Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het elimineren van de noodzaak van pancreasbiopsie met behulp van perifeer bloedcelvrij DNA (PancDX)

25 november 2024 bijgewerkt door: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Niet-invasieve bloedtest om acute afstoting na pancreas- en niertransplantatie te diagnosticeren: diagnose van pancreas- en nierafstoting met behulp van circulerend donor-afgeleid celvrij DNA in perifeer bloed

Van een donor afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) is veelbelovend gebleken als een vroege marker voor cellulair letsel veroorzaakt door afstoting. dd-cfDNA-veranderingen kunnen ook wijzen op andere verwondingen die leiden tot progressieve achteruitgang van de functie van het transplantatieorgaan geassocieerd met, in het geval van niertransplantatie, de aanwezigheid van interstitiële fibrose (IF) en tubulaire atrofie (TA) gezien in biopsiespecimens. Hier zullen we het nut van dd-cfDNA bestuderen om afstoting te voorspellen bij ontvangers van pancreas en pancreas-nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

+Doelstelling Het doel van deze prospectieve observationele studie is om circulerend dd-cfDNA te correleren met klinische en subklinische acute afstoting bij ontvangers van alleen pancreastransplantatie (PTA), pancreas na nier (PAK) en gelijktijdige pancreasnier (SPK) allotransplantaatontvangers. Het secundaire doelonderzoek is om circulerend dd-cfDNA te correleren met pancreas- en nierfunctie, met behulp van Hgb1c, C-peptide en insulinebehoefte om de pancreasfunctie te beoordelen, en met behulp van serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) om de nierfunctie te beoordelen.

De klinische gegevens en het verzamelen van monsters zullen ook toekomstig biomarkeronderzoek mogelijk maken.

+Studie-eindpunten Serieel dd-cfDNA bij individuen zal in de loop van de tijd worden gecorreleerd met de klinische status en uitkomsten, zoals gevallen van allograftdisfunctie of door biopsie bewezen afstoting.

De primaire eindpunten van de studie zijn:

  1. Zowel klinische T-cellen als antilichaam-gemedieerde acute afstoting
  2. Subklinische T-cel en antilichaam-gemedieerde acute afstoting
  3. Samenstelling van klinische en subklinische T-cel en antilichaam-gemedieerde acute afstoting.

De secundaire eindpunten voor de studie zijn:

  1. eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]): wordt afgeleid van het serumcreatininegehalte, gecorrigeerd voor variabelen, met behulp van de CKD-RPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Niertransplantaatschade door BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurineremmer) toxiciteit, acute pyelonefritis en recidiverende ziekte bevestigd door renale histologie.
  3. Alvleeskliertransplantaatfunctie afgeleid van hemoglobine A1c, insulinebehoefte en serum-c-peptide volgens SOC
  4. Alvleeskliertransplantaatletsel door pancreatitis (alle oorzaken, inclusief gastro-intestinale dysmotiliteit of viraal).
  5. Correleer cfDNA-niveaus met de aanwezigheid of afwezigheid van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) en de daaropvolgende resultaten in een subgroep van ingeschreven patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met PTA-, PAK- en SPK-transplantaties. De gegevens zullen worden vergeleken met gegevens die zijn verkregen van de niertransplantatiepopulaties die al door CareDx in de DART- en KOAR-onderzoeken zijn onderzocht, en zullen als controles worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen ontvangers (leeftijd > 18 jaar)
  2. Alle geslachten en alle raciale en etnische groepen
  3. Pancreastransplantatie alleen (PTA)
  4. Gelijktijdige nier-pancreastransplantatie (SPK)
  5. Pancreas-na-nier (PAK) 6. Gelijktijdige pancreas en levende donornier (SPLK)

7. Primaire of hertransplantaties 8. Mogelijkheid om voor controle te komen en biopsie te ondergaan (Uitgevoerd in overeenstemming met SOC) 9. Toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Pediatrische ontvangers (leeftijd < 18 jaar)
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten die niet anders gespecificeerde multi-orgaantransplantaties ondergaan (bijv. pancreas-lever, multi-visceraal of pancreas-hart)
  4. Patiënten die een donornier krijgen van een identieke tweeling, als onderdeel van een SPLK (zie hierboven)
  5. Geen toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Universiteit van Maryland
Pancreas- en pancreasnierpatiënten ingeschreven aan de Universiteit van Maryland. Bepaal of dd-cfDNA voorkomt in het bloed van de ontvanger van een PTA-, SPK- en PAK-transplantaat door bloedmonsters af te nemen in de maanden 1-4, 6, 9 en 12 in het eerste jaar na de transplantatie, en elk kwartaal (maand 15, 18, 21, 24). ) in het tweede jaar na transplantatie.
Diagnostische toets: dd-cfDNA-bloedtest
De cfDNA-meting geïsoleerd uit het perifere bloed bevat kleine hoeveelheden uit het transplantaat. Het bloedmonster wordt verzameld in Cell-Free DNA BCT-buisjes (bloedafname). Deze worden gemeten aan de hand van hun verschil in SNP-genotype (single nucleotide polymorphisms) om de verhouding tussen donor en ontvanger te bepalen door middel van shotgun-sequencing. Hogere niveaus van dd-cfDNA bij een patiënt die afstoting ervaart, wordt gemeten als een hoger percentage van het totale cf-DNA.
Universiteit van Wisconsin
Pancreas- en pancreasnierpatiënten ingeschreven aan de Universiteit van Wisconsin. Bepaal of dd-cfDNA voorkomt in het bloed van de ontvanger van een PTA-, SPK- en PAK-transplantaat door bloedmonsters af te nemen in de maanden 1-4, 6, 9 en 12 in het eerste jaar na de transplantatie, en elk kwartaal (maand 15, 18, 21, 24). ) in het tweede jaar na transplantatie.
Diagnostische toets: dd-cfDNA-bloedtest
De cfDNA-meting geïsoleerd uit het perifere bloed bevat kleine hoeveelheden uit het transplantaat. Het bloedmonster wordt verzameld in Cell-Free DNA BCT-buisjes (bloedafname). Deze worden gemeten aan de hand van hun verschil in SNP-genotype (single nucleotide polymorphisms) om de verhouding tussen donor en ontvanger te bepalen door middel van shotgun-sequencing. Hogere niveaus van dd-cfDNA bij een patiënt die afstoting ervaart, wordt gemeten als een hoger percentage van het totale cf-DNA.
Universiteit van Georgetown
Pancreas- en pancreasnierpatiënten ingeschreven aan de Georgetown University. Bepaal of dd-cfDNA voorkomt in het bloed van de ontvanger van een PTA-, SPK- en PAK-transplantaat door bloedmonsters af te nemen in de maanden 1-4, 6, 9 en 12 in het eerste jaar na de transplantatie, en elk kwartaal (maand 15, 18, 21, 24). ) in het tweede jaar na transplantatie.
Diagnostische toets: dd-cfDNA-bloedtest
De cfDNA-meting geïsoleerd uit het perifere bloed bevat kleine hoeveelheden uit het transplantaat. Het bloedmonster wordt verzameld in Cell-Free DNA BCT-buisjes (bloedafname). Deze worden gemeten aan de hand van hun verschil in SNP-genotype (single nucleotide polymorphisms) om de verhouding tussen donor en ontvanger te bepalen door middel van shotgun-sequencing. Hogere niveaus van dd-cfDNA bij een patiënt die afstoting ervaart, wordt gemeten als een hoger percentage van het totale cf-DNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dd-cfDNA correlatie met acute afstoting
Tijdsspanne: 1 augustus 2019 tot 31 juli 2022

Om circulerend dd-cfDNA te correleren met klinische en subklinische acute afstoting bij ontvangers van PTA-, PAK- en SPK-transplantaten.

  1. Zowel klinische T-cellen als antilichaam-gemedieerde acute afstoting.
  2. Subklinische T-cel en antilichaam-gemedieerde acute afstoting.
  3. Samenstelling van klinische en subklinische T-cel en antilichaam-gemedieerde acute afstoting.
1 augustus 2019 tot 31 juli 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dd-cfDNA-correlatie met pancreas- en nierfunctie
Tijdsspanne: 1 augustus 2019 tot 31 juli 2022

Om circulerend dd-cfDNA te correleren met pancreas- en nierfunctie, met behulp van Hgb1c, C-peptide en insulinebehoefte om de pancreasfunctie te beoordelen, en met behulp van serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] om de nierfunctie te beoordelen.

  1. eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]): wordt afgeleid van het serumcreatininegehalte, gecorrigeerd voor variabelen, met behulp van de CKD-RPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  2. Niertransplantaatschade door BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurineremmer) toxiciteit, acute pyelonefritis en recidiverende ziekte bevestigd door renale histologie.
  3. Pancreastransplantaatfunctie afgeleid van hemoglobine A1c, insulinebehoefte en serum C-peptide volgens SOC 4. Pancreastransplantaatletsel door pancreatitis (alle oorzaken, inclusief gastro-intestinale dysmotiliteit of viraal).
1 augustus 2019 tot 31 juli 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Panc-DX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zoals beschreven in het volledige protocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

2-3 jaar vanaf het begin van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie; Mislukking, Nier

Klinische onderzoeken op dd-cfDNA-bloedtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren