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말초혈액 무세포 DNA를 사용한 췌장 생검의 필요성 제거 (PancDX)

2024년 11월 25일 업데이트: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

췌장 및 신장 이식 후 급성 거부반응 진단을 위한 비침습적 혈액 검사: 말초 혈액 내 순환 공여자 유래 무세포 DNA를 이용한 췌장 및 신장 거부반응 진단

Donor-derived cell-free DNA(dd-cfDNA)는 거부로 인한 세포 손상에 대한 초기 마커로서의 가능성을 보여주었습니다. dd-cfDNA 변화는 또한 신장 이식의 경우 생검 표본에서 보이는 간질 섬유증(IF) 및 세뇨관 위축(TA)의 존재와 관련된 이식 기관 기능의 점진적 감소로 이어지는 다른 손상을 나타낼 수 있습니다. 여기에서는 췌장 및 췌장-신장 수용자의 거부 반응을 예측하기 위한 dd-cfDNA의 유용성을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

+목적 이 전향적 관찰 연구의 목적은 췌장 이식 단독(PTA), 신장 후 췌장(PAK) 및 동시 췌장 신장(SPK) 동종이식 수용자에서 순환하는 dd-cfDNA를 임상 및 준임상 급성 거부반응과 연관시키는 것입니다. 2차 목적 연구는 Hgb1c, C-펩티드 및 인슐린 요구량을 사용하여 췌장 기능을 평가하고 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용하여 신장 기능을 평가하여 순환하는 dd-cfDNA를 췌장 및 신장 기능과 연관시키는 것입니다.

임상 데이터와 표본 수집은 미래의 바이오마커 연구도 가능하게 할 것입니다.

+연구 종점 시간이 지남에 따라 개인의 일련의 dd-cfDNA는 동종이식 기능 장애 또는 생검에서 입증된 거부 반응과 같은 임상 상태 및 결과와 상관관계가 있습니다.

연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

  1. 임상 T 세포 및 항체 매개 급성 거부반응
  2. 무증상 T 세포 및 항체 매개 급성 거부반응
  3. 임상 및 준임상 T 세포 및 항체 매개 급성 거부의 복합.

연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.

  1. eGFR(추정 사구체 여과율[mL/min]): CKD-RPI(만성 신장 질환 역학 협력) 방정식을 사용하여 변수에 대해 보정된 혈청 크레아티닌 수치에서 파생됩니다.
  2. BKV(Polyomaviridae polyomavirus) 신염, CNI(칼시뉴린 억제제) 독성, 급성 신우신염 및 신장 조직학으로 확인된 재발성 질환으로 인한 신장 동종이식 손상.
  3. 헤모글로빈 A1c에서 유래한 췌장 동종이식 기능, 인슐린 요구량 및 SOC당 혈청 c-펩티드
  4. 췌장염으로 인한 췌장 동종이식 손상(위장 운동 장애 또는 바이러스를 포함한 모든 원인).
  5. cfDNA 수준을 지연 이식 기능(DGF)의 존재 또는 부재 및 등록된 환자 하위 집합의 후속 결과와 연관시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PTA, PAK 및 SPK 이식을 받은 참가자. 데이터는 DART에서 CareDx에 의해 이미 조사된 신장 이식 집단에서 얻은 데이터와 비교되고 KOAR 연구는 대조군으로 사용될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인 수신자(연령 > 18세)
  2. 모든 성별, 모든 인종 및 민족 집단
  3. 단독 췌장 이식(PTA)
  4. 신장-췌장 동시 이식(SPK)
  5. 신장 후 췌장(PAK) 6. 동시 췌장 및 살아있는 기증자 신장(SPLK)

7. 기본 또는 재이식 8. 추적 관찰 및 생검을 받을 수 있는 능력(SOC에 따라 수행됨) 9. 제공된 동의

제외 기준:

  1. 소아 수혜자(연령 < 18세)
  2. 임산부
  3. 달리 명시되지 않은 다기관 이식을 받는 환자(예: 췌장-간, 다장 또는 췌장-심장)
  4. SPLK의 일부로 일란성 쌍둥이로부터 기증자 신장을 받은 환자(위 참조)
  5. 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메릴랜드 대학교
메릴랜드 대학에 등록된 췌장 및 췌장 신장 환자. 이식 후 첫 해의 1-4, 6, 9, 12개월 및 분기별(15, 18, 21, 24개월)에 혈액 검체를 채취하여 PTA, SPK 및 PAK 이식 수혜자의 혈액에 dd-cfDNA가 존재하는지 확인합니다. ) 이식 후 2년째.
진단 검사: dd-cfDNA 혈액 검사
말초 혈액에서 분리한 cfDNA 측정에는 이식편에서 소량이 포함되어 있습니다. 혈액 샘플은 Cell-Free DNA BCT(혈액 수집) 튜브에 수집됩니다. 이들은 SNP(single nucleotide polymorphisms) 유전자형의 차이로 측정되어 shotgun sequencing을 통해 기증자 대 수혜자의 비율을 결정합니다. 거부반응을 경험한 환자에서 더 높은 수준의 dd-cfDNA는 전체 cf-DNA의 더 높은 백분율로 측정됩니다.
위스콘신대학교
위스콘신 대학에 등록된 췌장 및 췌장 신장 환자. 이식 후 첫 해의 1-4, 6, 9, 12개월 및 분기별(15, 18, 21, 24개월)에 혈액 검체를 채취하여 PTA, SPK 및 PAK 이식 수혜자의 혈액에 dd-cfDNA가 존재하는지 확인합니다. ) 이식 후 2년째.
진단 검사: dd-cfDNA 혈액 검사
말초 혈액에서 분리한 cfDNA 측정에는 이식편에서 소량이 포함되어 있습니다. 혈액 샘플은 Cell-Free DNA BCT(혈액 수집) 튜브에 수집됩니다. 이들은 SNP(single nucleotide polymorphisms) 유전자형의 차이로 측정되어 shotgun sequencing을 통해 기증자 대 수혜자의 비율을 결정합니다. 거부반응을 경험한 환자에서 더 높은 수준의 dd-cfDNA는 전체 cf-DNA의 더 높은 백분율로 측정됩니다.
조지타운 대학교
Georgetown University에 등록된 췌장 및 췌장 신장 환자. 이식 후 첫 해의 1-4, 6, 9, 12개월 및 분기별(15, 18, 21, 24개월)에 혈액 검체를 채취하여 PTA, SPK 및 PAK 이식 수혜자의 혈액에 dd-cfDNA가 존재하는지 확인합니다. ) 이식 후 2년째.
진단 검사: dd-cfDNA 혈액 검사
말초 혈액에서 분리한 cfDNA 측정에는 이식편에서 소량이 포함되어 있습니다. 혈액 샘플은 Cell-Free DNA BCT(혈액 수집) 튜브에 수집됩니다. 이들은 SNP(single nucleotide polymorphisms) 유전자형의 차이로 측정되어 shotgun sequencing을 통해 기증자 대 수혜자의 비율을 결정합니다. 거부반응을 경험한 환자에서 더 높은 수준의 dd-cfDNA는 전체 cf-DNA의 더 높은 백분율로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 거부반응에 대한 dd-cfDNA 상관관계
기간: 2019년 8월 1일 ~ 2022년 7월 31일

PTA, PAK 및 SPK 동종이식 수용자에서 순환하는 dd-cfDNA와 임상 및 준임상 급성 거부반응의 상관관계를 확인합니다.

  1. 임상 T 세포 및 항체 매개 급성 거부.
  2. 무증상 T 세포 및 항체 매개 급성 거부.
  3. 임상 및 준임상 T 세포 및 항체 매개 급성 거부의 복합.
2019년 8월 1일 ~ 2022년 7월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 및 신장 기능에 대한 dd-cfDNA 상관관계
기간: 2019년 8월 1일 ~ 2022년 7월 31일

순환하는 dd-cfDNA를 췌장 및 신장 기능과 연관시키기 위해 Hgb1c, C-펩티드 및 인슐린 요구량을 사용하여 췌장 기능을 평가하고 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용하여 신장 기능을 평가합니다.

  1. eGFR(추정 사구체 여과율[mL/min]): CKD-RPI(만성 신장 질환 역학 협력) 방정식을 사용하여 변수에 대해 보정된 혈청 크레아티닌 수치에서 파생됩니다.
  2. BKV(Polyomaviridae polyomavirus) 신염, CNI(칼시뉴린 억제제) 독성, 급성 신우신염 및 신장 조직학으로 확인된 재발성 질환으로 인한 신장 동종이식 손상.
  3. 헤모글로빈 A1c, 인슐린 요구량 및 SOC 4에 따른 혈청 C-펩티드에서 파생된 췌장 동종이식 기능. 췌장염으로 인한 췌장 동종이식 손상(위장관 운동장애 또는 바이러스를 포함한 모든 원인).
2019년 8월 1일 ~ 2022년 7월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Panc-DX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 프로토콜에 설명된 대로.

IPD 공유 기간

공부를 시작한지 ​​2-3년.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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