Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön rintojen rekonstruktio soluttomalla ihomatriisilla

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Yksivaiheisen suoraan implanttiin soluttoman ihomatriisin ja kaksivaiheisen implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion vertailu: kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietämystä välittömästä implanttipohjaisesta BR:stä tutkimalla, onko yksivaiheinen tekniikka ADM:n kanssa parempi kuin kaksivaiheinen laajentaja implanttitekniikka. Ensisijainen päätetapahtuma ensimmäisessä julkaisussa on postoperatiiviset komplikaatiot, toissijainen päätetapahtuma on potilaan ja tutkijan arvioima esteettinen lopputulos. Ensisijainen päätetapahtuma toisessa julkaisussa on hinta, toissijainen päätetapahtuma on potilaan raportoimat tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia potilaita olivat kaikki naiset, jotka oli otettu välittömästi implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon ihoa säästävän mastektomian jälkeen Aarhusin yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja rintakirurgian osastolla, Tanskassa syyskuusta 2010 tammikuuhun 2014.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihoa säästävä mastektomia, joka johtuu rintasyövästä, duktaalisyövästä in situ tai suuresta geneettisestä riskistä sairastua rintasyöpään
  • Rinnanpoiston paino ≤ 600 g
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Kyky täyttää tutkimuskyselylomake
  • Vain kaksivaiheiselle ryhmälle viimeistään 2 vuoden ja 4 kuukauden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Poissulkemiskriteerit:

- tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksivaiheinen ryhmä
Välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ihoa säästävän mastektomian jälkeen yhdessä vaiheessa silikoni-implanttia ja solutonta dermaalista matriisia käyttäen.
Menettely: yksivaiheinen tekniikka
rintojen rekonstruktio yhdessä vaiheessa käyttämällä silikoni-implanttia ja solutonta dermaalista matriisia.
Kaksivaiheinen ryhmä
Välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen kahdessa vaiheessa käyttämällä ekspanderista silikoni-implanttitekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suuri (vaatii leikkausta - infektio, hematooma, mastektomia läpän nekroosi). Saatu potilaskartan tarkastelun perusteella.
3 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pieni (ei vaadi leikkausta - seroma, selluliitti). Saatu potilaskartan tarkastelun perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas arvioi tyytyväisyyttä esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuloksen arviointi vaatteiden kanssa ja ilman, symmetria ja kaiken kaikkiaan tyytyväisyys tulokseen. Saatu kyselylomakkeella 7 pisteen Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
2 vuotta
Tutkija arvioi tyytyväisyyden esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuloksen arviointi vaatteiden kanssa ja ilman, symmetria (sisältäen rintalastan loven ja papilin välisen etäisyyden sekä papilla-inframmaaripoimun etäisyyden mittaukset). Saatu kliinisellä tutkimuksella.
2 vuotta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Potilas raportoi kivun ja dysestesian arvioinnin rekonstruoidussa rinnassa, käsivarren/hartian toiminta rekonstruoidulla puolella. Kuvataan 6 pisteen asteikolla, jossa pienempi pistemäärä vastaa enemmän kipua/dysestesiaa/ongelmia käsivarren/olkapään toiminnassa.

Kehonkuva (Hopwoods Body Image Scale) arvioitiin 10 pisteellä kukin 4 pisteen Likert-asteikolla 0–3. Summa antaa kokonaispistemäärän (alue 0–30) ja pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ruumiinkuvaongelmia.

Lisäksi tutkia erityiskysymyksiä, kuten "kipulääkkeiden käyttö viime viikolla" (kyllä/ei) ja "kaiken kaikkiaan rintojen rekonstruktioon liittyvän terveydentilan arviointi" (parantunut / heikentynyt tai muuttumaton). Kaikki saatu kyselylomakkeella.
2 vuotta
Kustannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
kustannusanalyysi, jossa verrataan kahta menetelmää, jotka koskevat sairaalahoitoa, potilaskäyntejä, laajentaja/implantti/solusolumatriisin kustannuksia ja kirurgisia toimenpiteitä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEK 1-10-72-572-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot anonymisoidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset yksivaiheinen tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa