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Beseitigung der Notwendigkeit einer Bauchspeicheldrüsenbiopsie unter Verwendung von zellfreier DNA aus peripherem Blut (PancDX)

25. November 2024 aktualisiert von: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Nicht-invasiver Bluttest zur Diagnose einer akuten Abstoßung nach Pankreas- und Nierentransplantation: Pankreas- und Nierenabstoßungsdiagnose unter Verwendung zirkulierender, von Spendern stammender zellfreier DNA in peripherem Blut

Vom Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) hat sich als vielversprechender Frühmarker für durch Abstoßung verursachte Zellschädigungen erwiesen. dd-cfDNA-Veränderungen können auch auf andere Verletzungen hindeuten, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Transplantatorganfunktion führen, die im Fall einer Nierentransplantation mit dem Vorhandensein von interstitieller Fibrose (IF) und tubulärer Atrophie (TA) in Biopsieproben verbunden ist. Hier werden wir den Nutzen von dd-cfDNA untersuchen, um die Abstoßung bei Pankreas- und Pankreas-Nieren-Empfängern vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

+Ziel Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, zirkulierende dd-cfDNA mit klinischer und subklinischer akuter Abstoßung bei Empfängern von Pankreastransplantaten allein (PTA), Pankreas nach Nierentransplantat (PAK) und gleichzeitigem Pankreasnierentransplantat (SPK) zu korrelieren. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die zirkulierende dd-cfDNA mit der Pankreas- und Nierenfunktion zu korrelieren, wobei der Hgb1c-, C-Peptid- und Insulinbedarf zur Beurteilung der Pankreasfunktion und die Verwendung von Serumkreatinin und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zur Beurteilung der Nierenfunktion verwendet werden.

Die klinischen Daten und die Probensammlung werden auch die zukünftige Biomarkerforschung ermöglichen.

+ Studienendpunkte Serielle dd-cfDNA bei Personen im Laufe der Zeit wird mit dem klinischen Status und den Ergebnissen korreliert, wie z.

Die primären Endpunkte der Studie sind:

  1. Klinische T-Zell- sowie Antikörper-vermittelte akute Abstoßung
  2. Subklinische T-Zell- sowie Antikörper-vermittelte akute Abstoßung
  3. Zusammensetzung aus klinischer und subklinischer T-Zell- sowie Antikörper-vermittelter akuter Abstoßung.

Die sekundären Endpunkte der Studie sind:

  1. eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]): wird anhand der CKD-RPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) aus dem um Variablen korrigierten Serum-Kreatininspiegel abgeleitet.
  2. Nierentransplantatverletzung durch BKV (Polyomaviridae Polyomavirus)-Nephritis, CNI (Calcineurin-Inhibitor)-Toxizität, akute Pyelonephritis und rezidivierende Erkrankung, bestätigt durch Nierenhistologie.
  3. Pankreas-Allotransplantatfunktion abgeleitet von Hämoglobin A1c, Insulinbedarf und Serum-c-Peptid pro SOC
  4. Verletzung des Pankreas-Allotransplantats durch Pankreatitis (alle Ursachen, einschließlich gastrointestinaler Dysmotilität oder viral).
  5. Korrelieren Sie die cfDNA-Spiegel mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) und nachfolgenden Ergebnissen bei einer Untergruppe von eingeschlossenen Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit PTA-, PAK- und SPK-Transplantationen. Die Daten werden mit Daten verglichen, die aus den von CareDx bereits in den DART- und KOAR-Studien untersuchten Nierentransplantationspopulationen gewonnen wurden, die als Kontrollen verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Empfänger (Alter > 18 Jahre)
  2. Alle Geschlechter und alle Rassen und ethnischen Gruppen
  3. Pankreastransplantation allein (PTA)
  4. Simultane Nieren-Pankreas-Transplantation (SPK)
  5. Pankreas-nach-Niere (PAK) 6. Gleichzeitige Pankreas- und Lebendspendeniere (SPLK)

7. Primär- oder Retransplantationen 8. Fähigkeit, zur Nachsorge zu kommen und sich einer Biopsie zu unterziehen (durchgeführt gemäß SOC) 9. Zustimmung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Empfänger (Alter < 18 Jahre)
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten, die sich einer Multiorgantransplantation unterziehen, die nicht anders angegeben ist (z. B. Pankreas-Leber, Multiviszeral oder Pankreas-Herz)
  4. Patienten, die im Rahmen einer SPLK eine Spenderniere von einem eineiigen Zwilling erhalten (siehe oben)
  5. Zustimmung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Universität von Maryland
Pankreas- und Pankreas-Nierenpatienten, die an der University of Maryland eingeschrieben sind. Bestimmen Sie, ob dd-cfDNA im Blut des PTA-, SPK- und PAK-Transplantatempfängers vorhanden ist, indem Sie Blutproben in den Monaten 1-4, 6, 9 und 12 im ersten Jahr nach der Transplantation und vierteljährlich (Monat 15, 18, 21, 24) entnehmen ) im zweiten Jahr nach der Transplantation.
Diagnosetest: dd-cfDNA-Bluttest
Die aus dem peripheren Blut isolierte cfDNA-Messung enthält geringe Mengen aus dem Transplantat. Die Blutprobe wird in zellfreien DNA-BCT-Röhrchen (Blutentnahme) gesammelt. Diese werden anhand ihres Unterschieds im SNP-Genotyp (Single Nucleotide Polymorphisms) gemessen, um das Verhältnis von Spender zu Empfänger durch Shotgun-Sequenzierung zu bestimmen. Höhere dd-cfDNA-Spiegel bei einem Patienten, der eine Abstoßung erfährt, werden als höherer Prozentsatz der gesamten cf-DNA gemessen.
Universität von Wisconsin
Pankreas- und Pankreas-Nierenpatienten, die an der University of Wisconsin eingeschrieben sind. Bestimmen Sie, ob dd-cfDNA im Blut des PTA-, SPK- und PAK-Transplantatempfängers vorhanden ist, indem Sie Blutproben in den Monaten 1-4, 6, 9 und 12 im ersten Jahr nach der Transplantation und vierteljährlich (Monat 15, 18, 21, 24) entnehmen ) im zweiten Jahr nach der Transplantation.
Diagnosetest: dd-cfDNA-Bluttest
Die aus dem peripheren Blut isolierte cfDNA-Messung enthält geringe Mengen aus dem Transplantat. Die Blutprobe wird in zellfreien DNA-BCT-Röhrchen (Blutentnahme) gesammelt. Diese werden anhand ihres Unterschieds im SNP-Genotyp (Single Nucleotide Polymorphisms) gemessen, um das Verhältnis von Spender zu Empfänger durch Shotgun-Sequenzierung zu bestimmen. Höhere dd-cfDNA-Spiegel bei einem Patienten, der eine Abstoßung erfährt, werden als höherer Prozentsatz der gesamten cf-DNA gemessen.
Georgetown Universität
Pankreas- und Pankreas-Nierenpatienten, die an der Georgetown University eingeschrieben sind. Bestimmen Sie, ob dd-cfDNA im Blut des PTA-, SPK- und PAK-Transplantatempfängers vorhanden ist, indem Sie Blutproben in den Monaten 1-4, 6, 9 und 12 im ersten Jahr nach der Transplantation und vierteljährlich (Monat 15, 18, 21, 24) entnehmen ) im zweiten Jahr nach der Transplantation.
Diagnosetest: dd-cfDNA-Bluttest
Die aus dem peripheren Blut isolierte cfDNA-Messung enthält geringe Mengen aus dem Transplantat. Die Blutprobe wird in zellfreien DNA-BCT-Röhrchen (Blutentnahme) gesammelt. Diese werden anhand ihres Unterschieds im SNP-Genotyp (Single Nucleotide Polymorphisms) gemessen, um das Verhältnis von Spender zu Empfänger durch Shotgun-Sequenzierung zu bestimmen. Höhere dd-cfDNA-Spiegel bei einem Patienten, der eine Abstoßung erfährt, werden als höherer Prozentsatz der gesamten cf-DNA gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dd-cfDNA-Korrelation zur akuten Abstoßung
Zeitfenster: 1. August 2019 bis 31. Juli 2022

Um zirkulierende dd-cfDNA mit klinischer und subklinischer akuter Abstoßung bei PTA-, PAK- und SPK-Allotransplantatempfängern zu korrelieren.

  1. Klinische T-Zell- sowie Antikörper-vermittelte akute Abstoßung.
  2. Subklinische T-Zell- sowie Antikörper-vermittelte akute Abstoßung.
  3. Zusammensetzung aus klinischer und subklinischer T-Zell- sowie Antikörper-vermittelter akuter Abstoßung.
1. August 2019 bis 31. Juli 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dd-cfDNA-Korrelation zur Pankreas- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 1. August 2019 bis 31. Juli 2022

Um die zirkulierende dd-cfDNA mit der Pankreas- und Nierenfunktion zu korrelieren, unter Verwendung von Hgb1c, C-Peptid und Insulinbedarf zur Beurteilung der Pankreasfunktion und unter Verwendung von Serumkreatinin und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR] zur Beurteilung der Nierenfunktion.

  1. eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]): wird anhand der CKD-RPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) aus dem um Variablen korrigierten Serum-Kreatininspiegel abgeleitet.
  2. Nierentransplantatverletzung durch BKV (Polyomaviridae Polyomavirus)-Nephritis, CNI (Calcineurin-Inhibitor)-Toxizität, akute Pyelonephritis und rezidivierende Erkrankung, bestätigt durch Nierenhistologie.
  3. Funktion des Pankreas-Allotransplantats abgeleitet von Hämoglobin A1c, Insulinbedarf und Serum-C-Peptid gemäß SOC 4. Pankreas-Allotransplantat-Verletzung durch Pankreatitis (alle Ursachen, einschließlich gastrointestinaler Dysmotilität oder viral).
1. August 2019 bis 31. Juli 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Panc-DX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie im vollständigen Protokoll beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2-3 Jahre ab Studienbeginn.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation;Versagen,Niere

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