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末梢血無細胞 DNA を使用した膵臓生検の必要性を排除 (PancDX)

2024年11月25日 更新者：Jonathan Bromberg、University of Maryland, Baltimore

膵臓および腎臓移植後の急性拒絶反応を診断するための非侵襲的血液検査: 末梢血中の循環ドナー由来無細胞 DNA を使用した膵臓および腎拒絶反応診断

ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) は、拒絶反応によって引き起こされる細胞損傷の初期マーカーとして有望であることが示されています。 dd-cfDNA の変化は、腎移植の場合、生検標本に見られる間質性線維症 (IF) および尿細管萎縮 (TA) の存在に関連する移植臓器機能の進行性の低下につながる他の損傷を示している可能性もあります。 ここでは、膵臓および膵臓腎レシピエントの拒絶反応を予測するための dd-cfDNA の有用性を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

+目的 この前向き観察研究の目的は、循環 dd-cfDNA を、膵臓移植単独 (PTA)、腎臓後の膵臓 (PAK)、および同時膵臓腎臓 (SPK) 同種移植レシピエントにおける臨床的および無症状の急性拒絶反応と相関させることです。 二次的な目的の研究は、膵臓機能を評価するために Hgb1c、C-ペプチド、およびインスリン必要量を使用して、腎機能を評価するために血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率 (eGFR) を使用して、循環 dd-cfDNA を膵臓および腎機能に関連付けることです。

臨床データと標本収集により、将来のバイオマーカー研究も可能になります。

+ 研究のエンドポイント 個人の経時的な連続 dd-cfDNA は、同種移植片の機能障害や生検で証明された拒絶反応などの臨床状態および転帰と相関します。

この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。

  1. 臨床的T細胞および抗体介在性急性拒絶反応
  2. 無症状の T 細胞および抗体媒介性急性拒絶反応
  3. 臨床および不顕性 T 細胞と抗体媒介性急性拒絶反応の複合体。

この研究の副次評価項目は次のとおりです。

  1. eGFR (推定糸球体濾過率 [mL/分]): CKD-RPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式を使用して、変数に対して補正された血清クレアチニンレベルから導出されます。
  2. BKV (Polyomaviridae polyomavirus) 腎炎、CNI (カルシニューリン阻害剤) 毒性、急性腎盂腎炎、再発性疾患による腎臓の同種移植損傷は、腎組織学によって確認されました。
  3. SOCごとのヘモグロビンA1c、インスリン必要量、および血清c-ペプチドに由来する膵臓同種移植機能
  4. 膵炎による膵臓の同種移植損傷（胃腸の運動障害またはウイルスを含むすべての原因）。
  5. cfDNA レベルを遅延移植片機能 (DGF) の有無および登録患者のサブセットにおけるその後の転帰と関連付けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PTA、PAK、および SPK 移植を受けた参加者。 データは、DART および KOAR 研究で CareDx によってすでに調査された腎移植集団から得られたデータと比較され、対照として使用されます。

説明

包含基準:

  1. 大人の受信者 (年齢 > 18 歳)
  2. すべての性別、すべての人種および民族グループ
  3. 膵臓移植単独（PTA）
  4. 腎膵臓同時移植（SPK）
  5. 腎臓後膵臓 (PAK) 6. 膵臓と生体腎の同時移植 (SPLK)

7. 一次または再移植 8. 経過観察および生検を受ける能力 (SOCに従って実施) 9. 同意の提供

除外基準:

  1. 小児レシピエント (年齢 < 18 歳)
  2. 妊娠中の女性
  3. -他に指定されていない多臓器移植を受けている患者（例：膵臓 - 肝臓、多臓器、または膵臓 - 心臓）
  4. SPLKの一環として、一卵性双生児からドナーの腎臓を受け取っている患者（上記参照）
  5. 同意しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メリーランド大学
メリーランド大学に在籍する膵臓および膵臓腎患者。 dd-cfDNA が PTA、SPK、および PAK 移植レシピエントの血液に存在するかどうかを判断するには、移植後 1 年目の 1 ～ 4、6、9、および 12 か月に血液検体を採取し、四半期ごとに (15、18、21、24 か月) ) 移植後 2 年目。
診断テスト：dd-cfDNA血液検査
末梢血から分離された cfDNA 測定値には、移植片から少量が含まれています。 血液サンプルは無細胞 DNA BCT (採血) チューブに採取されます。 これらは、SNP (一塩基多型) 遺伝子型の違いによって測定され、ショットガン シーケンスによってドナーとレシピエントの比率が決定されます。 拒絶反応を経験している患者の dd-cfDNA レベルが高いほど、全 cf-DNA のパーセンテージが高くなります。
ウィスコンシン大学
ウィスコンシン大学に在籍する膵臓および膵臓腎患者。 dd-cfDNA が PTA、SPK、および PAK 移植レシピエントの血液に存在するかどうかを判断するには、移植後 1 年目の 1 ～ 4、6、9、および 12 か月に血液検体を採取し、四半期ごとに (15、18、21、24 か月) ) 移植後 2 年目。
診断テスト：dd-cfDNA血液検査
末梢血から分離された cfDNA 測定値には、移植片から少量が含まれています。 血液サンプルは無細胞 DNA BCT (採血) チューブに採取されます。 これらは、SNP (一塩基多型) 遺伝子型の違いによって測定され、ショットガン シーケンスによってドナーとレシピエントの比率が決定されます。 拒絶反応を経験している患者の dd-cfDNA レベルが高いほど、全 cf-DNA のパーセンテージが高くなります。
ジョージタウン大学
ジョージタウン大学に在籍する膵臓および膵臓腎患者。 dd-cfDNA が PTA、SPK、および PAK 移植レシピエントの血液に存在するかどうかを判断するには、移植後 1 年目の 1 ～ 4、6、9、および 12 か月に血液検体を採取し、四半期ごとに (15、18、21、24 か月) ) 移植後 2 年目。
診断テスト：dd-cfDNA血液検査
末梢血から分離された cfDNA 測定値には、移植片から少量が含まれています。 血液サンプルは無細胞 DNA BCT (採血) チューブに採取されます。 これらは、SNP (一塩基多型) 遺伝子型の違いによって測定され、ショットガン シーケンスによってドナーとレシピエントの比率が決定されます。 拒絶反応を経験している患者の dd-cfDNA レベルが高いほど、全 cf-DNA のパーセンテージが高くなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
dd-cfDNAの急性拒絶反応との相関
時間枠：2019年8月1日～2022年7月31日

循環する dd-cfDNA を、PTA、PAK、および SPK 同種移植レシピエントにおける臨床的および無症状の急性拒絶反応と相関させる。

  1. 臨床的 T 細胞および抗体を介した急性拒絶反応。
  2. 無症状の T 細胞および抗体を介した急性拒絶反応。
  3. 臨床および不顕性 T 細胞と抗体媒介性急性拒絶反応の複合体。
2019年8月1日～2022年7月31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓および腎機能とのdd-cfDNA相関
時間枠：2019年8月1日～2022年7月31日

循環 dd-cfDNA を膵臓および腎機能と相関させるには、Hgb1c、C-ペプチド、およびインスリン必要量を使用して膵臓機能を評価し、血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率 [eGFR] を使用して腎機能を評価します。

  1. eGFR (推定糸球体濾過率 [mL/分]): CKD-RPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式を使用して、変数に対して補正された血清クレアチニンレベルから導出されます。
  2. BKV (Polyomaviridae polyomavirus) 腎炎、CNI (カルシニューリン阻害剤) 毒性、急性腎盂腎炎、再発性疾患による腎臓の同種移植損傷は、腎組織学によって確認されました。
  3. SOC 4 に基づくヘモグロビン A1c、インスリン必要量、および血清 C ペプチドに由来する膵臓同種移植機能。膵炎による膵臓同種移植損傷 (胃腸運動障害またはウイルスを含むすべての原因)
2019年8月1日～2022年7月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Panc-DX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全なプロトコルで説明されているように。

IPD 共有時間枠

勉強開始から2～3年。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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