Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar bröstrekonstruktion med acellulär dermal matris

2 januari 2020 uppdaterad av: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Jämförelse av enstegs direkt-till-implantat med acellulär dermal matris och tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion: en kohortstudie

Syftet med denna studie är att bidra till kunskapen om omedelbar implantatbaserad BR genom att undersöka om enstegstekniken med ADM är överlägsen tvåstegsexpander till implantatteknik. Primär endpoint i första publikationen är postoperativa komplikationer, sekundär endpoint är patient och utredare bedömt estetiskt utfall. Primär endpoint i andra publikationen är kostnad, sekundär endpoint är patientrapporterade utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter var alla kvinnor som togs in för omedelbar, implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hudsparande mastektomi vid avdelningen för plastik- och bröstkirurgi, Aarhus Universitetssjukhus, Danmark från september 2010 till januari 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hudsparande mastektomi på grund av bröstcancer, duktalt karcinom in situ eller hög genetisk risk för att utveckla bröstcancer
  • Mastektomivikt ≤ 600 g
  • Patient äldre än 18 år
  • Förmåga att fylla i studieenkäten
  • Endast för tvåstegsgruppen senast 2 år och 4 månader från bröstrekonstruktion

Exklusions kriterier:

- rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstegsgrupp
Omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hudsparande mastektomi i ett steg med hjälp av silikonimplantat och acellulär dermal matris.
Procedur: enstegsteknik
bröstrekonstruktion i ett steg med hjälp av silikonimplantat och acellulär dermal matris.
Tvåstegsgrupp
Omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hudsparande mastektomi i två steg med hjälp av expander till silikonimplantatteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
Major (kräver operation - infektion, hematom, nekros av mastektomiklaff). Erhålls genom granskning av patientdiagram.
3 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
Mindre (kräver inte kirurgi - serom, cellulit). Erhålls genom granskning av patientdiagram.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient bedömde tillfredsställelse med estetiskt resultat
Tidsram: 2 år
Bedömning av resultat med och utan kläder, symmetri och allt-i-allt nöjdhet med resultatet. Erhålls genom frågeformulär på en 7-gradig Likert-skala. Högre poäng är lika med högre tillfredsställelse.
2 år
Utredaren bedömde tillfredsställelsen med det estetiska resultatet
Tidsram: 2 år
Bedömning av resultat med och utan kläder, symmetri (inklusive mätningar av avstånd sternal notch-papill och papill-inframammary fold distance). Erhålls genom klinisk undersökning.
2 år
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 2 år

Patienten rapporterade bedömning av smärta och dysestesi i rekonstruerade bröst, arm/axelfunktion på rekonstruerad sida. Beskrivs på en 6-gradig skala där lägre poäng motsvarar mer smärta/dysestesi/besvär med arm/axelfunktion.

Kroppsuppfattning (Hopwoods Body Image Scale) bedömd i en 10-objekt vardera på en 4-punkts Likert-skala från 0 till 3. Summan ger en totalpoäng (intervall 0-30) och lägre poäng motsvarar mindre kroppsuppfattningsproblem.

Studera vidare specifika frågor som "användning av smärtstillande medel den senaste veckan" (ja/nej) och "allt i allt bedömning av hälsan ägande till bröstrekonstruktionen" (förbättrad/minskad eller oförändrad). Allt erhållet genom frågeformulär.
2 år
Kosta
Tidsram: 2 år
kostnadsanalys som jämför de två metoderna avseende sjukhusvistelse, utpatientbesök, kostnad för expander/implantat/acellulär dermal matris, kirurgiska ingrepp.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på enstegsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera