Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke borstreconstructie met acellulaire huidmatrix

2 januari 2020 bijgewerkt door: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Vergelijking van eentraps direct-naar-implantaat met acellulaire dermale matrix en tweetraps implantaatgebaseerde borstreconstructie: een cohortstudie

Het doel van deze studie is om bij te dragen aan de kennis over onmiddellijke implantaatgebaseerde BR door te onderzoeken of de eentrapstechniek met ADM superieur is aan de tweetraps expander-naar-implantatietechniek. Het primaire eindpunt in de eerste publicatie zijn postoperatieve complicaties, het secundaire eindpunt is het door de patiënt en de onderzoeker beoordeelde esthetische resultaat. Het primaire eindpunt in de tweede publicatie zijn de kosten, het secundaire eindpunt zijn de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten waren alle vrouwen die van september 2010 tot januari 2014 waren opgenomen voor een onmiddellijke, op implantaten gebaseerde borstreconstructie na huidsparende borstamputatie bij de afdeling Plastische en Borstchirurgie, Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidsparende mastectomie vanwege borstkanker, ductaal carcinoom in situ of hoog genetisch risico op het ontwikkelen van borstkanker
  • Gewicht mastectomie ≤ 600 g
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om de studievragenlijst in te vullen
  • Alleen voor de tweefasengroep uiterlijk 2 jaar en 4 maanden na borstreconstructie

Uitsluitingscriteria:

- rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eentraps groep
Onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten na huidsparende borstamputatie in één fase met behulp van een siliconenimplantaat en een acellulaire huidmatrix.
Procedure: techniek in één fase
borstreconstructie in één fase met behulp van een siliconenimplantaat en een acellulaire huidmatrix.
Tweetraps groep
Onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten na huidsparende borstamputatie in twee fasen met behulp van expander-naar-siliconenimplantaattechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Major (operatie vereist - infectie, hematoom, mastectomie flap necrose). Verkregen door bestudering van de patiëntenkaart.
3 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Minor (geen operatie vereist - seroom, cellulitis). Verkregen door bestudering van de patiëntenkaart.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde tevredenheid met esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling resultaat met en zonder kleding, symmetrie en al met al tevredenheid met resultaat. Verkregen door middel van een vragenlijst op een 7-punts Likertschaal. Hogere score staat gelijk aan hogere tevredenheid.
2 jaar
Onderzoeker beoordeelde tevredenheid met esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van het resultaat met en zonder kleding, symmetrie (inclusief metingen van sternale inkeping-papilafstand en papilla-inframammaire plooiafstand). Verkregen door klinisch onderzoek.
2 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiënt rapporteerde beoordeling van pijn en dysesthesie bij gereconstrueerde borst-, arm-/schouderfunctie aan gereconstrueerde zijde. Beschreven op een 6-puntsschaal waarbij een lagere score gelijk staat aan meer pijn/dysesthesie/problemen met arm-/schouderfunctie.

Lichaamsbeeld (Hopwoods Body Image Scale) beoordeeld in 10 items elk op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De som geeft een totaalscore (bereik 0-30) en lagere scores zijn gelijk aan minder problemen met het lichaamsbeeld.

Verder bestudeer je specifieke vragen als "gebruik van pijnstillers de afgelopen week" (ja/nee) en "al met al beoordeling van de gezondheid ten gevolge van de borstreconstructie" (verbeterd/verminderd of ongewijzigd). Allemaal verkregen door middel van een vragenlijst.
2 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
kostenanalyse waarbij de twee methoden worden vergeleken met betrekking tot ziekenhuisopname, bezoeken aan patiënten, kosten van expander/implantaat/acellulaire huidmatrix, chirurgische ingrepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op techniek in één fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren