Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminerer behovet for bukspyttkjertelbiopsi ved bruk av perifert blodcellefritt DNA (PancDX)

25. november 2024 oppdatert av: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Ikke-invasiv blodprøve for å diagnostisere akutt avstøtning etter bukspyttkjertel- og nyretransplantasjon: Diagnose av bukspyttkjertel og nyreavvisning ved bruk av sirkulerende donoravledet cellefritt DNA i perifert blod

Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) har vist lovende som en tidlig markør for cellulær skade forårsaket av avvisning. dd-cfDNA-endringer kan også indikere andre skader som fører til progressiv reduksjon i transplantasjonsorganfunksjon assosiert med, i tilfelle av nyretransplantasjon, tilstedeværelsen av interstitiell fibrose (IF) og tubulær atrofi (TA) sett i biopsiprøver. Her vil vi studere nytten av dd-cfDNA for å forutsi avvisning hos bukspyttkjertel- og bukspyttkjertel-nyre-mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

+Mål Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å korrelere sirkulerende dd-cfDNA til klinisk og subklinisk akutt avstøtning i pankreastransplantasjon alene (PTA), pankreas etter nyre (PAK) og samtidig pankreas nyre (SPK) allograftmottakere. Den sekundære objektive studien er å korrelere sirkulerende dd-cfDNA til bukspyttkjertel og nyrefunksjon, ved å bruke Hgb1c, C-peptid og insulinbehov for å vurdere bukspyttkjertelens funksjon, og bruke serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) for å vurdere nyrefunksjonen.

De kliniske dataene og prøveinnsamlingen vil også muliggjøre fremtidig biomarkørforskning.

+Studieendepunkter Seriell dd-cfDNA hos individer over tid vil være korrelert med klinisk status og utfall, slik som hendelser med allograft dysfunksjon eller biopsi bevist avvisning.

De primære endepunktene for studien er:

  1. Klinisk T-celle samt antistoffmediert akutt avstøtning
  2. Subklinisk T-celle samt antistoffmediert akutt avstøtning
  3. Sammensatt av klinisk og subklinisk T-celle samt antistoffmediert akutt avstøtning.

De sekundære endepunktene for studien er:

  1. eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet [mL/min]): vil bli utledet fra serumkreatininnivået, korrigert for variabler, ved å bruke CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
  2. Renal allograftskade fra BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurin inhibitor) toksisitet, akutt pyelonefritt og tilbakevendende sykdom bekreftet av nyrehistologi.
  3. Pankreas allograft funksjon avledet fra hemoglobin A1c, insulinbehov og serum c-peptid per SOC
  4. Pankreas allograft skade fra pankreatitt (alle årsaker, inkludert gastrointestinal dysmotilitet eller viral).
  5. Korreler cfDNA-nivåer med tilstedeværelse eller fravær av forsinket graftfunksjon (DGF) og påfølgende utfall i en undergruppe av registrerte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med PTA-, PAK- og SPK-transplantasjoner. Dataene vil sammenlignes med data innhentet fra nyretransplantasjonspopulasjonene som allerede er undersøkt av CareDx i DART- og KOAR-studiene, vil bli brukt som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mottakere (alder > 18 år)
  2. Alle kjønn og alle raser og etniske grupper
  3. Pankreastransplantasjon alene (PTA)
  4. Samtidig nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon (SPK)
  5. Pankreas-etter-nyre (PAK) 6. Samtidig bukspyttkjertel og levende donornyre (SPLK)

7. Primær- eller retransplantasjoner 8. Evne til å komme for oppfølging og gjennomgå biopsi (Utføres i henhold til SOC) 9. Forutsatt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske mottakere (alder < 18 år)
  2. Gravide kvinner
  3. Pasienter som gjennomgår multiorgantransplantasjoner som ikke er spesifisert på annen måte (f.eks. bukspyttkjertel-lever, multivisceral eller bukspyttkjertel-hjerte)
  4. Pasienter som mottar donornyre fra en identisk tvilling, som en del av en SPLK (se ovenfor)
  5. Har ikke gitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
University of Maryland
Pancreas og pancreas nyrepasienter registrert ved University of Maryland. Bestem om dd-cfDNA eksisterer i PTA-, SPK- og PAK-transplantasjonsmottakers blod ved å ta blodprøver ved måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første året etter transplantasjon, og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andre året etter transplantasjon.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isolert fra det perifere blodet inneholder små mengder fra transplantatet. Blodprøven samles i Cell-Free DNA BCT (blodsamling) rør. Disse måles ved deres forskjell i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for å bestemme forholdet mellom donor og mottaker gjennom haglesekvensering. Høyere nivåer av dd-cfDNA hos en pasient som opplever avvisning måles som en høyere prosentandel av total cf-DNA.
University of Wisconsin
Pancreas og pancreas nyrepasienter registrert ved University of Wisconsin. Bestem om dd-cfDNA eksisterer i PTA-, SPK- og PAK-transplantasjonsmottakers blod ved å ta blodprøver ved måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første året etter transplantasjon, og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andre året etter transplantasjon.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isolert fra det perifere blodet inneholder små mengder fra transplantatet. Blodprøven samles i Cell-Free DNA BCT (blodsamling) rør. Disse måles ved deres forskjell i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for å bestemme forholdet mellom donor og mottaker gjennom haglesekvensering. Høyere nivåer av dd-cfDNA hos en pasient som opplever avvisning måles som en høyere prosentandel av total cf-DNA.
Georgetown University
Pancreas og pancreas nyrepasienter registrert ved Georgetown University. Bestem om dd-cfDNA eksisterer i PTA-, SPK- og PAK-transplantasjonsmottakers blod ved å ta blodprøver ved måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første året etter transplantasjon, og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andre året etter transplantasjon.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isolert fra det perifere blodet inneholder små mengder fra transplantatet. Blodprøven samles i Cell-Free DNA BCT (blodsamling) rør. Disse måles ved deres forskjell i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for å bestemme forholdet mellom donor og mottaker gjennom haglesekvensering. Høyere nivåer av dd-cfDNA hos en pasient som opplever avvisning måles som en høyere prosentandel av total cf-DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA-korrelasjon til akutt avvisning
Tidsramme: 1. august 2019 til 31. juli 2022

For å korrelere sirkulerende dd-cfDNA til klinisk og subklinisk akutt avstøtning hos PTA-, PAK- og SPK-allograftmottakere.

  1. Klinisk T-celle samt antistoffmediert akutt avstøtning.
  2. Subklinisk T-celle samt antistoffmediert akutt avstøtning.
  3. Sammensatt av klinisk og subklinisk T-celle samt antistoffmediert akutt avstøtning.
1. august 2019 til 31. juli 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA-korrelasjon til bukspyttkjertel og nyrefunksjon
Tidsramme: 1. august 2019 til 31. juli 2022

For å korrelere sirkulerende dd-cfDNA til bukspyttkjertel og nyrefunksjon, ved å bruke Hgb1c, C-peptid og insulinbehov for å vurdere bukspyttkjertelens funksjon, og ved å bruke serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] for å vurdere nyrefunksjonen.

  1. eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet [mL/min]): vil bli utledet fra serumkreatininnivået, korrigert for variabler, ved å bruke CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
  2. Renal allograftskade fra BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurin inhibitor) toksisitet, akutt pyelonefritt og tilbakevendende sykdom bekreftet av nyrehistologi.
  3. Pankreas allograft funksjon avledet fra hemoglobin A1c, insulinbehov og serum C-peptid per SOC 4. Pancreas allograft skade fra pankreatitt (alle årsaker, inkludert gastrointestinal dysmotilitet eller viral).
1. august 2019 til 31. juli 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Panc-DX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i fullstendig protokoll.

IPD-delingstidsramme

2-3 år fra studiestart.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon; svikt, nyre

Kliniske studier på dd-cfDNA blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere