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Eliminazione della necessità di biopsia del pancreas utilizzando DNA privo di cellule del sangue periferico (PancDX)

25 novembre 2024 aggiornato da: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Esame del sangue non invasivo per diagnosticare il rigetto acuto dopo trapianto di pancreas e rene: diagnosi di rigetto pancreatico e renale utilizzando DNA libero circolante derivato da donatore nel sangue periferico

Il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) si è mostrato promettente come marcatore precoce per il danno cellulare causato dal rigetto. I cambiamenti di dd-cfDNA possono anche indicare altre lesioni che portano al progressivo declino della funzione dell'organo trapiantato associato, nel caso del trapianto di rene, alla presenza di fibrosi interstiziale (IF) e atrofia tubulare (TA) osservata nei campioni bioptici. Qui, studieremo l'utilità del dd-cfDNA per predire il rigetto nei riceventi pancreas e pancreas-rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

+Obiettivo L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è di correlare il dd-cfDNA circolante al rigetto acuto clinico e subclinico nei pazienti sottoposti a trapianto di pancreas da solo (PTA), pancreas dopo rene (PAK) e simultaneo trapianto di rene pancreatico (SPK). L'obiettivo secondario dello studio è quello di correlare il dd-cfDNA circolante al pancreas e alla funzione renale, utilizzando Hgb1c, peptide C e fabbisogno di insulina per valutare la funzione del pancreas e utilizzando la creatinina sierica e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per valutare la funzione renale.

I dati clinici e la raccolta dei campioni consentiranno anche la futura ricerca sui biomarcatori.

+Gli endpoint dello studio Serial dd-cfDNA negli individui nel tempo saranno correlati con lo stato clinico e gli esiti, come eventi di disfunzione dell'allotrapianto o rigetto comprovato dalla biopsia.

Gli endpoint primari dello studio sono:

  1. Cellule T cliniche e rigetto acuto mediato da anticorpi
  2. Cellule T subcliniche e rigetto acuto mediato da anticorpi
  3. Composto di linfociti T clinici e subclinici e rigetto acuto mediato da anticorpi.

Gli endpoint secondari dello studio sono:

  1. eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata [mL/min]): sarà derivato dal livello di creatinina sierica, corretto per le variabili, utilizzando l'equazione CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Lesione dell'allotrapianto renale da nefrite da BKV (Polyomaviridae polyomavirus), tossicità da CNI (inibitore della calcineurina), pielonefrite acuta e malattia ricorrente confermata dall'istologia renale.
  3. Funzione dell'allotrapianto di pancreas derivata dall'emoglobina A1c, fabbisogno di insulina e peptide c sierico per SOC
  4. Lesione del trapianto di pancreas da pancreatite (tutte le cause, inclusa la dismotilità gastrointestinale o virale).
  5. Correlare i livelli di cfDNA con la presenza o l'assenza di funzione del trapianto ritardata (DGF) e gli esiti successivi in ​​un sottogruppo di pazienti arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con trapianti PTA, PAK e SPK. I dati verranno confrontati con i dati ottenuti dalle popolazioni di trapianto di rene già studiate da CareDx negli studi DART e KOAR saranno utilizzati come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari adulti (Età > 18 anni)
  2. Tutti i sessi e tutti i gruppi razziali ed etnici
  3. Solo trapianto di pancreas (PTA)
  4. Trapianto simultaneo di rene-pancreas (SPK)
  5. Pancreas-after-rene (PAK) 6. Pancreas simultaneo e rene da donatore vivente (SPLK)

7. Trapianti primari o ritrapianti 8. Possibilità di venire per il follow-up e sottoporsi a biopsia (eseguita in conformità al SOC) 9. Consenso fornito

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari pediatrici (Età < 18 anni)
  2. Donne incinte
  3. Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano non altrimenti specificato (ad es. pancreas-fegato, multiviscerale o pancreas-cuore)
  4. Pazienti che ricevono rene da donatore da un gemello identico, come parte di un SPLK (vedi sopra)
  5. Non ha fornito il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Università del Maryland
Pazienti con pancreas e reni del pancreas arruolati presso l'Università del Maryland. Determinare se dd-cfDNA esiste nel sangue del ricevente del trapianto PTA, SPK e PAK prelevando campioni di sangue ai mesi 1-4, 6, 9 e 12 nel primo anno dopo il trapianto e trimestralmente (mesi 15, 18, 21, 24 ) nel secondo anno dopo il trapianto.
Test diagnostico: Esame del sangue dd-cfDNA
La misurazione del cfDNA isolata dal sangue periferico contiene piccole quantità dall'innesto. Il campione di sangue viene raccolto in provette Cell-Free DNA BCT (raccolta del sangue). Questi sono misurati dalla loro differenza nel genotipo SNP (polimorfismi a singolo nucleotide) per determinare il rapporto tra donatore e ricevente attraverso il sequenziamento del fucile. Livelli più elevati di dd-cfDNA in un paziente che soffre di rigetto sono misurati come una percentuale più alta del totale di cf-DNA.
Università del Wisconsin
Pazienti con pancreas e reni del pancreas arruolati presso l'Università del Wisconsin. Determinare se dd-cfDNA esiste nel sangue del ricevente del trapianto PTA, SPK e PAK prelevando campioni di sangue ai mesi 1-4, 6, 9 e 12 nel primo anno dopo il trapianto e trimestralmente (mesi 15, 18, 21, 24 ) nel secondo anno dopo il trapianto.
Test diagnostico: Esame del sangue dd-cfDNA
La misurazione del cfDNA isolata dal sangue periferico contiene piccole quantità dall'innesto. Il campione di sangue viene raccolto in provette Cell-Free DNA BCT (raccolta del sangue). Questi sono misurati dalla loro differenza nel genotipo SNP (polimorfismi a singolo nucleotide) per determinare il rapporto tra donatore e ricevente attraverso il sequenziamento del fucile. Livelli più elevati di dd-cfDNA in un paziente che soffre di rigetto sono misurati come una percentuale più alta del totale di cf-DNA.
Università di Georgetown
Pazienti con pancreas e reni del pancreas iscritti alla Georgetown University. Determinare se dd-cfDNA esiste nel sangue del ricevente del trapianto PTA, SPK e PAK prelevando campioni di sangue ai mesi 1-4, 6, 9 e 12 nel primo anno dopo il trapianto e trimestralmente (mesi 15, 18, 21, 24 ) nel secondo anno dopo il trapianto.
Test diagnostico: Esame del sangue dd-cfDNA
La misurazione del cfDNA isolata dal sangue periferico contiene piccole quantità dall'innesto. Il campione di sangue viene raccolto in provette Cell-Free DNA BCT (raccolta del sangue). Questi sono misurati dalla loro differenza nel genotipo SNP (polimorfismi a singolo nucleotide) per determinare il rapporto tra donatore e ricevente attraverso il sequenziamento del fucile. Livelli più elevati di dd-cfDNA in un paziente che soffre di rigetto sono misurati come una percentuale più alta del totale di cf-DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dd-cfDNA con rigetto acuto
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 luglio 2022

Per correlare il dd-cfDNA circolante al rigetto acuto clinico e subclinico nei destinatari di allotrapianto PTA, PAK e SPK.

  1. Cellule T cliniche e rigetto acuto mediato da anticorpi.
  2. Cellule T subcliniche e rigetto acuto mediato da anticorpi.
  3. Composto di linfociti T clinici e subclinici e rigetto acuto mediato da anticorpi.
Dal 1 agosto 2019 al 31 luglio 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dd-cfDNA con pancreas e funzione renale
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 luglio 2022

Per correlare il dd-cfDNA circolante al pancreas e alla funzione renale, utilizzando Hgb1c, peptide C e fabbisogno di insulina per valutare la funzione del pancreas e utilizzando la creatinina sierica e la velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] per valutare la funzione renale.

  1. eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata [mL/min]): sarà derivato dal livello di creatinina sierica, corretto per le variabili, utilizzando l'equazione CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Lesione dell'allotrapianto renale da nefrite da BKV (Polyomaviridae polyomavirus), tossicità da CNI (inibitore della calcineurina), pielonefrite acuta e malattia ricorrente confermata dall'istologia renale.
  3. Funzione dell'allotrapianto di pancreas derivata dall'emoglobina A1c, fabbisogno di insulina e peptide C sierico secondo SOC 4. Lesione dell'allotrapianto di pancreas da pancreatite (tutte le cause, inclusa dismotilità gastrointestinale o virale).
Dal 1 agosto 2019 al 31 luglio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Panc-DX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come descritto nel protocollo completo.

Periodo di condivisione IPD

2-3 anni dall'inizio degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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