Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace potřeby biopsie pankreatu pomocí DNA bez periferních krvinek (PancDX)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Neinvazivní krevní test k diagnostice akutní rejekce po transplantaci pankreatu a ledvin: diagnostika rejekce pankreatu a ledvin pomocí cirkulující bezbuněčné DNA pocházející z dárce v periferní krvi

Bezbuněčná DNA odvozená od dárce (dd-cfDNA) se ukázala jako slibná jako časný marker buněčného poškození způsobeného odmítnutím. Změny dd-cfDNA mohou také naznačovat další poškození, která vedou k progresivnímu poklesu funkce transplantovaného orgánu spojeného v případě transplantace ledvin s přítomností intersticiální fibrózy (IF) a tubulární atrofie (TA) pozorované ve vzorcích biopsie. Zde budeme studovat užitečnost dd-cfDNA k predikci rejekce u příjemců slinivky břišní a slinivky-ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

+Cíl Cílem této prospektivní observační studie je korelovat cirkulující dd-cfDNA s klinickou a subklinickou akutní rejekcí u příjemců aloštěpu samotného pankreatu (PTA), pankreatu po ledvině (PAK) a simultánních pankreatických ledvin (SPK). Sekundárním cílem studie je korelovat cirkulující dd-cfDNA s funkcí pankreatu a ledvin pomocí Hgb1c, C-peptidu a potřeby inzulínu k posouzení funkce pankreatu a pomocí sérového kreatininu a odhadované glomerulární filtrace (eGFR) k posouzení funkce ledvin.

Sběr klinických dat a vzorků také umožní budoucí výzkum biomarkerů.

+Koncové body studie Sériová dd-cfDNA u jednotlivců bude v průběhu času korelována s klinickým stavem a výsledky, jako jsou případy dysfunkce aloštěpu nebo biopsií prokázané odmítnutí.

Primární koncové body studie jsou:

  1. Akutní odmítnutí zprostředkované klinickými T buňkami a také protilátkami
  2. Akutní odmítnutí zprostředkované subklinickými T buňkami a také protilátkou
  3. Kompozit klinického a subklinického T lymfocytu a také protilátkou zprostředkované akutní rejekce.

Sekundárními cílovými body studie jsou:

  1. eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [ml/min]): bude odvozena z hladiny kreatininu v séru, upravená o proměnné, pomocí rovnice CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Poškození ledvinového aloštěpu nefritidou BKV (Polyomaviridae polyomavirus), toxicitou CNI (inhibitor kalcineurinu), akutní pyelonefritidou a rekurentním onemocněním potvrzeným renální histologií.
  3. Funkce aloštěpu pankreatu odvozená od hemoglobinu A1c, potřeby inzulínu a sérového c-peptidu na SOC
  4. Poškození aloštěpu pankreatu při pankreatitidě (všechny příčiny, včetně gastrointestinální dysmotility nebo virové).
  5. Korelujte hladiny cfDNA s přítomností nebo nepřítomností funkce opožděného štěpu (DGF) a následnými výsledky u podskupiny zařazených pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s transplantacemi PTA, PAK a SPK. Data budou porovnána s daty získanými z populací transplantovaných ledvin, které již byly zkoumány CareDx ve studiích DART a KOAR, budou použity jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí příjemci (věk > 18 let)
  2. Všechna pohlaví a všechny rasové a etnické skupiny
  3. Samotná transplantace pankreatu (PTA)
  4. Simultánní transplantace ledvin a slinivky břišní (SPK)
  5. Pankreas po ledvině (PAK) 6. Simultánní pankreas a ledvina žijícího dárce (SPLK)

7. Primární nebo retransplantace 8. Schopnost přijít na kontrolu a podstoupit biopsii (prováděno v souladu se SOC) 9. Poskytnutý souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatričtí příjemci (věk < 18 let)
  2. Těhotná žena
  3. Pacienti podstupující transplantaci více orgánů, které nejsou jinak specifikovány (např. slinivka-játra, multiviscerální nebo slinivka-srdce)
  4. Pacienti, kteří dostávají dárcovskou ledvinu od identického dvojčete v rámci SPLK (viz výše)
  5. Neposkytl souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
University of Maryland
Pacienti se slinivkou a ledvinami se zapsali na University of Maryland. Zjistěte, zda existuje dd-cfDNA v krvi příjemce transplantátu PTA, SPK a PAK odběrem krevních vzorků v měsících 1-4, 6, 9 a 12 v prvním roce po transplantaci a čtvrtletně (15., 18., 21., 24. měsíc ) ve druhém roce po transplantaci.
Diagnostický test: Krevní test dd-cfDNA
Měření cfDNA izolované z periferní krve obsahuje malá množství ze štěpu. Vzorek krve se odebírá do zkumavek Cell-Free DNA BCT (odběr krve). Ty se měří podle jejich rozdílu v genotypu SNP (jednonukleotidové polymorfismy), aby se stanovil poměr dárce k příjemci pomocí sekvenování pomocí brokovnice. Vyšší hladiny dd-cfDNA u pacienta s rejekcí se měří jako vyšší procento celkové cf-DNA.
University of Wisconsin
Pacienti se slinivkou a ledvinami slinivky břišní zapsaní na University of Wisconsin. Zjistěte, zda existuje dd-cfDNA v krvi příjemce transplantátu PTA, SPK a PAK odběrem krevních vzorků v měsících 1-4, 6, 9 a 12 v prvním roce po transplantaci a čtvrtletně (15., 18., 21., 24. měsíc ) ve druhém roce po transplantaci.
Diagnostický test: Krevní test dd-cfDNA
Měření cfDNA izolované z periferní krve obsahuje malá množství ze štěpu. Vzorek krve se odebírá do zkumavek Cell-Free DNA BCT (odběr krve). Ty se měří podle jejich rozdílu v genotypu SNP (jednonukleotidové polymorfismy), aby se stanovil poměr dárce k příjemci pomocí sekvenování pomocí brokovnice. Vyšší hladiny dd-cfDNA u pacienta s rejekcí se měří jako vyšší procento celkové cf-DNA.
Georgetown University
Pacienti se slinivkou a ledvinami se zapsali na Georgetown University. Zjistěte, zda existuje dd-cfDNA v krvi příjemce transplantátu PTA, SPK a PAK odběrem krevních vzorků v měsících 1-4, 6, 9 a 12 v prvním roce po transplantaci a čtvrtletně (15., 18., 21., 24. měsíc ) ve druhém roce po transplantaci.
Diagnostický test: Krevní test dd-cfDNA
Měření cfDNA izolované z periferní krve obsahuje malá množství ze štěpu. Vzorek krve se odebírá do zkumavek Cell-Free DNA BCT (odběr krve). Ty se měří podle jejich rozdílu v genotypu SNP (jednonukleotidové polymorfismy), aby se stanovil poměr dárce k příjemci pomocí sekvenování pomocí brokovnice. Vyšší hladiny dd-cfDNA u pacienta s rejekcí se měří jako vyšší procento celkové cf-DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dd-cfDNA korelace s akutní rejekcí
Časové okno: 1. srpna 2019 až 31. července 2022

Korelovat cirkulující dd-cfDNA s klinickým a subklinickým akutním odmítnutím u příjemců aloštěpů PTA, PAK a SPK.

  1. Akutní odmítnutí zprostředkované klinickými T buňkami a také protilátkami.
  2. Akutní odmítnutí zprostředkované subklinickými T buňkami a také protilátkou.
  3. Kompozit klinického a subklinického T lymfocytu a také protilátkou zprostředkované akutní rejekce.
1. srpna 2019 až 31. července 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dd-cfDNA korelace s funkcí slinivky břišní a ledvin
Časové okno: 1. srpna 2019 až 31. července 2022

Pro korelaci cirkulující dd-cfDNA s funkcí pankreatu a ledvin pomocí potřeby Hgb1c, C-peptidu a inzulínu k posouzení funkce pankreatu a pomocí sérového kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] k posouzení funkce ledvin.

  1. eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [ml/min]): bude odvozena z hladiny kreatininu v séru, upravená o proměnné, pomocí rovnice CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Poškození ledvinového aloštěpu nefritidou BKV (Polyomaviridae polyomavirus), toxicitou CNI (inhibitor kalcineurinu), akutní pyelonefritidou a rekurentním onemocněním potvrzeným renální histologií.
  3. Funkce aloštěpu slinivky břišní odvozená od hemoglobinu A1c, potřeby inzulínu a sérového C-peptidu na SOC 4. Poškození aloštěpu slinivky břišní pankreatitidou (všechny příčiny, včetně gastrointestinální dysmotility nebo virové).
1. srpna 2019 až 31. července 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Panc-DX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak je popsáno v kompletním protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

2-3 roky od začátku studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Selhání, Ledviny

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Krevní test dd-cfDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit