Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja potrzeby biopsji trzustki przy użyciu DNA wolnego od komórek krwi obwodowej (PancDX)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Nieinwazyjne badanie krwi w diagnostyce ostrego odrzucenia po przeszczepie trzustki i nerki: diagnostyka odrzucenia trzustki i nerki przy użyciu krążącego, wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy we krwi obwodowej

Wolne od dawcy DNA komórkowe (dd-cfDNA) okazało się obiecujące jako wczesny marker uszkodzeń komórkowych spowodowanych odrzuceniem. Zmiany dd-cfDNA mogą również wskazywać na inne urazy, które prowadzą do postępującego pogorszenia funkcji narządu przeszczepu związanego, w przypadku przeszczepu nerki, obecnością zwłóknienia śródmiąższowego (IF) i zaniku kanalików nerkowych (TA) obserwowanych w próbkach biopsyjnych. Tutaj zbadamy użyteczność dd-cfDNA do przewidywania odrzucenia u biorców trzustki i trzustki-nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

+Cel Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest skorelowanie krążącego dd-cfDNA z klinicznym i subklinicznym ostrym odrzuceniem u biorców samego przeszczepu trzustki (PTA), trzustki po nerce (PAK) i jednoczesnych biorców alloprzeszczepu nerki trzustki (SPK). Drugim celem badania jest korelacja krążącego dd-cfDNA z czynnością trzustki i nerek, przy użyciu Hgb1c, peptydu C i zapotrzebowania na insulinę do oceny czynności trzustki oraz przy użyciu kreatyniny w surowicy i szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do oceny czynności nerek.

Dane kliniczne i gromadzenie próbek umożliwią również przyszłe badania nad biomarkerami.

+Punkty końcowe badania Seria dd-cfDNA u poszczególnych osób w czasie będzie skorelowana ze stanem klinicznym i wynikami, takimi jak przypadki dysfunkcji alloprzeszczepu lub odrzucenie potwierdzone biopsją.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są:

  1. Kliniczne limfocyty T, jak również ostre odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
  2. Subkliniczne limfocyty T, jak również ostre odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
  3. Połączenie klinicznych i subklinicznych limfocytów T oraz ostrego odrzucenia, w którym pośredniczą przeciwciała.

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są:

  1. eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [ml/min]): zostanie uzyskany na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, skorygowanego o zmienne, przy użyciu równania CKD-RPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
  2. Uszkodzenie alloprzeszczepu nerki spowodowane zapaleniem nerek wywołanym przez BKV (Polyomaviridae polyomavirus), toksyczność CNI (inhibitor kalcyneuryny), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i nawrót choroby potwierdzone badaniem histologicznym nerek.
  3. Funkcja alloprzeszczepu trzustki na podstawie hemoglobiny A1c, zapotrzebowania na insulinę i c-peptydu w surowicy według SOC
  4. Uszkodzenie alloprzeszczepu trzustki spowodowane zapaleniem trzustki (wszystkie przyczyny, w tym zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego lub wirusowe).
  5. Skoreluj poziomy cfDNA z obecnością lub brakiem opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) i późniejszymi wynikami w podgrupie włączonych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przeszczepami PTA, PAK i SPK. Dane zostaną porównane z danymi uzyskanymi z populacji po przeszczepie nerki, które zostały już zbadane przez CareDx w badaniach DART i KOAR, i zostaną wykorzystane jako kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli biorcy (wiek > 18 lat)
  2. Wszystkie płcie i wszystkie grupy rasowe i etniczne
  3. Sam przeszczep trzustki (PTA)
  4. Jednoczesny przeszczep nerki i trzustki (SPK)
  5. Trzustka po nerce (PAK) 6. Jednoczesna trzustka i nerka od żywego dawcy (SPLK)

7. Pierwotne lub powtórne przeszczepy 8. Możliwość zgłoszenia się na wizytę kontrolną i poddania się biopsji (Wykonane zgodnie z SOC) 9. Wyrażona zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorcy pediatryczni (wiek < 18 lat)
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci poddawani przeszczepom wielonarządowym niewymienionym inaczej (np. trzustkowo-wątrobowy, wielotrzewny lub trzustkowo-sercowy)
  4. Pacjenci otrzymujący nerkę dawcy od bliźniaka jednojajowego w ramach SPLK (patrz wyżej)
  5. Nie wyraził zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uniwersytet Marylandu
Pacjenci z trzustką i nerkami trzustki zapisani na University of Maryland. Ustal, czy dd-cfDNA występuje we krwi biorcy przeszczepu PTA, SPK i PAK, pobierając próbki krwi w miesiącach 1-4, 6, 9 i 12 w pierwszym roku po przeszczepie oraz co kwartał (miesiąc 15, 18, 21, 24) ) w drugim roku po przeszczepie.
Test diagnostyczny: Badanie krwi dd-cfDNA
Pomiar cfDNA wyizolowany z krwi obwodowej zawiera niewielkie ilości z przeszczepu. Próbkę krwi pobiera się do probówek Cell-Free DNA BCT (do pobierania krwi). Są one mierzone na podstawie różnic w genotypie SNP (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu) w celu określenia stosunku dawcy do biorcy poprzez sekwencjonowanie strzelby. Wyższe poziomy dd-cfDNA u pacjenta doświadczającego odrzucenia mierzone są jako wyższy odsetek całkowitego cf-DNA.
Uniwersytet Wisconsin
Pacjenci z trzustką i nerkami trzustki zapisani na University of Wisconsin. Ustal, czy dd-cfDNA występuje we krwi biorcy przeszczepu PTA, SPK i PAK, pobierając próbki krwi w miesiącach 1-4, 6, 9 i 12 w pierwszym roku po przeszczepie oraz co kwartał (miesiąc 15, 18, 21, 24) ) w drugim roku po przeszczepie.
Test diagnostyczny: Badanie krwi dd-cfDNA
Pomiar cfDNA wyizolowany z krwi obwodowej zawiera niewielkie ilości z przeszczepu. Próbkę krwi pobiera się do probówek Cell-Free DNA BCT (do pobierania krwi). Są one mierzone na podstawie różnic w genotypie SNP (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu) w celu określenia stosunku dawcy do biorcy poprzez sekwencjonowanie strzelby. Wyższe poziomy dd-cfDNA u pacjenta doświadczającego odrzucenia mierzone są jako wyższy odsetek całkowitego cf-DNA.
Uniwersytet Georgetown
Pacjenci z trzustką i nerkami trzustki zapisani na Uniwersytet Georgetown. Ustal, czy dd-cfDNA występuje we krwi biorcy przeszczepu PTA, SPK i PAK, pobierając próbki krwi w miesiącach 1-4, 6, 9 i 12 w pierwszym roku po przeszczepie oraz co kwartał (miesiąc 15, 18, 21, 24) ) w drugim roku po przeszczepie.
Test diagnostyczny: Badanie krwi dd-cfDNA
Pomiar cfDNA wyizolowany z krwi obwodowej zawiera niewielkie ilości z przeszczepu. Próbkę krwi pobiera się do probówek Cell-Free DNA BCT (do pobierania krwi). Są one mierzone na podstawie różnic w genotypie SNP (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu) w celu określenia stosunku dawcy do biorcy poprzez sekwencjonowanie strzelby. Wyższe poziomy dd-cfDNA u pacjenta doświadczającego odrzucenia mierzone są jako wyższy odsetek całkowitego cf-DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dd-cfDNA z ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2019 do 31 lipca 2022

Skorelowanie krążącego dd-cfDNA z klinicznym i subklinicznym ostrym odrzuceniem u biorców alloprzeszczepów PTA, PAK i SPK.

  1. Kliniczne limfocyty T, jak również ostre odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał.
  2. Subkliniczne limfocyty T, jak również ostre odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał.
  3. Połączenie klinicznych i subklinicznych limfocytów T oraz ostrego odrzucenia, w którym pośredniczą przeciwciała.
1 sierpnia 2019 do 31 lipca 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dd-cfDNA z funkcją trzustki i nerek
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2019 do 31 lipca 2022

Aby skorelować krążące dd-cfDNA z czynnością trzustki i nerek, używając Hgb1c, peptydu C i zapotrzebowania na insulinę do oceny funkcji trzustki oraz używając kreatyniny w surowicy i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] do oceny czynności nerek.

  1. eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [ml/min]): zostanie uzyskany na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, skorygowanego o zmienne, przy użyciu równania CKD-RPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
  2. Uszkodzenie alloprzeszczepu nerki spowodowane zapaleniem nerek wywołanym przez BKV (Polyomaviridae polyomavirus), toksyczność CNI (inhibitor kalcyneuryny), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i nawrót choroby potwierdzone badaniem histologicznym nerek.
  3. Czynność alloprzeszczepu trzustki na podstawie hemoglobiny A1c, zapotrzebowania na insulinę i peptydu C w surowicy zgodnie z SOC 4. Uszkodzenie alloprzeszczepu trzustki spowodowane zapaleniem trzustki (wszystkie przyczyny, w tym zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego lub wirusowe).
1 sierpnia 2019 do 31 lipca 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Panc-DX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak opisano w pełnym protokole.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2-3 lata od rozpoczęcia studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Niepowodzenie, Nerka

Badania kliniczne na Badanie krwi dd-cfDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj