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Sofortige Brustrekonstruktion mit azellulärer Hautmatrix

2. Januar 2020 aktualisiert von: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Vergleich der einstufigen Direktimplantation mit azellulärer Hautmatrix und der zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion: Eine Kohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, zum Wissen über sofortige implantatbasierte BR beizutragen, indem untersucht wird, ob die einzeitige Technik mit ADM der zweizeitigen Expander-zu-Implantat-Technik überlegen ist. Primärer Endpunkt in der ersten Veröffentlichung sind postoperative Komplikationen, sekundärer Endpunkt ist das vom Patienten und vom Untersucher beurteilte ästhetische Ergebnis. Primärer Endpunkt in der zweiten Veröffentlichung sind die Kosten, sekundärer Endpunkt sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patientinnen waren alle Frauen, die von September 2010 bis Januar 2014 in der Abteilung für Plastische Chirurgie und Brustchirurgie des Universitätsklinikums Aarhus, Dänemark, nach einer hautschonenden Mastektomie für eine sofortige, implantatbasierte Brustrekonstruktion aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautschonende Mastektomie aufgrund von Brustkrebs, Duktalkarzinom in situ oder hohem genetischem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
  • Mastektomiegewicht ≤ 600 g
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Fähigkeit, den Studienfragebogen auszufüllen
  • Nur für die Zwei-Stufen-Gruppe spätestens 2 Jahre und 4 Monate nach der Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

- Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einstufige Gruppe
Sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautschonender Mastektomie in einem Schritt unter Verwendung eines Silikonimplantats und einer azellulären Hautmatrix.
Verfahren: einstufige Technik
Brustrekonstruktion in einem Schritt mit Silikonimplantat und azellulärer Hautmatrix.
Zweistufige Gruppe
Sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautschonender Mastektomie in zwei Schritten unter Verwendung der Expander-zu-Silikon-Implantattechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegend (chirurgischer Eingriff erforderlich – Infektion, Hämatom, Mastektomielappennekrose). Erhalten durch Durchsicht der Patientenakte.
3 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Geringfügig (keine Operation erforderlich – Serom, Cellulitis). Erhalten durch Durchsicht der Patientenakte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient beurteilte seine Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Ergebnisses mit und ohne Kleidung, Symmetrie und Gesamtzufriedenheit mit dem Ergebnis. Ermittelt durch einen Fragebogen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
2 Jahre
Der Prüfer beurteilte die Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Ergebnisses mit und ohne Kleidung, Symmetrie (einschließlich Messungen des Abstands zwischen Brustbeinkerbe und Papille und Abstand zwischen Papille und Unterbrustfalte). Erhalten durch klinische Untersuchung.
2 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Patient berichtete über die Beurteilung von Schmerzen und Dysästhesie in der rekonstruierten Brust sowie der Arm-/Schulterfunktion auf der rekonstruierten Seite. Beschrieben auf einer 6-Punkte-Skala, wobei ein niedrigerer Wert mehr Schmerzen/Dysästhesie/Probleme mit der Arm-/Schulterfunktion bedeutet.

Das Körperbild (Hopwoods Body Image Scale) wird anhand von jeweils 10 Punkten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Summe ergibt eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–30), und niedrigere Werte bedeuten weniger Probleme mit dem Körperbild.

Studieren Sie außerdem spezifische Fragen wie „Einnahme von Schmerzmitteln in der letzten Woche“ (ja/nein) und „Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion“ (verbessert/vermindert oder unverändert). Alles per Fragebogen ermittelt.
2 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Kostenanalyse zum Vergleich der beiden Methoden in Bezug auf Krankenhausaufenthalt, ambulante Patientenbesuche, Kosten für Expander/Implantat/azelluläre Hautmatrix und chirurgische Eingriffe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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