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Éliminer le besoin de biopsie du pancréas à l'aide d'ADN sans cellules de sang périphérique (PancDX)

27 novembre 2023 mis à jour par: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Test sanguin non invasif pour diagnostiquer le rejet aigu après une greffe de pancréas et de rein : diagnostic du rejet du pancréas et du rein à l'aide d'ADN sans cellules circulant dérivé d'un donneur dans le sang périphérique

L'ADN acellulaire dérivé de donneur (dd-cfDNA) s'est révélé prometteur en tant que marqueur précoce des lésions cellulaires causées par le rejet. Les changements dd-cfDNA peuvent également indiquer d'autres lésions qui entraînent un déclin progressif de la fonction de l'organe transplanté associé, dans le cas de la transplantation rénale, à la présence de fibrose interstitielle (IF) et d'atrophie tubulaire (TA) observées dans les échantillons de biopsie. Ici, nous étudierons l'utilité du dd-cfDNA pour prédire le rejet chez les receveurs du pancréas et du pancréas-rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

+Objectif L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de corréler le dd-cfDNA circulant au rejet aigu clinique et subclinique chez les receveurs d'allogreffe de pancréas seul (PTA), de pancréas après rein (PAK) et de pancréas rein simultané (SPK). L'étude objectif secondaire est de corréler le dd-cfDNA circulant avec le pancréas et la fonction rénale, en utilisant les besoins en Hgb1c, en peptide C et en insuline pour évaluer la fonction pancréatique, et en utilisant la créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pour évaluer la fonction rénale.

Les données cliniques et la collecte d'échantillons permettront également de futures recherches sur les biomarqueurs.

+Critères d'évaluation de l'étude Le dd-cfDNA en série chez les individus au fil du temps sera corrélé avec l'état et les résultats cliniques, tels que les événements de dysfonctionnement de l'allogreffe ou le rejet prouvé par biopsie.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont :

  1. Cellule T clinique ainsi que rejet aigu médié par les anticorps
  2. Cellule T subclinique ainsi que rejet aigu médié par les anticorps
  3. Composite de lymphocytes T cliniques et subcliniques ainsi que de rejet aigu médié par des anticorps.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont :

  1. DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé [mL/min]) : sera dérivé du taux de créatinine sérique, corrigé des variables, à l'aide de l'équation CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Lésion d'allogreffe rénale due à une néphrite à BKV (Polyomaviridae polyomavirus), à une toxicité CNI (inhibiteur de la calcineurine), à ​​une pyélonéphrite aiguë et à une maladie récurrente confirmée par l'histologie rénale.
  3. Fonction d'allogreffe pancréatique dérivée de l'hémoglobine A1c, des besoins en insuline et du peptide C sérique selon la SOC
  4. Lésion d'allogreffe pancréatique due à une pancréatite (toutes causes, y compris dysmotilité gastro-intestinale ou virale).
  5. Corréler les niveaux de cfDNA avec la présence ou l'absence de fonction de greffe retardée (DGF) et les résultats ultérieurs dans un sous-ensemble de patients inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec greffes PTA, PAK et SPK. Les données seront comparées aux données obtenues auprès des populations de greffés rénaux déjà étudiées par CareDx dans les études DART et KOAR seront utilisées comme témoins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénéficiaires adultes (Âge > 18 ans)
  2. Tous les genres et tous les groupes raciaux et ethniques
  3. Greffe de pancréas seule (PTA)
  4. Transplantation simultanée rein-pancréas (SPK)
  5. Pancréas après rein (PAK) 6. Pancréas et rein de donneur vivant simultanés (SPLK)

7. Primaires ou retransplantations 8. Capacité à venir pour un suivi et à subir une biopsie (réalisée conformément à la SOC) 9. Consentement fourni

Critère d'exclusion:

  1. Bénéficiaires pédiatriques (âge < 18 ans)
  2. Femmes enceintes
  3. Patients subissant des greffes multi-organes non spécifiées ailleurs (par exemple, pancréas-foie, multiviscérale ou pancréas-cœur)
  4. Patients recevant le rein d'un donneur d'un jumeau identique, dans le cadre d'un SPLK (voir ci-dessus)
  5. N'a pas donné son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Université du Maryland
Patients atteints de pancréas et de reins pancréatiques inscrits à l'Université du Maryland. Déterminez si dd-cfDNA existe dans le sang du receveur de greffe PTA, SPK et PAK en prélevant des échantillons de sang aux mois 1-4, 6, 9 et 12 de la première année après la greffe, et tous les trimestres (mois 15, 18, 21, 24 ) dans la deuxième année après la greffe.
Test diagnostique: test sanguin dd-cfDNA
La mesure de cfDNA isolée du sang périphérique contient de petites quantités provenant du greffon. L'échantillon de sang est prélevé dans des tubes Cell-Free DNA BCT (prélèvement sanguin). Ceux-ci sont mesurés par leur différence de génotype SNP (polymorphismes mononucléotidiques) pour déterminer le rapport donneur/receveur par séquençage shotgun. Des niveaux plus élevés de dd-cfDNA chez un patient qui subit un rejet sont mesurés comme un pourcentage plus élevé du cf-DNA total.
Université du Wisconsin
Patients atteints de pancréas et de reins pancréatiques inscrits à l'Université du Wisconsin. Déterminez si dd-cfDNA existe dans le sang du receveur de greffe PTA, SPK et PAK en prélevant des échantillons de sang aux mois 1-4, 6, 9 et 12 de la première année après la greffe, et tous les trimestres (mois 15, 18, 21, 24 ) dans la deuxième année après la greffe.
Test diagnostique: test sanguin dd-cfDNA
La mesure de cfDNA isolée du sang périphérique contient de petites quantités provenant du greffon. L'échantillon de sang est prélevé dans des tubes Cell-Free DNA BCT (prélèvement sanguin). Ceux-ci sont mesurés par leur différence de génotype SNP (polymorphismes mononucléotidiques) pour déterminer le rapport donneur/receveur par séquençage shotgun. Des niveaux plus élevés de dd-cfDNA chez un patient qui subit un rejet sont mesurés comme un pourcentage plus élevé du cf-DNA total.
Université de Georgetown
Patients atteints de pancréas et de reins pancréatiques inscrits à l'Université de Georgetown. Déterminez si dd-cfDNA existe dans le sang du receveur de greffe PTA, SPK et PAK en prélevant des échantillons de sang aux mois 1-4, 6, 9 et 12 de la première année après la greffe, et tous les trimestres (mois 15, 18, 21, 24 ) dans la deuxième année après la greffe.
Test diagnostique: test sanguin dd-cfDNA
La mesure de cfDNA isolée du sang périphérique contient de petites quantités provenant du greffon. L'échantillon de sang est prélevé dans des tubes Cell-Free DNA BCT (prélèvement sanguin). Ceux-ci sont mesurés par leur différence de génotype SNP (polymorphismes mononucléotidiques) pour déterminer le rapport donneur/receveur par séquençage shotgun. Des niveaux plus élevés de dd-cfDNA chez un patient qui subit un rejet sont mesurés comme un pourcentage plus élevé du cf-DNA total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation dd-cfDNA avec le rejet aigu
Délai: 1 août 2019 au 31 juillet 2022

Corréler le dd-cfDNA circulant avec le rejet aigu clinique et subclinique chez les receveurs d'allogreffes PTA, PAK et SPK.

  1. Cellule T clinique ainsi que le rejet aigu médié par les anticorps.
  2. Cellule T subclinique ainsi que rejet aigu médié par les anticorps.
  3. Composite de lymphocytes T cliniques et subcliniques ainsi que de rejet aigu médié par des anticorps.
1 août 2019 au 31 juillet 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation dd-cfDNA avec le pancréas et la fonction rénale
Délai: 1 août 2019 au 31 juillet 2022

Corréler le dd-cfDNA circulant avec le pancréas et la fonction rénale, en utilisant les besoins en Hgb1c, en peptide C et en insuline pour évaluer la fonction pancréatique, et en utilisant la créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] pour évaluer la fonction rénale.

  1. DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé [mL/min]) : sera dérivé du taux de créatinine sérique, corrigé des variables, à l'aide de l'équation CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Lésion d'allogreffe rénale due à une néphrite à BKV (Polyomaviridae polyomavirus), à une toxicité CNI (inhibiteur de la calcineurine), à ​​une pyélonéphrite aiguë et à une maladie récurrente confirmée par l'histologie rénale.
  3. Fonction de l'allogreffe pancréatique dérivée de l'hémoglobine A1c, des besoins en insuline et du peptide C sérique selon SOC 4. Lésion de l'allogreffe pancréatique due à une pancréatite (toutes causes, y compris dysmotilité gastro-intestinale ou virale).
1 août 2019 au 31 juillet 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Panc-DX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme décrit dans le protocole complet.

Délai de partage IPD

2-3 ans à compter du début des études.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation ; Échec, Rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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