無細胞真皮マトリックスによる即時乳房再建
2020年1月2日 更新者：Mette Eline Brunbjerg, MD、Aarhus University Hospital
無細胞真皮マトリックスによる一段階直接インプラントと二段階インプラントベースの乳房再建の比較：コホート研究
この研究の目的は、ADM を使用した 1 段階技術が 2 段階のエキスパンダーによるインプラント技術よりも優れているかどうかを調査することにより、即時インプラントベースの BR に関する知識に貢献することです。
最初の出版物の主要評価項目は術後合併症で、副次評価項目は患者と研究者が評価した審美的結果です。
2 番目の出版物の主要評価項目は費用であり、副次評価項目は患者が報告する転帰測定値です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者は、2010年9月から2014年1月までにデンマークのオーフス大学病院形成乳房外科で皮膚温存乳房切除術後の即時インプラントベースの乳房再建のために入院したすべての女性であった。
説明
包含基準:
- 乳がん、上皮内乳管がん、または乳がん発症の高い遺伝的リスクによる皮膚温存乳房切除術
- 乳房切除術の重量 ≤ 600 g
- 18歳以上の患者
- 研究アンケートに回答する能力
- 2期群のみ乳房再建後2年4か月以内
除外基準:
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1段階グループ
シリコンインプラントと無細胞真皮マトリックスを使用した、一段階の皮膚温存乳房切除術後のインプラントベースの即時乳房再建。
|
シリコンインプラントと無細胞真皮マトリックスを使用した一段階での乳房再建。
|
|
2段グループ
エキスパンダーとシリコンインプラント技術を使用した 2 段階の皮膚温存乳房切除術後の即時インプラントベースの乳房再建。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：3ヶ月
|
重度（手術が必要 - 感染症、血腫、乳房切除術による皮弁壊死）。
患者カルテのレビューによって取得されます。
|
3ヶ月
|
|
術後合併症
時間枠：3ヶ月
|
軽度（手術を必要としない - 漿液腫、蜂窩織炎）。
患者カルテのレビューによって取得されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者は美的結果に対する満足度を評価した
時間枠：2年
|
服を着た場合と着ていない場合の結果、対称性、および結果に対する総合的な満足度を評価します。
7 ポイントのリッカート尺度によるアンケートによって得られます。
スコアが高いほど満足度も高くなります。
|
2年
|
|
研究者は美的結果に対する満足度を評価しました
時間枠：2年
|
衣服の有無、対称性の結果の評価（胸骨切痕と乳頭の距離および乳頭と乳房下ひだの距離の測定を含む）。
臨床検査によって得られます。
|
2年
|
|
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：2年
|
患者は、再建された乳房、再建された側の腕/肩の機能の痛みと感覚異常の評価を報告しました。 6 ポイントのスケールで表され、スコアが低いほど、痛み、感覚異常、腕/肩の機能の問題が多くなります。 ボディイメージ (ホップウッズボディイメージスケール) は、0 ～ 3 の 4 点リッカートスケールで各 10 項目で評価されます。合計により合計スコア (範囲 0 ～ 30) が得られ、スコアが低いほどボディイメージの問題が少ないことになります。 さらに、「先週の鎮痛剤の使用」(はい/いいえ) や「乳房再建による健康状態の全体的な評価」(改善/軽減、または変化なし) などの具体的な質問を検討します。 すべてアンケートにより得たもの。 |
2年
|
|
料金
時間枠：2年
|
入院、外来通院、エキスパンダー/インプラント/無細胞真皮マトリックスのコスト、外科的介入に関する 2 つの方法を比較したコスト分析。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mette Eline Brunbjerg, MD、Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月17日
研究の完了 (実際)
2016年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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