Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman biopsian tarpeen poistaminen perifeerisen veren soluttoman DNA:n avulla (PancDX)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Ei-invasiivinen verikoe akuutin hyljintäreaktion diagnosoimiseksi haiman ja munuaissiirron jälkeen: Haiman ja munuaisten hyljintädiagnoosi käyttämällä kiertävää luovuttajaperäistä solutonta DNA:ta perifeerisessä veressä

Luovuttajaperäinen soluvapaa DNA (dd-cfDNA) on osoittautunut lupaavaksi varhaisena merkkiaineena hylkimisen aiheuttamille soluvaurioille. dd-cfDNA-muutokset voivat viitata myös muihin vaurioihin, jotka johtavat siirtoelinten toiminnan asteittaiseen heikkenemiseen, mikä liittyy munuaisensiirron tapauksessa biopsianäytteissä havaittuun interstitiaaliseen fibroosiin (IF) ja tubulaariseen atrofiaan (TA). Tässä tutkimme dd-cfDNA:n käyttökelpoisuutta haiman ja haima-munuaisen vastaanottajien hylkimisen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

+Tavoite Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on korreloida kiertävä dd-cfDNA kliinisen ja subkliinisen akuutin hyljintäreaktion kanssa pelkällä haimasiirrolla (PTA), haimassa munuaisen jälkeen (PAK) ja samanaikaisen haimamunuaisen (SPK) allograftin saajilla. Toissijainen tavoitetutkimus on korreloida kiertävä dd-cfDNA haiman ja munuaisten toiminnan kanssa käyttämällä Hgb1c:tä, C-peptidiä ja insuliinin tarvetta haiman toiminnan arvioimiseen sekä seerumin kreatiniinia ja arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) munuaisten toiminnan arvioimiseen.

Kliiniset tiedot ja näytekeräys mahdollistavat myös tulevan biomarkkeritutkimuksen.

+Tutkimuksen päätepisteet Yksilöissä esiintyvä dd-cfDNA-sarja korreloi ajan mittaan kliinisen tilan ja tulosten kanssa, kuten allograftin toimintahäiriön tai biopsialla todistetun hyljintäreaktion kanssa.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:

  1. Kliininen T-solu sekä vasta-ainevälitteinen akuutti hylkimisreaktio
  2. Subkliininen T-solu sekä vasta-ainevälitteinen akuutti hylkimisreaktio
  3. Yhdistelmä kliinisistä ja subkliinisistä T-soluista sekä vasta-ainevälitteisestä akuutista hylkimisreaktiosta.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [ml/min]): johdetaan seerumin kreatiniinitasosta, joka on korjattu muuttujien mukaan käyttämällä CKD-RPI-yhtälöä (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. BKV (Polyomaviridae polyomavirus) -nefriitin aiheuttama munuaissiirteen vaurio, CNI (kalsineuriinin estäjä) toksisuus, akuutti pyelonefriitti ja toistuva sairaus, joka on vahvistettu munuaisten histologialla.
  3. Haiman allograft-toiminto, joka on johdettu hemoglobiini A1c:stä, insuliinin tarpeesta ja seerumin c-peptidistä per SOC
  4. Haiman allograft-vaurio haimatulehduksesta (kaikki syyt, mukaan lukien maha-suolikanavan dysmotiliteetti tai virus).
  5. Korreloi cfDNA-tasot viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) olemassaoloon tai puuttumiseen ja myöhempien tulosten kanssa tutkimukseen otettujen potilaiden alajoukossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on PTA-, PAK- ja SPK-siirrot. Tietoja verrataan tietoihin, jotka on saatu CareDx:n jo DART- ja KOAR-tutkimuksissa tutkimista munuaissiirtopopulaatioista, joita käytetään kontrollina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset vastaanottajat (ikä > 18 vuotta)
  2. Kaikki sukupuolet ja kaikki rodut ja etniset ryhmät
  3. Pelkästään haimansiirto (PTA)
  4. Samanaikainen munuais-haimasiirto (SPK)
  5. Pancreas-af-munuainen (PAK) 6. Samanaikainen haima ja elävän luovuttajan munuainen (SPLK)

7. Primaari- tai uudelleensiirrot 8. Mahdollisuus tulla seurantaan ja biopsialle (suoritettu SOC:n mukaisesti) 9. Annettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pediatriset vastaanottajat (ikä alle 18 vuotta)
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Potilaat, joille tehdään useita elinsiirtoja, joita ei ole määritelty muuten (esim. haima-maksa-, moniviskeraalinen tai haima-sydän)
  4. Potilaat, jotka saavat luovuttajan munuaisen identtiseltä kaksoselta osana SPLK:ta (katso yllä)
  5. Ei antanut suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Marylandin yliopisto
Haima- ja haiman munuaispotilaat ilmoittautuivat Marylandin yliopistoon. Selvitä, onko dd-cfDNA:ta PTA-, SPK- ja PAK-siirteen vastaanottajan veressä ottamalla verinäytteitä kuukausina 1-4, 6, 9 ja 12 ensimmäisen elinsiirron jälkeisenä vuonna ja neljännesvuosittain (kuukausi 15, 18, 21, 24). ) toisena vuonna siirron jälkeen.
Diagnostinen testi: dd-cfDNA-veritesti
Perifeerisestä verestä eristetty cfDNA-mittaus sisältää pieniä määriä siirrettä. Verinäyte kerätään Cell-Free DNA BCT (blood collection) -putkiin. Näitä mitataan niiden erolla SNP-genotyypissä (single nucleotide polymorphisms) luovuttajan ja vastaanottajan suhteen määrittämiseksi haulikkosekvensoinnin avulla. Korkeammat dd-cfDNA:n tasot hyljintäreaktion saaneessa potilaassa mitataan suurempana prosenttiosuutena cf-DNA:n kokonaismäärästä.
Wisconsinin yliopisto
Haima- ja haiman munuaispotilaat ilmoittautuivat Wisconsinin yliopistoon. Selvitä, onko dd-cfDNA:ta PTA-, SPK- ja PAK-siirteen vastaanottajan veressä ottamalla verinäytteitä kuukausina 1-4, 6, 9 ja 12 ensimmäisen elinsiirron jälkeisenä vuonna ja neljännesvuosittain (kuukausi 15, 18, 21, 24). ) toisena vuonna siirron jälkeen.
Diagnostinen testi: dd-cfDNA-veritesti
Perifeerisestä verestä eristetty cfDNA-mittaus sisältää pieniä määriä siirrettä. Verinäyte kerätään Cell-Free DNA BCT (blood collection) -putkiin. Näitä mitataan niiden erolla SNP-genotyypissä (single nucleotide polymorphisms) luovuttajan ja vastaanottajan suhteen määrittämiseksi haulikkosekvensoinnin avulla. Korkeammat dd-cfDNA:n tasot hyljintäreaktion saaneessa potilaassa mitataan suurempana prosenttiosuutena cf-DNA:n kokonaismäärästä.
Georgetownin yliopisto
Haima- ja haiman munuaispotilaat ilmoittautuivat Georgetownin yliopistoon. Selvitä, onko dd-cfDNA:ta PTA-, SPK- ja PAK-siirteen vastaanottajan veressä ottamalla verinäytteitä kuukausina 1-4, 6, 9 ja 12 ensimmäisen elinsiirron jälkeisenä vuonna ja neljännesvuosittain (kuukausi 15, 18, 21, 24). ) toisena vuonna siirron jälkeen.
Diagnostinen testi: dd-cfDNA-veritesti
Perifeerisestä verestä eristetty cfDNA-mittaus sisältää pieniä määriä siirrettä. Verinäyte kerätään Cell-Free DNA BCT (blood collection) -putkiin. Näitä mitataan niiden erolla SNP-genotyypissä (single nucleotide polymorphisms) luovuttajan ja vastaanottajan suhteen määrittämiseksi haulikkosekvensoinnin avulla. Korkeammat dd-cfDNA:n tasot hyljintäreaktion saaneessa potilaassa mitataan suurempana prosenttiosuutena cf-DNA:n kokonaismäärästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dd-cfDNA-korrelaatio akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: 1.8.2019–31.7.2022

Korreloida kiertävä dd-cfDNA kliinisen ja subkliinisen akuutin hyljinnän kanssa PTA-, PAK- ja SPK-allograftin vastaanottajilla.

  1. Kliininen T-solu sekä vasta-ainevälitteinen akuutti hylkimisreaktio.
  2. Subkliininen T-solu sekä vasta-ainevälitteinen akuutti hylkimisreaktio.
  3. Yhdistelmä kliinisistä ja subkliinisistä T-soluista sekä vasta-ainevälitteisestä akuutista hylkimisreaktiosta.
1.8.2019–31.7.2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dd-cfDNA:n korrelaatio haiman ja munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 1.8.2019–31.7.2022

Korreloida kiertävä dd-cfDNA haiman ja munuaisten toimintaan käyttämällä Hgb1c:tä, C-peptidiä ja insuliinin tarvetta haiman toiminnan arvioimiseen sekä seerumin kreatiniinia ja arvioitua glomerulussuodatusnopeutta [eGFR] munuaisten toiminnan arvioimiseen.

  1. eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [ml/min]): johdetaan seerumin kreatiniinitasosta, joka on korjattu muuttujien mukaan käyttämällä CKD-RPI-yhtälöä (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. BKV (Polyomaviridae polyomavirus) -nefriitin aiheuttama munuaissiirteen vaurio, CNI (kalsineuriinin estäjä) toksisuus, akuutti pyelonefriitti ja toistuva sairaus, joka on vahvistettu munuaisten histologialla.
  3. Haiman allograftitoiminto, joka on johdettu hemoglobiini A1c:stä, insuliinin tarpeesta ja seerumin C-peptidistä per SOC 4. Haiman allograftivaurio haimatulehduksesta (kaikki syyt, mukaan lukien maha-suolikanavan dysmotiliteetti tai virus).
1.8.2019–31.7.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Panc-DX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuten täydellisessä protokollassa on kuvattu.

IPD-jaon aikakehys

2-3 vuotta opintojen alkamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto;Epäonnistuminen,munuainen

Kliiniset tutkimukset dd-cfDNA-veritesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa