Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие необходимости в биопсии поджелудочной железы с использованием бесклеточной ДНК периферической крови (PancDX)

25 ноября 2024 г. обновлено: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Неинвазивный анализ крови для диагностики острого отторжения после трансплантации поджелудочной железы и почки: диагностика отторжения поджелудочной железы и почки с использованием циркулирующей донорской бесклеточной ДНК в периферической крови

Бесклеточная ДНК донорского происхождения (dd-cfDNA) показала себя многообещающей в качестве раннего маркера клеточного повреждения, вызванного отторжением. Изменения dd-cfDNA могут также указывать на другие повреждения, которые приводят к прогрессирующему снижению функции трансплантированного органа, связанному, в случае трансплантации почки, с наличием интерстициального фиброза (IF) и канальцевой атрофии (TA), наблюдаемых в образцах биопсии. Здесь мы изучим полезность dd-cfDNA для прогнозирования отторжения у реципиентов поджелудочной железы и поджелудочной железы-почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

+Цель Целью данного проспективного обсервационного исследования является сопоставление циркулирующей dd-cfDNA с клиническим и субклиническим острым отторжением у реципиентов трансплантата только поджелудочной железы (PTA), поджелудочной железы после почки (PAK) и одновременной пересадки почки поджелудочной железы (SPK). Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сопоставить циркулирующую dd-cfDNA с функцией поджелудочной железы и почек, используя Hgb1c, C-пептид и потребность в инсулине для оценки функции поджелудочной железы, а также используя креатинин сыворотки и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) для оценки функции почек.

Клинические данные и сбор образцов также позволят проводить будущие исследования биомаркеров.

+Конечные точки исследования Серийная dd-cfDNA у отдельных лиц с течением времени будет коррелировать с клиническим статусом и исходами, такими как случаи дисфункции аллотрансплантата или подтвержденное биопсией отторжение.

Основными конечными точками исследования являются:

  1. Клиническое острое отторжение, опосредованное Т-клетками и антителами
  2. Субклиническое Т-клеточное, а также опосредованное антителами острое отторжение
  3. Комбинация клинических и субклинических Т-клеток, а также острого отторжения, опосредованного антителами.

Вторичными конечными точками исследования являются:

  1. рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]): будет получена на основе уровня креатинина в сыворотке с поправкой на переменные с использованием уравнения CKD-RPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
  2. Повреждение почечного аллотрансплантата из-за нефрита BKV (Polyomaviridae polyomavirus), токсичности CNI (ингибитора кальциневрина), острого пиелонефрита и рецидивирующего заболевания, подтвержденного гистологическим исследованием почек.
  3. Функция аллотрансплантата поджелудочной железы определяется гемоглобином A1c, потребностью в инсулине и сывороточным с-пептидом на SOC
  4. Повреждение аллотрансплантата поджелудочной железы при панкреатите (всех причин, включая нарушения моторики желудочно-кишечного тракта или вирусные).
  5. Сопоставьте уровни вкДНК с наличием или отсутствием отсроченной функции трансплантата (DGF) и последующими результатами в подгруппе зарегистрированных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с трансплантатами PTA, PAK и SPK. Данные будут сравниваться с данными, полученными от популяций трансплантатов почки, уже исследованных CareDx в исследованиях DART, и KOAR будут использоваться в качестве контроля.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые получатели (возраст > 18 лет)
  2. Всех полов и всех расовых и этнических групп
  3. Только трансплантация поджелудочной железы (PTA)
  4. Одномоментная трансплантация почки-поджелудочной железы (СПК)
  5. Поджелудочная железа после почки (PAK) 6. Одновременная поджелудочная железа и живая донорская почка (SPLK)

7. Первичная или повторная трансплантация 8. Возможность приехать на диспансерное наблюдение и пройти биопсию (выполняется в соответствии с SOC) 9. Дано согласие

Критерий исключения:

  1. Педиатрические реципиенты (возраст <18 лет)
  2. Беременные женщины
  3. Пациенты, перенесшие мультиорганную трансплантацию, не указанную иначе (например, поджелудочная железа-печень, мультивисцеральная трансплантация или поджелудочная железа-сердце)
  4. Пациенты, получающие донорскую почку от однояйцевого близнеца в рамках SPLK (см. выше)
  5. Не дал согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Университет Мэриленда
Пациенты с поджелудочной железой и почечной недостаточностью поступили в Университет Мэриленда. Определите, присутствует ли dd-cfDNA в крови реципиента трансплантата PTA, SPK и PAK, взяв образцы крови через 1–4, 6, 9 и 12 месяцев в первый год после трансплантации и ежеквартально (15, 18, 21, 24 месяца). ) на второй год после трансплантации.
Диагностический тест: dd-cfДНК анализ крови
Измерение вкДНК, выделенное из периферической крови, содержит небольшое количество трансплантата. Образец крови собирают в пробирки Cell-Free DNA BCT (сбор крови). Их измеряют по их разнице в генотипе SNP (однонуклеотидных полиморфизмов), чтобы определить соотношение донора и реципиента с помощью секвенирования дробовика. Более высокие уровни dd-cfDNA у пациента, испытывающего отторжение, измеряются как более высокий процент от общей cf-DNA.
Университет Висконсина
Пациенты с поджелудочной железой и почечной недостаточностью, зарегистрированные в Университете Висконсина. Определите, присутствует ли dd-cfDNA в крови реципиента трансплантата PTA, SPK и PAK, взяв образцы крови через 1–4, 6, 9 и 12 месяцев в первый год после трансплантации и ежеквартально (15, 18, 21, 24 месяца). ) на второй год после трансплантации.
Диагностический тест: dd-cfДНК анализ крови
Измерение вкДНК, выделенное из периферической крови, содержит небольшое количество трансплантата. Образец крови собирают в пробирки Cell-Free DNA BCT (сбор крови). Их измеряют по их разнице в генотипе SNP (однонуклеотидных полиморфизмов), чтобы определить соотношение донора и реципиента с помощью секвенирования дробовика. Более высокие уровни dd-cfDNA у пациента, испытывающего отторжение, измеряются как более высокий процент от общей cf-DNA.
Джорджтаунский университет
Пациенты с поджелудочной железой и почечной недостаточностью поступили в Джорджтаунский университет. Определите, присутствует ли dd-cfDNA в крови реципиента трансплантата PTA, SPK и PAK, взяв образцы крови через 1–4, 6, 9 и 12 месяцев в первый год после трансплантации и ежеквартально (15, 18, 21, 24 месяца). ) на второй год после трансплантации.
Диагностический тест: dd-cfДНК анализ крови
Измерение вкДНК, выделенное из периферической крови, содержит небольшое количество трансплантата. Образец крови собирают в пробирки Cell-Free DNA BCT (сбор крови). Их измеряют по их разнице в генотипе SNP (однонуклеотидных полиморфизмов), чтобы определить соотношение донора и реципиента с помощью секвенирования дробовика. Более высокие уровни dd-cfDNA у пациента, испытывающего отторжение, измеряются как более высокий процент от общей cf-DNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция dd-cfDNA с острым отторжением
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июля 2022 г.

Соотнести циркулирующую dd-cfDNA с клиническим и субклиническим острым отторжением у реципиентов аллотрансплантатов PTA, PAK и SPK.

  1. Клиническое острое отторжение, опосредованное Т-клетками, а также антителами.
  2. Субклиническое острое отторжение, опосредованное Т-клетками, а также антителами.
  3. Комбинация клинических и субклинических Т-клеток, а также острого отторжения, опосредованного антителами.
С 1 августа 2019 г. по 31 июля 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция dd-cfDNA с функцией поджелудочной железы и почек
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июля 2022 г.

Соотнести циркулирующую dd-cfDNA с функцией поджелудочной железы и почек, используя Hgb1c, C-пептид и потребность в инсулине для оценки функции поджелудочной железы, а также используя креатинин сыворотки и расчетную скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] для оценки функции почек.

  1. рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]): будет получена на основе уровня креатинина в сыворотке с поправкой на переменные с использованием уравнения CKD-RPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
  2. Повреждение почечного аллотрансплантата из-за нефрита BKV (Polyomaviridae polyomavirus), токсичности CNI (ингибитора кальциневрина), острого пиелонефрита и рецидивирующего заболевания, подтвержденного гистологическим исследованием почек.
  3. Функция аллотрансплантата поджелудочной железы зависит от гемоглобина A1c, потребности в инсулине и сывороточного С-пептида в соответствии с SOC 4. Повреждение аллотрансплантата поджелудочной железы в результате панкреатита (все причины, включая нарушение моторики желудочно-кишечного тракта или вирус).
С 1 августа 2019 г. по 31 июля 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Panc-DX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как описано в полном протоколе.

Сроки обмена IPD

2-3 года от начала обучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования dd-cfДНК анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться