) seulonnassa.
  10. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai käyttää tutkimuslääkettä (12 viikon sisällä ennen seulontaa ja sen jälkeen).
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  13. Aktiivinen tulehdustila tai autoimmuunisairaus.
  14. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä.
  15. Kultaallergian historia.
  16. Potilas on tutkijan mielestä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Kohteita, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.

36 viikon satunnaistetun lumekontrolloidun hoitojakson jälkeen kiinnostuneet osallistujat suljetaan pois avoimesta jatkovaiheesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Hoidon noudattamisen puute satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana.
  2. Positiivinen raskaustesti viikon 36 käynnillä tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän laajennuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän jatkoajan päättymisestä.
  3. Tutkijan arvion perusteella potilaat, joilla saattaa olla vaikeuksia noudattaa protokollaa ja/tai mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  4. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa W36-käynnin aikana, mikä saattaa tutkijan mukaan häiritä osallistumisen jatkamista.

  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kliininen laboratorio.

    löydökset, jotka rajoittaisivat maksan tai munuaisten toiminnan muutoksen tulkintaa tai joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (< 150 x 109 litrassa) tai eosinofilia (absoluuttinen eosinofiilien määrä ≥ 500 eosinofiiliä mikrolitraa kohti) viikon 36 käynnillä.

  6. Potilas on tutkijan mielestä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Kohteita, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 mg CNM-Au8
30mg suspensio puhdaspintaisia, fasetoituja, kultaisia ​​nanokiteitä 60 ml:ssa natriumbikarbonaattipuskuroitua vettä
Lääke: CNM-Au8
CNM-Au8 on tummanpunainen/purppuravärinen nesteformulaatio, joka koostuu fasetoitujen puhtaiden pinta-alkuainekullan nanokiteiden stabiilista suspensiosta puskuroidussa deionisoidussa vedessä, jonka nimellispitoisuus on 0,5 mg/ml kultaa. Formulaatio puskuroidaan natriumbikarbonaatilla, jota on läsnä pitoisuutena 0,546 mg/ml. Muita apuaineita ei ole. Lääkevalmiste on suunniteltu otettavaksi suun kautta, ja se toimitetaan kerta-annoksen 60 ml HDPE-säiliöissä.
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tutkimuksessa käytetty yhteensopiva lumelääke koostui vedestä, natriumbikarbonaatista ja elintarvikeväristä kokeellisen käsittelyn tilavuuden ja värin mukaan.
Lääke: Plasebo
Placebo oli nestemäistä, jolla oli sama väri ja maku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografia mittaa sairauden etenemistä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Motor Unit Number Index (MUNIX) on kvantitatiivinen neurofysiologinen mitta, joka antaa indeksin lihasta syöttävien alempien motoristen neuronien lukumäärästä. Se kuvastaa motoristen neuronien menetystä potilailla, joilla on ALS. Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisessä keskimääräisessä erossa lähtötilanteesta viikkoon 36 MUNIX-pisteelle (4), joka on vastaavien MUNIX-arvojen summa Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB) ja Hauis Brachii. (BB) ja Tibialis Anterior (TA). Keskimääräiset perustason summatut arvot indeksoidaan 100 prosenttiin. Muutokset lasketaan prosentuaalisena muutoksena 100 %:n perusindeksistä.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivihoidon ja lumelääkkeen keskimääräisen eron prosentuaalinen keskimääräinen muutos hengitystoiminnan lähtötasosta mitattuna FVC:llä (Forced Vital Capacity).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keskimääräinen muutos FVC:ssä – pakotettu elinvoimakapasiteetti.
36 viikkoa
Aktiivihoidon ja lumelääkkeen keskimääräisen eron keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 36 MUNIX-pisteessä(4).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Motor Unit Number Index (MUNIX) on kvantitatiivinen neurofysiologinen mitta, joka antaa indeksin lihasta syöttävien alempien motoristen neuronien lukumäärästä. Se kuvastaa motoristen neuronien menetystä potilailla, joilla on ALS. MUNIX tarkistetaan elektromyografian avulla Abductor Pollicus Brevisin (APB), Abductor Digiti Minimin (ADM), Hauislihaslihaksen (BB) ja Tibialis Anteriorin (TA) osalta. MUNIXscore(4) on edellä mainittujen lihasryhmien vastaavien MUNIX-arvojen summa. Korkeampi MUNIX-arvo tarkoittaa parempaa lihasten toimintaa. Keskimääräisen absoluuttisen muutoksen suurempi lasku merkitsee lihasten toiminnan heikkenemistä.
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisessä keskimääräisessä erossa lähtötilanteesta viikkoon 36 (kokonaisero kaikkina aikoina) APB:n MScanFit MUNE:n (Jacobsen et al., 2017) mittaamana.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Perustason keskiarvo indeksoidaan 100 %:iin ja muutokset viikoilla 12 ja 36 lasketaan prosentuaalisena muutoksena perusindeksistä 100 %.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteesta viikkoon 36 mennessä MUSIX-pisteelle (4) (Neuwirth et al., 2015), joka on ADM:n, APB:n, BB:n ja TA:n vastaavien MUSIX-arvojen keskiarvo .
Aikaikkuna: 36 viikkoa
MUNIXscore(4) on ADM:n, APB:n, BB:n ja TA:n vastaavien MUSIX-arvojen keskiarvo. Keskimääräiset lähtötason keskiarvot indeksoidaan 100 prosenttiin. Muutokset lasketaan prosentuaalisena muutoksena 100 %:n perusindeksistä.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen keskimääräisessä erossa lähtötasosta ADM:n neurofysiologisen indeksin (NPI) osalta.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
NPI on menetelmä perifeerisen sairauden taakan kvantifioimiseksi ALS:ssä. NPI määritellään ulnaariseksi hermoksi (ADM [CMAP huippuamplitudi] / ADM [distaalinen motorinen latenssi]) x (ADM [f-aalto %).
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen keskimääräisessä erossa lähtötasosta jaetun käsiindeksin (SI) osalta.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
SI on varhainen kliininen ominaisuus, jota käytetään neurofysiologisena biomarkkerina ALS:n arvioinnissa. Jaetun käden indeksi, joka määritellään ensimmäiseksi selkäluun luuten väliseksi (FDI) huippu-CMAP-amplitudiksi * APBPeak CMAP-amplitudi/ADMP-huippu-CMAP-amplitudi.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä ALSFRS-R-pisteessä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) on validoitu arviointiväline ALS-potilaiden vamman etenemisen seurantaan. Enimmäispistemäärä on 40, minimipistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintaa.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä niiden potilaiden osuudessa, jotka kokivat > 6 pisteen laskun ALSFRS-R:ssä aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tarkistettu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R)
36 viikkoa
ALSFRS-R:n laskun kaltevuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 36 viikkoa
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) on validoitu arviointiväline ALS-potilaiden vamman etenemisen seurantaan.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä toiminnan ja eloonjäämisen yhdistetyssä arvioinnissa (CAFS), yhteisen toiminnan analyysi (ALSFRS-R) ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Toiminnan ja selviytymisen yhdistetty arviointi (CAFS). CAFS luokittelee potilaiden kliiniset tulokset selviytymisajan ja ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteiden muutoksen perusteella. Kunkin potilaan tulosta verrataan jokaisen muun potilaan lopputulokseen, niille annetaan pisteet ja yhteenlasketut pisteet asetetaan paremmuusjärjestykseen. Tämän jälkeen voidaan laskea kunkin hoitoryhmän keskiarvopisteet. Korkeampi keskimääräinen CAFS-pistemäärä osoittaa parempaa ryhmätulosta. Sijoituksesta johtuvaa enimmäis- tai minimimäärää ei ole.
36 viikkoa
Aika ALS:n kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
ALS:n kliininen paheneminen määritellään kuolemaksi, trakeostomiaksi, ei-invasiivisen hengitystuen käytöksi, gastrostomialetkun asetukseksi tai ALSFRS-R-pisteiden 6 pisteen pudotukseksi. Tämä tulos mittaa niiden osallistujien määrää, jotka kokivat ALS:n kliinisen pahenemistapahtuman 36 viikon aikana.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos taudin etenemisnopeudessa, joka määritellään toiminnallisen eloonjäämispisteen (FS) keskimääräisenä muutoksena ([Max ALSFRS-R miinus nykyinen ALSFRS-R-pistemäärä] / oireiden kesto kuukausina)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos FS-pisteessä = (maksimi ALSFRS-R miinus nykyinen ALSFRS-R-pistemäärä) jaettuna oireiden kestolla kuukausina.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä ALSSQOL-Short Form Questionnaire (ALSSQOL-SF) -kyselyssä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
ALS-spesifinen elämänlaatu - lyhyt lomake (ALSSQOL-SF) -kyselylomake täytetään useita kertoja kokeen aikana ja pisteistä lasketaan keskiarvo. Enimmäispistemäärä on 10, vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisessä keskimääräisessä erossa kliinikon globaalissa vaikutelmassa (CGI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
CGI-asteikot (jossa arvioidaan sekä vakavuutta [CGI-S] että paranemista [CGI-I]) tarjoavat lyhyen arvion kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ja nykyisen sairauden tilan vakavuudesta, ja niitä voidaan käyttää taudin etenemisen muutosten arvioimiseen. kliinisen tutkimuksen aikana.
36 viikkoa
Keskimääräinen muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välisessä erossa potilaan globaalissa vaikutelmassa (PGI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PGI-asteikot (jossa arvioidaan sekä vakavuutta [PGI-S] että paranemista [PGI-I]) tarjoavat lyhyen arvion potilaan yleisestä toiminnasta ja nykyisen sairauden tilan vakavuudesta, ja niitä voidaan käyttää taudin etenemisen muutosten arvioimiseen kulun aikana. kliinisestä tutkimuksesta.
36 viikkoa
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka käyttävät terveystaloudellisia tulosmittauksia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clene Nanomedicine

Yhteistyökumppanit

Clene Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Parvarthi Menon, PhD, MD, MBBS, Westmead Hospital
  • Päätutkija: William Huynh, MD, University of Sydney, Brain and Mind Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNMAu8.205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset CNM-Au8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa